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Sistema de ablación por microondas NEUWAVE Flex en la ablación de lesiones primarias de tejido blando del pulmón

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio multicéntrico del sistema de ablación por microondas NEUWAVE Flex en la ablación de lesiones primarias de tejido blando del pulmón médicamente inoperables: una experiencia inicial

A los pacientes con lesión primaria de tejido blando del pulmón médicamente inoperable se les realizará una ablación transbronquial con microondas a través de un abordaje transbronquial por parte de un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico usando imágenes de TC. Antes del procedimiento de ablación, el médico tratante utilizará una ecografía endobronquial para confirmar la estadificación. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año después del procedimiento de ablación para comprobar su eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesión primaria de tejido blando del pulmón médicamente inoperable (lesiones de menos de 2 cm o más y ubicadas en los dos tercios externos del pulmón y no más cerca de 1 cm de la pleura) se someterán a una ablación transbronquial por microondas usando imágenes de TC. Todas las ablaciones se realizarán bajo anestesia general a través de un abordaje transbronquial por parte de un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico.

Antes del procedimiento de ablación, el médico tratante utilizará una ecografía endobronquial para confirmar la estadificación.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año después del procedimiento de ablación en cuanto a eficacia y seguridad con visitas de seguimiento específicas a los 30 días, 6 meses y 12 meses después de la ablación. El médico tratante completa un cuestionario de experiencia del usuario para comprender mejor la facilidad del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes ≥ 18 años.
  3. Estado funcional 0-2 a través de la clasificación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la visita de seguimiento.
  5. Lesión primaria de tejido blando del pulmón médicamente inoperable o elección del paciente para no someterse a cirugía. (Médicamente inoperable se define según los siguientes indicadores: FEV1 predictivo posoperatorio (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) < 40 %; DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) < 40 %; hipoxemia o hipercapnia diabetes con daño de órgano terminal ; o enfermedad cerebral, cardiovascular, vascular periférica grave o enfermedad cardíaca crónica)

  6. Una lesión de partes blandas ≤ 2 cm en los dos tercios externos del pulmón y no más cerca de 1 cm de la pleura.

    (Los dos tercios externos del pulmón se definen como periféricos más allá de la vía aérea segmentaria, más allá de los bronquios segmentarios, de modo que se evitan las lesiones de tejidos blandos endobronquiales proximales; las lesiones de tejidos blandos no deben ser contiguas a la pleura)

  7. Resolución radiográfica de la neumonía

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento concurrente programado para la lesión de tejido blando diana distinta de las relacionadas con el pulmón.
  2. Embarazada o amamantando.
  3. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio.
  4. Pacientes con coagulografía no corregible en el momento de la selección.
  5. Paciente con dispositivos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos.
  6. Neumonectomía o bronquiectasias previas.
  7. Enfermedad neuromuscular grave.
  8. Recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3.
  9. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de ≥ 4.
  10. Incapacidad para tolerar la anestesia.
  11. Supervivencia esperada inferior a 6 meses.
  12. Hipertensión clínicamente significativa.
  13. Asistencia respiratoria crónica, que utiliza presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles.
  14. Lesiones endobronquiales de tejidos blandos proximales a las vías respiratorias segmentarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas
Las ablaciones se realizarán bajo anestesia general a través de un abordaje transbronquial por parte de un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico.
Dispositivo: Ablación por microondas
Las ablaciones se realizarán bajo anestesia general a través de un abordaje transbronquial por parte de un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico. Previo a la ablación, el médico tratante realizará una ecografía endobronquial para confirmar la estadificación de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuya ablación resultó en éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación (día 0)
Ablación de la lesión objetivo de acuerdo con el protocolo y cubierta por completo, con un margen adecuado, según lo definido por el médico que realiza la ablación (es decir, la zona de ablación se superpone por completo o abarca la lesión objetivo más un margen ablativo), según lo evaluado por imágenes CBCT, inmediatamente después del procedimiento.
Inmediatamente después de la ablación (día 0)
Número de pacientes cuya ablación dio como resultado la eficacia de la técnica
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
Ablación de la lesión diana de acuerdo con el protocolo y cubierta por completo, con un margen adecuado, según lo definido por el médico que la realiza (es decir, la zona de ablación se superpone por completo o abarca la lesión diana más un margen ablativo), según lo evaluado por imágenes de TC, 30 días (+/- 7 días) después del primer procedimiento de ablación.
30 días después de la ablación
Encuesta de Experiencia de Usuario (Parte I)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
Una encuesta creada por el patrocinador completada por el médico tratante inmediatamente después de la ablación. Las preguntas fueron todas SÍ/NO.
Inmediatamente después de la ablación
Encuesta de Experiencia de Usuario (Parte II)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
Una encuesta creada por el patrocinador completada por el médico tratante inmediatamente después de la ablación. Esta pregunta indagó el tiempo que tomó colocar la sonda en una posición que estaba lista para la ablación.
Inmediatamente después de la ablación
Encuesta de Experiencia de Usuario (Parte III)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
Una encuesta creada por el patrocinador completada por el médico tratante inmediatamente después de la ablación. Esta pregunta indagó cuántas tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) se tomaron para colocar la sonda de manera que estuviera lista para la ablación.
Inmediatamente después de la ablación
Encuesta de Experiencia de Usuario (Parte IV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
Una encuesta creada por el patrocinador completada por el médico tratante inmediatamente después de la ablación. Esta pregunta planteaba la distancia de la punta de la sonda al centro de la lesión de tejido blando (en mm) justo antes de que se iniciara el procedimiento de ablación.
Inmediatamente después de la ablación
Encuesta de Experiencia de Usuario (Parte V)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
Una encuesta creada por el patrocinador completada por el médico tratante inmediatamente después de la ablación. Esta pregunta indagó cuántas veces se tuvo que reposicionar la sonda para completar el procedimiento de ablación.
Inmediatamente después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron recurrencia de la lesión diana
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses y 1 año después de la ablación
Analizado a los 6 meses y 1 año después de la ablación mediante imágenes de TC
medido a los 6 meses y 1 año después de la ablación
Número de pacientes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la ablación
Cualquier reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación.
Dentro de los 30 días posteriores a la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Investigador principal: Bradley Pua, MD, Cornell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_2017_06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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