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Sistema di ablazione a microonde NEUWAVE Flex nell'ablazione delle lesioni primarie dei tessuti molli del polmone

18 dicembre 2020 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico del sistema di ablazione a microonde NEUWAVE Flex nell'ablazione di lesioni primarie dei tessuti molli del polmone non operabili dal punto di vista medico: un'esperienza iniziale

I pazienti con lesione primaria dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico saranno sottoposti ad ablazione a microonde transbronchiale eseguita tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico utilizzando l'imaging TC. Prima della procedura di ablazione, il medico curante utilizzerà l'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione per efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione primaria dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico (lesioni inferiori o uguali a 2 cm e localizzate nei due terzi esterni del polmone e non più vicine di 1 cm alla pleura) verranno sottoposte ad ablazione a microonde transbronchiale mediante imaging TC. Tutte le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico.

Prima della procedura di ablazione, il medico curante utilizzerà l'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione.

I pazienti saranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione per l'efficacia e la sicurezza con specifiche visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione. Un questionario sull'esperienza dell'utente viene compilato dal medico curante per comprendere meglio la facilità della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  3. Performance status 0-2 secondo la classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Disposto a soddisfare tutti i requisiti della visita di follow-up.
  5. Lesione primitiva dei tessuti molli del polmone non operabile dal punto di vista medico o elezione del paziente a non sottoporsi a intervento chirurgico. (L'inoperabilità medica è definita in base ai seguenti indicatori: FEV1 predittivo postoperatorio (volume espiratorio forzato in 1 secondo) < 40%; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 40%; ipossiemia o ipercapnia diabete con danno d'organo ; o grave malattia cerebrale, cardiovascolare, vascolare periferica o cardiopatia cronica)

  6. Una lesione dei tessuti molli ≤ 2 cm nei due terzi esterni del polmone e non più vicina di 1 cm alla pleura.

    (I due terzi esterni del polmone sono definiti come periferici oltre le vie aeree segmentali, oltre i bronchi segmentali, in modo tale da evitare lesioni prossimali dei tessuti molli endobronchiali; le lesioni dei tessuti molli non devono essere contigue alla pleura)

  7. Risoluzione radiografica della polmonite

Criteri di esclusione:

  1. Procedura simultanea programmata per la lesione del tessuto molle bersaglio diversa da quelle correlate al polmone.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con coagulografia non correggibile al momento dello screening.
  5. Paziente con dispositivi impiantabili, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  6. Precedente pneumonectomia o bronchiectasie.
  7. Grave malattia neuromuscolare.
  8. Conta piastrinica ≤ 50.000/mm3.
  9. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  10. Incapacità di tollerare l'anestesia.
  11. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  12. Ipertensione clinicamente significativa.
  13. Supporto ventilatorio cronico, che utilizza la pressione positiva delle vie aeree (PAP) a due livelli.
  14. Lesioni dei tessuti molli endobronchiali prossimali alle vie aeree segmentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Le ablazioni saranno eseguite in anestesia generale tramite approccio transbronchiale da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico. Prima dell'ablazione, il medico curante eseguirà un'ecografia endobronchiale per confermare la stadiazione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato a un successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione (giorno 0)
Ablazione della lesione target secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato, come definito dal medico che esegue l'operazione (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo), come valutato dall'imaging CBCT, subito dopo la procedura.
Subito dopo l'ablazione (giorno 0)
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato all'efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Ablazione della lesione target secondo il protocollo e completamente coperta, con un margine adeguato, come definito dal medico che esegue l'operazione (ovvero, la zona di ablazione si sovrappone o comprende completamente la lesione target più un margine ablativo), come valutato mediante imaging TC, 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo la prima procedura di ablazione.
30 giorni dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (parte I)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Le domande erano tutte SI/NO.
Subito dopo l'ablazione
Indagine sull'esperienza utente (parte II)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva il tempo necessario per posizionare la sonda in una posizione pronta per l'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Indagine sull'esperienza utente (parte III)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva quante scansioni TC cone-beam (CBCT) sono state effettuate per posizionare la sonda in modo tale che fosse pronta per l'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (Parte IV)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva la distanza della punta della sonda dal centro della lesione dei tessuti molli (in mm) appena prima dell'inizio della procedura di ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Sondaggio sull'esperienza utente (Parte V)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
Un sondaggio creato dallo Sponsor e completato dal medico curante immediatamente dopo l'ablazione. Questa domanda chiedeva quante volte la sonda doveva essere riposizionata per completare la procedura di ablazione.
Subito dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato recidiva della lesione bersaglio
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
Analizzato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione mediante imaging TC
misurato a 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
Numero di pazienti che sono stati riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione
Qualsiasi riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla procedura di ablazione.
Entro 30 giorni dall'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Investigatore principale: Bradley Pua, MD, Cornell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2017_06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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