Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnný ablační systém NEUWAVE Flex při ablaci primárních lézí měkkých tkání plic

18. prosince 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE Flex při ablaci lékařsky nefunkčních primárních lézí měkkých tkání plic: První zkušenost

U pacientů s lékařsky inoperabilní primární lézí měkkých tkání plic bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem pomocí CT zobrazení. Před ablačním postupem ošetřující lékař pomocí endobronchiálního ultrazvuku potvrdí staging. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po ablaci z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s lékařsky neoperovatelnou primární lézí měkkých tkání plic (léze menší nebo rovné 2 cm a lokalizované ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici) bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace pomocí CT zobrazení. Všechny ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.

Před ablačním postupem ošetřující lékař pomocí endobronchiálního ultrazvuku potvrdí staging.

Pacienti budou po ablaci sledováni po dobu jednoho roku z hlediska účinnosti a bezpečnosti se specifickými následnými návštěvami 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci. Dotazník uživatelských zkušeností vyplní ošetřující lékař, aby lépe porozuměl jednoduchosti postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti 0-2 podle klasifikace ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Ochota splnit všechny požadavky na následnou návštěvu.
  5. Lékařsky neoperabilní primární léze měkkých tkání plic nebo se pacient rozhodl nepodstoupit operaci. (Lékařsky inoperabilní je definována podle následujících ukazatelů: pooperační prediktivní FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) < 40 %; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 40 %; hypoxémie nebo hyperkapnie diabetes s poškozením koncových orgánů nebo závažné cerebrální, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo chronické onemocnění srdce)

  6. Jedna léze měkkých tkání ≤ 2 cm ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici.

    (Vnější dvě třetiny plíce jsou definovány jako periferní za segmentálními dýchacími cestami, za segmentálními průduškami, takže se zabrání proximálním endobronchiálním lézím měkkých tkání; léze měkkých tkání by neměly přiléhat k pohrudnici)

  7. Radiografické rozlišení pneumonie

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný souběžný postup pro léze cílové měkké tkáně jiné než ty, které se týkají plic.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulografií v době screeningu.
  5. Pacient s implantovatelnými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  6. Předchozí pneumonektomie nebo bronchiektázie.
  7. Těžké nervosvalové onemocnění.
  8. Počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3.
  9. Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 4.
  10. Neschopnost tolerovat anestezii.
  11. Očekávané přežití méně než 6 měsíců.
  12. Klinicky významná hypertenze.
  13. Chronická podpora ventilátoru, která využívá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP).
  14. Endobronchiální léze měkkých tkání proximálně od segmentálních dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem. Před ablací ošetřující lékař provede endobronchiální ultrazvuk, aby potvrdil staging onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž ablace vedla k technickému úspěchu
Časové okno: Ihned po ablaci (den 0)
Ablace cílové léze podle protokolu a zcela pokrytá, s přiměřeným okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (to znamená, že ablační zóna zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus ablativní okraj), jak bylo hodnoceno pomocí CBCT zobrazení, bezprostředně po postupu.
Ihned po ablaci (den 0)
Počet pacientů, jejichž ablace vedla k účinnosti techniky
Časové okno: 30 dní po ablaci
Ablace cílové léze podle protokolu a zcela pokrytá, s adekvátním okrajem, jak je definováno provádějícím lékařem (tj. zóna ablace zcela překrývá nebo zahrnuje cílovou lézi plus ablativní okraj), jak bylo hodnoceno CT zobrazením, 30 dní (+/- 7 dní) po první ablační proceduře.
30 dní po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část I)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Všechny otázky byly ANO/NE.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část II)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala času potřebného k umístění sondy do polohy, která byla připravena k ablaci.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část III)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala toho, kolik skenů CT (CBCT) bylo provedeno k umístění sondy tak, aby byla připravena k ablaci.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část IV)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se týkala vzdálenosti hrotu sondy od středu léze měkké tkáně (v mm) těsně před zahájením ablace.
Ihned po ablaci
Průzkum uživatelské zkušenosti (část V)
Časové okno: Ihned po ablaci
Průzkum vytvořený sponzorem vyplněný ošetřujícím lékařem bezprostředně po ablaci. Tato otázka se ptala, kolikrát bylo nutné sondu přemístit, aby byla ablace dokončena.
Ihned po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali cílovou recidivu léze
Časové okno: měřeno 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Analyzováno 6 měsíců a 1 rok po ablaci pomocí CT zobrazení
měřeno 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Počet pacientů, kteří byli zpětně přijati do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od ablačního výkonu.
Do 30 dnů po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pritchett, MD, FirstHealth Moore Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Pua, MD, Cornell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2017_06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit