Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUWAVE Flex Microwave -ablaatiojärjestelmä primaaristen keuhkojen pehmytkudosvaurioiden ablaatiossa

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Monikeskustutkimus NEUWAVE Flex -mikroaaltoablaatiojärjestelmästä lääketieteellisesti kelpaamattomien primaaristen pehmytkudosvaurioiden ablaatiossa: ensimmäinen kokemus

Potilaille, joilla on keuhkojen primaarinen pehmytkudosleesio, joka on lääketieteellisesti kelpaamaton, interventiopulmonologi tai rintakehäkirurgi suorittaa transbronkiaalisen mikroaaltoablaation transbronkiaalisella menetelmällä TT-kuvauksen avulla. Ennen ablaatiomenettelyä hoitava lääkäri käyttää endobronkiaalista ultraääntä vahvistaakseen paikan. Potilaita seurataan vuoden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on keuhkojen primaarinen pehmytkudosleesio (enintään 2 cm leesiot ja jotka sijaitsevat keuhkon uloimmassa kahdessa kolmasosassa ja enintään 1 cm keuhkopussia), suoritetaan keuhkoputkien transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio TT-kuvauksella, jos keuhkojen pehmytkudosleesio on lääketieteellisesti käyttökelvoton. Interventiopulmonologi tai rintakehäkirurgi suorittaa kaikki ablaatiot yleisanestesiassa transbronkiaalisella menetelmällä.

Ennen ablaatiomenettelyä hoitava lääkäri käyttää endobronkiaalista ultraääntä vahvistaakseen paikan.

Potilaita seurataan vuoden ajan ablaatiomenettelyn jälkeen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi erityisillä seurantakäynneillä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ablaation jälkeen. Hoitava lääkäri täyttää käyttäjäkokemuskyselyn ymmärtääkseen paremmin toimenpiteen helppouden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  3. Suorituskykytila ​​0-2 ECOG-luokituksen (Eastern Cooperative Oncology Group) kautta.
  4. Valmis täyttämään kaikki seurantakäynnin vaatimukset.
  5. Lääketieteellisesti kelpaamaton primaarinen pehmytkudosleesio keuhkoissa tai potilaan valinta olla tekemättä leikkausta. (Lääketieteellinen käyttökelvoton määritellään seuraavien indikaattoreiden perusteella: leikkauksen jälkeinen ennustava FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) < 40 %; DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky) < 40 %; hypoksemia tai hyperkapnia diabetes, johon liittyy elinvaurioita tai vakava aivo-, sydän-, perifeerinen verisuonisairaus tai krooninen sydänsairaus)

  6. Yksi pehmytkudosvaurio ≤ 2 cm keuhkon uloimmassa kahdessa kolmasosassa ja enintään 1 cm keuhkopussia.

    (Keuhkon ulommat kaksi kolmasosaa määritellään perifeerisiksi segmentaalisten hengitysteiden ulkopuolella segmentaalisten keuhkoputkien ohi siten, että proksimaaliset endobronkiaaliset pehmytkudosvauriot vältetään; pehmytkudosvauriot eivät saa olla keuhkopussin vieressä)

  7. Keuhkokuumeen radiografinen ratkaisu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu samanaikainen toimenpide kohdepehmytkudosvaurioille, jotka eivät ole keuhkoihin liittyviä.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaat, joilla on korjaamaton koagulografia seulonnan aikana.
  5. Potilas, jolla on implantoitavia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
  6. Aiempi pneumonectomia tai bronkiektaasi.
  7. Vaikea neuromuskulaarinen sairaus.
  8. Verihiutalemäärä ≤ 50 000/mm3.
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet ≥ 4.
  10. Kyvyttömyys sietää anestesiaa.
  11. Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta.
  12. Kliinisesti merkittävä verenpainetauti.
  13. Krooninen ventilaattorituki, joka käyttää kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (PAP).
  14. Endobronkiaaliset pehmytkudosvauriot segmentaalisten hengitysteiden proksimaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Ablaatiot suoritetaan yleisanestesiassa transbronkiaalisella menetelmällä interventiopulmonologin tai rintakehäkirurgin toimesta.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Ablaatiot suoritetaan yleisanestesiassa transbronkiaalisella menetelmällä interventiopulmonologin tai rintakehäkirurgin toimesta. Ennen ablaatiota hoitava lääkäri tekee endobronkiaalisen ultraäänen taudin vaiheen vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ablaatio johti tekniseen menestykseen
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen (päivä 0)
Kohdeleesion ablaatio protokollan mukaisesti ja peitetty kokonaan, riittävällä marginaalilla suorittavan lääkärin määrittelemällä tavalla (eli ablaatiovyöhyke on täysin päällekkäinen tai kattaa kohdeleesion plus ablatiivisen marginaalin), CBCT-kuvauksella arvioituna, välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Välittömästi ablaation jälkeen (päivä 0)
Niiden potilaiden määrä, joiden ablaatio johti tekniikan tehokkuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen
Kohdeleesion ablaatio protokollan mukaisesti ja peitetty kokonaan, riittävällä marginaalilla suorittavan lääkärin määrittelemällä tavalla (eli ablaatiovyöhyke menee kokonaan päällekkäin tai kattaa kohdeleesion plus ablatiivisen marginaalin), TT-kuvauksella arvioituna, 30 päivää (+/- 7 päivää) ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
30 päivää ablaation jälkeen
Käyttäjäkokemustutkimus (osa I)
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Sponsorin luoma kysely, jonka hoitava lääkäri täyttää välittömästi ablaation jälkeen. Kaikki kysymykset olivat KYLLÄ/EI.
Välittömästi ablaation jälkeen
Käyttäjäkokemustutkimus (osa II)
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Sponsorin luoma kysely, jonka hoitava lääkäri täyttää välittömästi ablaation jälkeen. Tämä kysymys kysyi aikaa, joka kului koettimen asettamiseen asentoon, joka oli valmis ablaatioon.
Välittömästi ablaation jälkeen
Käyttäjäkokemustutkimus (osa III)
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Sponsorin luoma kysely, jonka hoitava lääkäri täyttää välittömästi ablaation jälkeen. Tässä kysymyksessä kysyttiin, kuinka monta kartio-CT (CBCT) -skannausta tehtiin koettimen sijoittamiseksi siten, että se oli valmis ablaatioon.
Välittömästi ablaation jälkeen
Käyttäjäkokemustutkimus (osa IV)
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Sponsorin luoma kysely, jonka hoitava lääkäri täyttää välittömästi ablaation jälkeen. Tämä kysymys kysyi koettimen kärjen etäisyyttä pehmytkudosvaurion keskustaan ​​(mm) juuri ennen ablaatiomenettelyn aloittamista.
Välittömästi ablaation jälkeen
Käyttökokemustutkimus (osa V)
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Sponsorin luoma kysely, jonka hoitava lääkäri täyttää välittömästi ablaation jälkeen. Tämä kysymys kysyi, kuinka monta kertaa koetin oli sijoitettava uudelleen ablaatiomenettelyn suorittamiseksi.
Välittömästi ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion uusiutumisen kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukautta ja 1 vuotta ablaation jälkeen
Analysoitu 6 kuukautta ja 1 vuotta ablaation jälkeen CT-kuvauksella
mitattuna 6 kuukautta ja 1 vuotta ablaation jälkeen
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ablaation jälkeen
Kaikki takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä.
30 päivän sisällä ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Michael Pritchett, MD, FirstHealth Moore Regional Hospital
  • Päätutkija: Bradley Pua, MD, Cornell

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU_2017_06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa