Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUWAVE Flex mikrobølgeablasjonssystem i ablasjon av primære bløtvevslesjoner i lungen

18. desember 2020 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En multisenterstudie av NEUWAVE Flex-mikrobølgeablasjonssystemet i ablasjonen av medisinsk inoperable primære bløtvevslesjoner i lungen: en første erfaring

Pasienter med medisinsk inoperabel primær bløtvevslesjon i lungen vil få transbronkial mikrobølgeablasjon utført via transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg ved bruk av CT-avbildning. Før ablasjonsprosedyren vil den behandlende legen bruke endobronkial ultralyd for å bekrefte stadieinndelingen. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter ablasjonsprosedyren for effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med medisinsk inoperabel primær bløtvevslesjon i lungen (lesjoner mindre enn eller lik 2 cm og lokalisert i de ytre to tredjedeler av lungen og ikke nærmere enn 1 cm pleura) vil få utført transbronkial mikrobølgeablasjon ved hjelp av CT-avbildning. Alle ablasjoner vil bli utført under generell anestesi via transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg.

Før ablasjonsprosedyren vil den behandlende legen bruke endobronkial ultralyd for å bekrefte stadieinndelingen.

Pasientene vil bli fulgt i ett år etter ablasjonsprosedyren for effekt og sikkerhet med spesifikke oppfølgingsbesøk 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon. Et spørreskjema for brukeropplevelse fylles ut av den behandlende legen for bedre å forstå hvor enkel prosedyren er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Pasienter ≥ 18 år.
  3. Ytelsesstatus 0-2 via ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassifisering.
  4. Villig til å oppfylle alle krav til oppfølgingsbesøk.
  5. Medisinsk inoperabel primær bløtvevslesjon i lungen eller pasientens valg om ikke å ha kirurgi. (Medisisk inoperabel er definert i henhold til følgende indikatorer: post op prediktiv FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) < 40 %; DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) < 40 %; hypoksemi eller hyperkapni diabetes med endeorganskade eller alvorlig cerebral, kardiovaskulær, perifer vaskulær sykdom eller kronisk hjertesykdom)

  6. Én bløtvevslesjon ≤ 2 cm i de ytre to tredjedeler av lungen og ikke nærmere enn 1 cm pleura.

    (Ytre to tredjedeler av lungen er definert som perifer utenfor den segmentelle luftveien, forbi de segmentale bronkiene, slik at proksimale endobronkiale bløtvevslesjoner unngås; bløtvevslesjoner bør ikke være sammenhengende med pleura)

  7. Radiografisk oppløsning av lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig prosedyre for målbløtvevslesjonen annet enn de som er lungerelaterte.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Fysisk eller psykisk tilstand som vil svekke studiedeltakelsen.
  4. Pasienter med ukorrigerbar koagulografi på tidspunktet for screening.
  5. Pasient med implanterbare enheter, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  6. Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi.
  7. Alvorlig nevromuskulær sykdom.
  8. Blodplateantall ≤ 50 000/mm3.
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) score på ≥ 4.
  10. Manglende evne til å tolerere anestesi.
  11. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
  12. Klinisk signifikant hypertensjon.
  13. Kronisk ventilatorstøtte, som bruker bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP).
  14. Endobronkiale bløtvevslesjoner proksimalt til de segmentale luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Ablasjoner vil bli utført under generell anestesi via transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Ablasjoner vil bli utført under generell anestesi via transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg. Før ablasjonen vil den behandlende legen utføre en endobronkial ultralyd for å bekrefte sykdomsstadie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis ablasjon resulterte i teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon (dag 0)
Ablasjon av mållesjonen i henhold til protokollen og dekket fullstendig, med en adekvat margin, som definert av den utførende legen (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin), som vurdert ved CBCT-avbildning, umiddelbart etter prosedyren.
Umiddelbart etter ablasjon (dag 0)
Antall pasienter hvis ablasjon resulterte i teknikkeffektivitet
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
Ablasjon av mållesjonen i henhold til protokollen og dekket fullstendig, med en adekvat margin, som definert av den utførende legen (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin), som vurdert ved CT-avbildning, 30 dager (+/- 7 dager) etter første ablasjonsprosedyre.
30 dager etter ablasjon
Brukeropplevelsesundersøkelse (del I)
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
En sponsoropprettet undersøkelse fullført av behandlende lege umiddelbart etter ablasjon. Alle spørsmål var JA/NEI.
Umiddelbart etter ablasjon
Brukeropplevelsesundersøkelse (del II)
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
En sponsoropprettet undersøkelse fullført av behandlende lege umiddelbart etter ablasjon. Dette spørsmålet stilte tiden det tok å plassere sonden i en stilling som var klar for ablasjon.
Umiddelbart etter ablasjon
Brukeropplevelsesundersøkelse (del III)
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
En sponsoropprettet undersøkelse fullført av behandlende lege umiddelbart etter ablasjon. Dette spørsmålet spurte hvor mange cone-beam CT (CBCT) skanninger som ble tatt for å plassere sonden slik at den var klar for ablasjon.
Umiddelbart etter ablasjon
Brukeropplevelsesundersøkelse (del IV)
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
En sponsoropprettet undersøkelse fullført av behandlende lege umiddelbart etter ablasjon. Dette spørsmålet stilte avstanden mellom tuppen av sonden til midten av bløtvevslesjonen (i mm) rett før ablasjonsprosedyren ble startet.
Umiddelbart etter ablasjon
Brukeropplevelsesundersøkelse (del V)
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
En sponsoropprettet undersøkelse fullført av behandlende lege umiddelbart etter ablasjon. Dette spørsmålet spurte hvor mange ganger sonden måtte omplasseres for å fullføre ablasjonsprosedyren.
Umiddelbart etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde tilbakefall av mållesjon
Tidsramme: målt 6 måneder og 1 år etter ablasjon
Analysert 6 måneder og 1 år etter ablasjon via CT-avbildning
målt 6 måneder og 1 år etter ablasjon
Antall pasienter som ble reinnlagt på sykehuset
Tidsramme: Innen 30 dager etter ablasjon
Eventuell reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter ablasjonsprosedyren.
Innen 30 dager etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Michael Pritchett, MD, FirstHealth Moore Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Bradley Pua, MD, Cornell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_2017_06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere