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Sistema de Ablação por Microondas NEUWAVE Flex na Ablação de Lesões Primárias de Tecidos Moles do Pulmão

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo multicêntrico do sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE Flex na ablação de lesões primárias de tecidos moles clinicamente inoperáveis ​​do pulmão: uma experiência inicial

Pacientes com lesão primária de tecido mole do pulmão inoperável medicamente terão ablação transbrônquica por micro-ondas realizada por meio de abordagem transbrônquica por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico usando imagens de TC. Antes do procedimento de ablação, o médico assistente usará ultrassom endobrônquico para confirmar o estadiamento. Os pacientes serão acompanhados por um ano após o procedimento de ablação para eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com lesão primária inoperável dos tecidos moles do pulmão (lesões menores ou iguais a 2 cm e localizadas nos dois terços externos do pulmão e não mais perto do que 1 cm da pleura) terão ablação transbrônquica por micro-ondas realizada usando imagens de TC. Todas as ablações serão realizadas sob anestesia geral por via transbrônquica por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico.

Antes do procedimento de ablação, o médico assistente usará ultrassom endobrônquico para confirmar o estadiamento.

Os pacientes serão acompanhados por um ano após o procedimento de ablação para eficácia e segurança com visitas de acompanhamento específicas em 30 dias, 6 meses e 12 meses após a ablação. Um questionário de experiência do usuário é preenchido pelo médico assistente para entender melhor a facilidade do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Pacientes ≥ 18 anos.
  3. Status de desempenho 0-2 via classificação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Disposto a cumprir todos os requisitos da visita de acompanhamento.
  5. Lesão primária dos tecidos moles clinicamente inoperável do pulmão ou opção do paciente por não fazer cirurgia. (Medicamente inoperável é definido pelos seguintes indicadores: VEF1 preditivo pós-operatório (volume expiratório forçado em 1 segundo) < 40%; DLCO (capacidade de difusão do monóxido de carbono do pulmão) < 40%; hipoxemia ou hipercapnia diabetes com danos nos órgãos-alvo ; ou doença cerebral, cardiovascular, vascular periférica grave ou doença cardíaca crônica)

  6. Uma lesão de partes moles ≤ 2 cm nos dois terços externos do pulmão e não mais próxima do que 1 cm da pleura.

    (Os dois terços externos do pulmão são definidos como periféricos além da via aérea segmentar, além dos brônquios segmentares, de modo que as lesões endobrônquicas proximais dos tecidos moles sejam evitadas; as lesões dos tecidos moles não devem ser contíguas à pleura)

  7. Resolução radiográfica da pneumonia

Critério de exclusão:

  1. Procedimento simultâneo agendado para a lesão de tecidos moles alvo, exceto aquelas relacionadas ao pulmão.
  2. Grávida ou amamentando.
  3. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
  4. Pacientes com coagulografia incorrigível no momento da triagem.
  5. Paciente com dispositivos implantáveis, incluindo marcapassos ou outros implantes eletrônicos.
  6. Pneumonectomia prévia ou bronquiectasia.
  7. Doença neuromuscular grave.
  8. Contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3.
  9. Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  10. Incapacidade de tolerar a anestesia.
  11. Sobrevida esperada inferior a 6 meses.
  12. Hipertensão clinicamente significativa.
  13. Suporte ventilatório crônico, que usa pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de dois níveis.
  14. Lesões endobrônquicas dos tecidos moles proximais às vias aéreas segmentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Microondas
As ablações serão realizadas sob anestesia geral por via transbrônquica por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico.
Dispositivo: Ablação por Microondas
As ablações serão realizadas sob anestesia geral por via transbrônquica por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico. Antes da ablação, o médico assistente realizará um ultrassom endobrônquico para confirmar o estágio da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cuja ablação resultou em sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a ablação (dia 0)
Ablação da lesão-alvo de acordo com o protocolo e coberta completamente, com margem adequada, conforme definido pelo médico executor (ou seja, a zona de ablação se sobrepõe ou envolve completamente a lesão-alvo mais uma margem ablativa), conforme avaliação por imagem CBCT, imediatamente após o procedimento.
Imediatamente após a ablação (dia 0)
Número de pacientes cuja ablação resultou na eficácia da técnica
Prazo: 30 dias pós-ablação
Ablação da lesão-alvo de acordo com o protocolo e totalmente coberta, com margem adequada, conforme definido pelo médico executor (ou seja, a zona de ablação se sobrepõe ou envolve completamente a lesão-alvo mais uma margem ablativa), conforme avaliação por tomografia computadorizada, 30 dias (+/- 7 dias) após o primeiro procedimento de ablação.
30 dias pós-ablação
Pesquisa de experiência do usuário (parte I)
Prazo: Imediatamente após a ablação
Uma pesquisa criada pelo patrocinador preenchida pelo médico imediatamente após a ablação. As perguntas eram todas SIM/NÃO.
Imediatamente após a ablação
Pesquisa de experiência do usuário (parte II)
Prazo: Imediatamente após a ablação
Uma pesquisa criada pelo patrocinador preenchida pelo médico imediatamente após a ablação. Esta questão perguntou o tempo que levou para colocar a sonda em uma posição que estava pronta para a ablação.
Imediatamente após a ablação
Pesquisa de experiência do usuário (parte III)
Prazo: Imediatamente após a ablação
Uma pesquisa criada pelo patrocinador preenchida pelo médico imediatamente após a ablação. Esta pergunta perguntava quantas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) foram feitas para colocar a sonda de modo que ela estivesse pronta para a ablação.
Imediatamente após a ablação
Pesquisa de experiência do usuário (parte IV)
Prazo: Imediatamente após a ablação
Uma pesquisa criada pelo patrocinador preenchida pelo médico imediatamente após a ablação. Essa questão perguntava a distância da ponta da sonda até o centro da lesão de partes moles (em mm) imediatamente antes do início do procedimento de ablação.
Imediatamente após a ablação
Pesquisa de experiência do usuário (parte V)
Prazo: Imediatamente após a ablação
Uma pesquisa criada pelo patrocinador preenchida pelo médico imediatamente após a ablação. Esta questão perguntou quantas vezes a sonda teve que ser reposicionada para completar o procedimento de ablação.
Imediatamente após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram recorrência da lesão-alvo
Prazo: medido em 6 meses e 1 ano pós-ablação
Analisado 6 meses e 1 ano após a ablação por meio de tomografia computadorizada
medido em 6 meses e 1 ano pós-ablação
Número de pacientes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a ablação
Qualquer readmissão no hospital dentro de 30 dias após o procedimento de ablação.
Dentro de 30 dias após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Investigador principal: Bradley Pua, MD, Cornell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU_2017_06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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