Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEUWAVE Flex mikrohullámú ablációs rendszer a tüdő elsődleges lágyszöveti lézióinak ablációjában

2020. december 18. frissítette: Ethicon, Inc.

A NEUWAVE Flex mikrohullámú ablációs rendszer többközpontú vizsgálata az orvosilag nem operálható elsődleges lágyszöveti tüdőelváltozások ablációjában: kezdeti tapasztalat

Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő gyógyászatilag nem operálható primer lágyszöveti léziója van, transzbronchiális mikrohullámú ablációt végeznek transzbronchiális megközelítéssel, CT-képalkotást alkalmazó pulmonológus vagy mellkassebész által. Az ablációs eljárás előtt a kezelőorvos endobronchiális ultrahangot használ a stádium megállapítására. A betegeket az ablációs eljárást követően egy évig követik a hatásosság és a biztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő orvosilag nem operálható elsődleges lágyrész-léziója van (2 cm-nél kisebb elváltozások, amelyek a tüdő külső kétharmadában helyezkednek el, és legfeljebb 1 cm-re találhatók a mellhártyától), CT-képalkotással transzbronchiális mikrohullámú ablációt végeznek. Valamennyi ablációt általános érzéstelenítésben, transzbronchiális megközelítéssel hajt végre egy beavatkozó pulmonológus vagy mellkassebész.

Az ablációs eljárás előtt a kezelőorvos endobronchiális ultrahangot használ a stádium megállapítására.

A betegeket az ablációs eljárást követően egy évig követik a hatásosság és a biztonságosság érdekében, speciális utóellenőrző látogatásokkal az abláció után 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal. A felhasználói élmény kérdőívét a kezelőorvos tölti ki, hogy jobban megértse az eljárás egyszerűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. ≥ 18 éves betegek.
  3. A teljesítmény állapota 0-2 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) besoroláson keresztül.
  4. Hajlandó eleget tenni az utólagos látogatási követelményeknek.
  5. Orvosilag inoperábilis elsődleges lágyrész-elváltozás a tüdőben vagy a beteg választása, hogy nem kell műtétet végezni. (Az orvosilag inoperabilitást a következő mutatók alapján határozzák meg: műtét utáni prediktív FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) < 40%; DLCO (a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége) < 40%; hipoxémia vagy hypercapnia cukorbetegség végszervkárosodással vagy súlyos agyi, szív- és érrendszeri, perifériás érbetegség vagy krónikus szívbetegség)

  6. Egy lágyrész-lézió ≤ 2 cm a tüdő külső kétharmadában, és 1 cm-nél nem közelebb a mellhártyához.

    (A tüdő kétharmada perifériásnak számít a szegmentális légúton túl, a szegmentális hörgőkön túl, így elkerülhetők a proximális endobronchiális lágyrész-elváltozások; a lágyrész-léziók nem lehetnek szomszédosak a pleurával)

  7. A tüdőgyulladás radiográfiás felbontása

Kizárási kritériumok:

  1. Ütemezett egyidejű eljárás a célzott lágyrész-lézióhoz, kivéve azokat, amelyek tüdővel kapcsolatosak.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
  4. A szűrés idején nem korrigálható koagulográfiával rendelkező betegek.
  5. Beültethető eszközökkel, köztük pacemakerrel vagy egyéb elektronikus implantátummal rendelkező beteg.
  6. Korábbi pneumonectomia vagy bronchiectasia.
  7. Súlyos neuromuszkuláris betegség.
  8. Thrombocytaszám ≤ 50 000/mm3.
  9. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≥ 4.
  10. Képtelenség elviselni az érzéstelenítést.
  11. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
  12. Klinikailag jelentős hipertónia.
  13. Krónikus lélegeztetőgép-támogatás, amely kétszintű pozitív légúti nyomást (PAP) használ.
  14. Endobronchialis lágyszöveti elváltozások a szegmentális légutak közelében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
Az ablációkat általános érzéstelenítésben, transzbronchiális megközelítéssel, egy beavatkozó pulmonológus vagy mellkassebész végzi.
Eszköz: Mikrohullámú abláció
Az ablációkat általános érzéstelenítésben, transzbronchiális megközelítéssel, egy beavatkozó pulmonológus vagy mellkassebész végzi. Az abláció előtt a kezelőorvos endobronchiális ultrahangot végez a betegség stádiumának megerősítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek az ablációja technikai sikert eredményezett
Időkeret: Közvetlenül az abláció után (0. nap)
A céllézió ablációja a protokoll szerint és teljesen lefedve, megfelelő határvonallal, a kezelőorvos által meghatározottak szerint (vagyis az ablációs zóna teljesen átfedi vagy átfogja a célléziót plusz egy ablatív margót), a CBCT képalkotás alapján, közvetlenül az eljárást követően.
Közvetlenül az abláció után (0. nap)
Azon betegek száma, akiknek az ablációja a technika hatékonyságát eredményezte
Időkeret: 30 nappal az abláció után
A céllézió protokoll szerinti ablációja, teljesen lefedve, a kezelőorvos által meghatározott megfelelő kerettel (vagyis az ablációs zóna teljesen átfedi vagy átfogja a célléziót plusz egy ablatív margót), a CT képalkotás alapján, 30 nappal (+/- 7 nappal) az első ablációs eljárás után.
30 nappal az abláció után
Felhasználói élmény felmérés (I. rész)
Időkeret: Azonnali abláció után
A szponzor által készített felmérés, amelyet a kezelőorvos közvetlenül az abláció után tölt ki. A kérdések mindegyike IGEN/NEM volt.
Azonnali abláció után
Felhasználói élmény felmérés (II. rész)
Időkeret: Azonnali abláció után
A szponzor által készített felmérés, amelyet a kezelőorvos közvetlenül az abláció után tölt ki. Ez a kérdés azt az időt kérdezte, amely alatt a szondát olyan helyzetbe hozták, amely készen áll az ablációra.
Azonnali abláció után
Felhasználói élmény felmérés (III. rész)
Időkeret: Azonnali abláció után
A szponzor által készített felmérés, amelyet a kezelőorvos közvetlenül az abláció után tölt ki. Ez a kérdés arra vonatkozott, hogy hány kúpos CT (CBCT) vizsgálatot végeztek, hogy a szondát úgy helyezzék el, hogy az ablációra készen álljon.
Azonnali abláció után
Felhasználói élmény felmérés (IV. rész)
Időkeret: Azonnali abláció után
A szponzor által készített felmérés, amelyet a kezelőorvos közvetlenül az abláció után tölt ki. Ez a kérdés a szonda hegyének a lágyszöveti lézió közepétől mért távolságát kérdezte (mm-ben), közvetlenül az ablációs eljárás megkezdése előtt.
Azonnali abláció után
Felhasználói élmény felmérés (V. rész)
Időkeret: Azonnali abláció után
A szponzor által készített felmérés, amelyet a kezelőorvos közvetlenül az abláció után tölt ki. Ez a kérdés arra vonatkozott, hogy hányszor kell a szondát áthelyezni az ablációs eljárás befejezéséhez.
Azonnali abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió kiújulását tapasztaló betegek száma
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az abláció után mérve
6 hónappal és 1 évvel az abláció után CT-képalkotással analizáltuk
6 hónappal és 1 évvel az abláció után mérve
A kórházba visszakerült betegek száma
Időkeret: Az ablációt követő 30 napon belül
Bármilyen visszaküldés a kórházba az ablációs eljárást követő 30 napon belül.
Az ablációt követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Kutatásvezető: Bradley Pua, MD, Cornell

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU_2017_06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel