Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUWAVE Flex mikrobølgeablationssystem til ablation af primære bløddelslæsioner i lungen

18. december 2020 opdateret af: Ethicon, Inc.

En multicenterundersøgelse af NEUWAVE Flex-mikrobølgeablationssystemet i ablationen af ​​medicinsk inoperable primære bløddelslæsioner i lungen: en indledende oplevelse

Patienter med medicinsk inoperabel primær bløddelslæsion i lungen vil få transbronchial mikrobølgeablation udført via transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg ved hjælp af CT-billeddannelse. Forud for ablationsproceduren vil den behandlende læge bruge endobronchial ultralyd for at bekræfte stadieinddelingen. Patienterne vil blive fulgt i et år efter ablationsproceduren for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med medicinsk inoperabel primær bløddelslæsion i lungen (læsioner mindre end eller lig med 2 cm og placeret i de ydre to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden) vil få udført transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af CT-billeddannelse. Alle ablationer vil blive udført under generel anæstesi via transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg.

Forud for ablationsproceduren vil den behandlende læge bruge endobronchial ultralyd for at bekræfte stadieinddelingen.

Patienterne vil blive fulgt i et år efter ablationsproceduren for effektivitet og sikkerhed med specifikke opfølgningsbesøg 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter ablation. Et brugeroplevelsesspørgeskema udfyldes af den behandlende læge for bedre at forstå procedurens lethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter ≥ 18 år.
  3. Præstationsstatus 0-2 via ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassifikation.
  4. Villig til at opfylde alle opfølgende besøgskrav.
  5. Medicinsk inoperabel primær bløddelslæsion i lungen eller patienten vælger ikke at blive opereret. (Medicinsk inoperabel er defineret ud fra følgende indikatorer: post op prædiktiv FEV1 (tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund) < 40 %; DLCO (diffuserende kapacitet i lungen for kulilte) < 40 %; hypoxæmi eller hypercapni diabetes med end-organ skade eller svær cerebral, kardiovaskulær, perifer vaskulær sygdom eller kronisk hjertesygdom)

  6. Én bløddelslæsion ≤ 2 cm i de yderste to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden.

    (Ydre to tredjedele af lungen er defineret som perifer ud over den segmentale luftvej, forbi segmentale bronkier, således at proksimale endobronchiale bløddelslæsioner undgås; bløddelslæsioner bør ikke være sammenhængende med pleura)

  7. Radiografisk opløsning af lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig procedure for den ønskede bløddelslæsion, bortset fra dem, der er lungerelateret.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Fysisk eller psykisk tilstand, der ville hæmme studiedeltagelsen.
  4. Patienter med ukorrigerbar koagulografi på tidspunktet for screening.
  5. Patient med implanterbare enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  6. Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi.
  7. Alvorlig neuromuskulær sygdom.
  8. Blodpladeantal ≤ 50.000/mm3.
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) score på ≥ 4.
  10. Manglende evne til at tolerere anæstesi.
  11. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
  12. Klinisk signifikant hypertension.
  13. Kronisk ventilatorstøtte, som bruger bi-level positivt luftvejstryk (PAP).
  14. Endobronchiale bløddelslæsioner proksimalt i forhold til de segmentale luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge-ablation
Ablationer vil blive udført under generel anæstesi via transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg.
Enhed: Mikrobølge-ablation
Ablationer vil blive udført under generel anæstesi via transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg. Forud for ablationen vil den behandlende læge udføre en endobronchial ultralyd for at bekræfte sygdomsstadieinddelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis ablation resulterede i teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation (dag 0)
Ablation af mållæsionen i henhold til protokollen og dækket fuldstændigt, med en passende margin, som defineret af den udførende læge (dvs. ablationszonen overlapper fuldstændigt eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin), som vurderet ved CBCT-billeddannelse, umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter ablation (dag 0)
Antal patienter, hvis ablation resulterede i teknikeffektivitet
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Ablation af mållæsionen i henhold til protokollen og dækket fuldstændigt, med en passende margin, som defineret af den udførende læge (dvs. ablationszonen overlapper fuldstændigt eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin), som vurderet ved CT-billeddannelse, 30 dage (+/- 7 dage) efter den første ablationsprocedure.
30 dage efter ablation
Brugeroplevelsesundersøgelse (del I)
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
En sponsor-oprettet undersøgelse gennemført af den behandlende læge umiddelbart efter ablation. Spørgsmålene var alle JA/NEJ.
Umiddelbart efter ablation
Brugeroplevelsesundersøgelse (del II)
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
En sponsor-oprettet undersøgelse gennemført af den behandlende læge umiddelbart efter ablation. Dette spørgsmål stillede den tid, det tog at placere sonden i en position, der var klar til ablation.
Umiddelbart efter ablation
Brugeroplevelsesundersøgelse (del III)
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
En sponsor-oprettet undersøgelse gennemført af den behandlende læge umiddelbart efter ablation. Dette spørgsmål stillede, hvor mange keglestråle-CT (CBCT)-scanninger, der blev taget for at placere sonden, så den var klar til ablation.
Umiddelbart efter ablation
Brugeroplevelsesundersøgelse (del IV)
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
En sponsor-oprettet undersøgelse gennemført af den behandlende læge umiddelbart efter ablation. Dette spørgsmål stillede afstanden fra spidsen af ​​sonden til midten af ​​bløddelslæsionen (i mm) lige før ablationsproceduren blev påbegyndt.
Umiddelbart efter ablation
Brugeroplevelsesundersøgelse (del V)
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
En sponsor-oprettet undersøgelse gennemført af den behandlende læge umiddelbart efter ablation. Dette spørgsmål spurgte, hvor mange gange sonden skulle omplaceres for at fuldføre ablationsproceduren.
Umiddelbart efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede gentagelse af mållæsion
Tidsramme: målt 6 måneder og 1 år efter ablation
Analyseret 6 måneder og 1 år efter ablation via CT-billeddannelse
målt 6 måneder og 1 år efter ablation
Antal patienter, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ablation
Enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter ablationsproceduren.
Inden for 30 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Bradley Pua, MD, Cornell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_2017_06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner