Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEUWAVE Flex Microwave Ablation System vid ablation av primära mjukvävnadsskador i lungan

18 december 2020 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En multicenterstudie av NEUWAVE Flex Microwave Ablation System vid ablation av medicinskt inoperabla primära mjukvävnadsskador i lungan: en första upplevelse

Patienter med medicinskt inoperabel primär mjukvävnadsskada i lungan kommer att få transbronkial mikrovågsablation utförd via transbronkial tillvägagångssätt av en interventionell lungläkare eller bröstkorgskirurg som använder datortomografi. Före ablationsproceduren kommer den behandlande läkaren att använda endobronkialt ultraljud för att bekräfta stadieindelningen. Patienterna kommer att följas i ett år efter ablationsproceduren för effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med medicinskt inoperabla primära mjukdelsskador i lungan (lesioner mindre än eller lika med 2 cm och belägna i de yttre två tredjedelarna av lungan och inte närmare än 1 cm från lungsäcken) kommer att få transbronkial mikrovågsablation utförd med datortomografi. Alla ablationer kommer att utföras under generell anestesi via transbronkial tillvägagångssätt av en interventionell lungläkare eller thoraxkirurg.

Före ablationsproceduren kommer den behandlande läkaren att använda endobronkialt ultraljud för att bekräfta stadieindelningen.

Patienterna kommer att följas i ett år efter ablationsproceduren för effekt och säkerhet med specifika uppföljningsbesök 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ablation. Ett frågeformulär för användarupplevelse fylls i av den behandlande läkaren för att bättre förstå hur lätt proceduren är.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Patienter ≥ 18 år.
  3. Prestandastatus 0-2 via ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassificering.
  4. Villig att uppfylla alla krav på uppföljningsbesök.
  5. Medicinskt inoperabel primär mjukvävnadsskada i lungan eller patienten väljer att inte opereras. (Medicinskt inoperabel definieras enligt följande indikatorer: post op prediktiv FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) < 40 %; DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) < 40 %; hypoxemi eller hyperkapni diabetes med endorganskada eller svår cerebral, kardiovaskulär, perifer kärlsjukdom eller kronisk hjärtsjukdom)

  6. En mjukdelsskada ≤ 2 cm i de yttre två tredjedelarna av lungan och inte närmare än 1 cm lungsäcken.

    (Yttersta två tredjedelar av lungan definieras som perifer bortom den segmentella luftvägen, förbi de segmentella bronkerna, så att proximala endobronkiala mjukdelslesioner undviks; mjukdelslesioner bör inte vara angränsande till pleura)

  7. Röntgenupplösning av lunginflammation

Exklusions kriterier:

  1. Schemalagd samtidig procedur för andra målmjukvävnadsskador än de som är lungrelaterade.
  2. Gravid eller ammar.
  3. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet.
  4. Patienter med okorrigerbar koagulografi vid tidpunkten för screening.
  5. Patient med implanterbara enheter, inklusive pacemakers eller andra elektroniska implantat.
  6. Tidigare pneumonektomi eller bronkiektasi.
  7. Allvarlig neuromuskulär sjukdom.
  8. Trombocytantal ≤ 50 000/mm3.
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på ≥ 4.
  10. Oförmåga att tolerera anestesi.
  11. Förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
  12. Kliniskt signifikant hypertoni.
  13. Kroniskt ventilatorstöd, som använder bi-level positivt luftvägstryck (PAP).
  14. Endobronkiala mjukvävnadsskador proximalt till de segmentella luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Ablationer kommer att utföras under generell anestesi via transbronkial tillvägagångssätt av en interventionell lungläkare eller thoraxkirurg.
Enhet: Mikrovågsablation
Ablationer kommer att utföras under generell anestesi via transbronkial tillvägagångssätt av en interventionell lungläkare eller thoraxkirurg. Före ablationen kommer den behandlande läkaren att utföra ett endobronkialt ultraljud för att bekräfta sjukdomsstadieindelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars ablation resulterade i teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter ablation (dag 0)
Ablation av målskadan enligt protokollet och täckt helt, med en adekvat marginal, enligt definitionen av den utförande läkaren (det vill säga ablationszonen överlappar eller omfattar målskadan plus en ablativ marginal), enligt bedömning av CBCT-avbildning, omedelbart efter proceduren.
Omedelbart efter ablation (dag 0)
Antal patienter vars ablation resulterade i teknikens effektivitet
Tidsram: 30 dagar efter ablation
Ablation av målskadan enligt protokollet och täckt helt, med en adekvat marginal, enligt definitionen av den utförande läkaren (det vill säga ablationszonen överlappar eller omfattar målskadan plus en ablativ marginal), som bedömts med CT-avbildning, 30 dagar (+/- 7 dagar) efter den första ablationsproceduren.
30 dagar efter ablation
Användarupplevelseundersökning (del I)
Tidsram: Omedelbart efter ablation
En sponsorskapad undersökning som genomfördes av den behandlande läkaren omedelbart efter ablationen. Frågorna var alla JA/NEJ.
Omedelbart efter ablation
Användarupplevelseundersökning (del II)
Tidsram: Omedelbart efter ablation
En sponsorskapad undersökning som genomfördes av den behandlande läkaren omedelbart efter ablationen. Denna fråga ställde den tid det tog att placera sonden i en position som var redo för ablation.
Omedelbart efter ablation
Användarupplevelseundersökning (del III)
Tidsram: Omedelbart efter ablation
En sponsorskapad undersökning som genomfördes av den behandlande läkaren omedelbart efter ablationen. Denna fråga frågade hur många kon-stråle CT (CBCT) skanningar gjordes för att placera sonden så att den var redo för ablation.
Omedelbart efter ablation
Användarupplevelseundersökning (del IV)
Tidsram: Omedelbart efter ablation
En sponsorskapad undersökning som genomfördes av den behandlande läkaren omedelbart efter ablationen. Denna fråga frågade avståndet mellan spetsen på sonden till mitten av mjukvävnadsskadan (i mm) precis innan ablationsproceduren initierades.
Omedelbart efter ablation
Användarupplevelseundersökning (del V)
Tidsram: Omedelbart efter ablation
En sponsorskapad undersökning som genomfördes av den behandlande läkaren omedelbart efter ablationen. Denna fråga frågade hur många gånger sonden behövde flyttas om för att slutföra ablationsproceduren.
Omedelbart efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde återkommande målskador
Tidsram: mätt 6 månader och 1 år efter ablation
Analyserades 6 månader och 1 år efter ablation via CT-avbildning
mätt 6 månader och 1 år efter ablation
Antal patienter som återinfördes till sjukhuset
Tidsram: Inom 30 dagar efter ablation
Eventuell återinläggning på sjukhuset inom 30 dagar efter ablationsproceduren.
Inom 30 dagar efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Huvudutredare: Bradley Pua, MD, Cornell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU_2017_06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera