Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NEUWAVE Flex Mikrowellen-Ablationssystem zur Ablation primärer Weichteilläsionen der Lunge

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine multizentrische Studie des NEUWAVE Flex Mikrowellenablationssystems bei der Ablation von medizinisch inoperablen primären Weichteilläsionen der Lunge: Eine erste Erfahrung

Bei Patienten mit medizinisch inoperabler primärer Weichteilläsion der Lunge wird eine transbronchiale Mikrowellenablation über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen unter Verwendung von CT-Bildgebung durchgeführt. Vor dem Ablationsverfahren verwendet der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall, um das Staging zu bestätigen. Die Patienten werden nach dem Ablationsverfahren ein Jahr lang auf Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit medizinisch inoperabler primärer Weichteilläsion der Lunge (Läsionen kleiner oder gleich 2 cm und in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura) wird eine transbronchiale Mikrowellenablation unter Verwendung von CT-Bildgebung durchgeführt. Alle Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt.

Vor dem Ablationsverfahren verwendet der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall, um das Staging zu bestätigen.

Die Patienten werden nach dem Ablationsverfahren ein Jahr lang auf Wirksamkeit und Sicherheit mit spezifischen Nachsorgeuntersuchungen 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation beobachtet. Der behandelnde Arzt füllt einen Fragebogen zur Benutzererfahrung aus, um die Einfachheit des Verfahrens besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus 0-2 gemäß ECOG-Klassifizierung (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Bereit, alle Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
  5. Medizinisch inoperable primäre Weichteilläsion der Lunge oder Wahl des Patienten, sich nicht operieren zu lassen. (Medizinisch inoperabel wird durch die folgenden Indikatoren definiert: postoperatives prädiktives FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) < 40 %; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 40 %; Hypoxämie oder Hyperkapnie-Diabetes mit Endorganschäden ; oder schwere zerebrale, kardiovaskuläre, periphere Gefäßerkrankung oder chronische Herzerkrankung)

  6. Eine Weichteilläsion ≤ 2 cm in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura.

    (Äußere zwei Drittel der Lunge sind definiert als peripher jenseits der segmentalen Atemwege, jenseits der segmentalen Bronchien, so dass proximale endobronchiale Weichteilläsionen vermieden werden; Weichteilläsionen sollten nicht an die Pleura angrenzen)

  7. Röntgenauflösung einer Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Geplantes gleichzeitiges Verfahren für die Weichteilläsion des Ziels, außer denen, die mit der Lunge zusammenhängen.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  4. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulographie zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Patienten mit implantierbaren Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  6. Vorherige Pneumonektomie oder Bronchiektasie.
  7. Schwere neuromuskuläre Erkrankung.
  8. Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3.
  9. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von ≥ 4.
  10. Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen.
  11. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate.
  12. Klinisch signifikanter Bluthochdruck.
  13. Chronische Beatmungsunterstützung, die einen positiven Atemwegsdruck (PAP) auf zwei Ebenen verwendet.
  14. Endobronchiale Weichteilläsionen proximal der segmentalen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Ablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt. Vor der Ablation führt der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall durch, um das Krankheitsstadium zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Ablation zu technischem Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Ablation der Zielläsion gemäß dem Protokoll und vollständig bedeckt, mit einem angemessenen Rand, wie vom durchführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einen ablativen Rand), wie durch CBCT-Bildgebung beurteilt, unmittelbar nach dem Eingriff.
Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten, deren Ablation zu einer Wirksamkeit der Technik führte
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Ablation der Zielläsion gemäß dem Protokoll und vollständig bedeckt, mit einem angemessenen Rand, wie vom durchführenden Arzt definiert (d. h. die Ablationszone überlappt oder umfasst die Zielläsion vollständig plus einen ablativen Rand), wie durch CT-Bildgebung beurteilt, 30 Tage (+/- 7 Tage) nach dem ersten Ablationsverfahren.
30 Tage nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil I)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Die Fragen waren alle JA/NEIN.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil II)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Bei dieser Frage ging es um die Zeit, die benötigt wurde, um die Sonde in einer Position zu platzieren, die für die Ablation bereit war.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil III)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Diese Frage lautete, wie viele Cone-Beam-CT (CBCT)-Scans durchgeführt wurden, um die Sonde so zu platzieren, dass sie für die Ablation bereit war.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil IV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Bei dieser Frage wurde nach dem Abstand der Sondenspitze zum Zentrum der Weichteilläsion (in mm) kurz vor Einleitung des Ablationsverfahrens gefragt.
Unmittelbar nach der Ablation
Umfrage zur Benutzererfahrung (Teil V)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Eine vom Sponsor erstellte Umfrage, die vom behandelnden Arzt unmittelbar nach der Ablation ausgefüllt wird. Diese Frage lautete, wie oft die Sonde neu positioniert werden musste, um das Ablationsverfahren abzuschließen.
Unmittelbar nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten der Zielläsion auftrat
Zeitfenster: gemessen 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation
6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung analysiert
gemessen 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation
Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Hauptermittler: Bradley Pua, MD, Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2017_06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mikrowellen-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren