Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система микроволновой абляции NEUWAVE Flex для абляции первичных поражений мягких тканей легких

18 декабря 2020 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровое исследование системы микроволновой абляции NEUWAVE Flex при абляции неоперабельных первичных поражений мягких тканей легких: первый опыт

Пациентам с неоперабельным с медицинской точки зрения первичным поражением мягких тканей легкого будет проведена трансбронхиальная микроволновая абляция через трансбронхиальный доступ интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом с использованием компьютерной томографии. Перед процедурой абляции лечащий врач будет использовать эндобронхиальное ультразвуковое исследование для подтверждения стадии. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после процедуры абляции для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с неоперабельным с медицинской точки зрения первичным поражением мягких тканей легкого (поражения размером менее или равным 2 см, расположенным в наружных двух третях легкого и не ближе 1 см к плевре) будет выполнена трансбронхиальная микроволновая абляция с использованием компьютерной томографии. Все аблации будут выполняться интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом под общей анестезией через трансбронхиальный доступ.

Перед процедурой абляции лечащий врач будет использовать эндобронхиальное ультразвуковое исследование для подтверждения стадии.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после процедуры абляции для оценки эффективности и безопасности со специальными контрольными посещениями через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после аблации. Опросник пользовательского опыта заполняется лечащим врачом, чтобы лучше понять простоту процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты ≥ 18 лет.
  3. Статус работоспособности 0-2 по классификации ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Готовы выполнить все требования для последующего визита.
  5. Медикаментозно неоперабельное первичное поражение мягких тканей легкого или отказ пациента от операции. (Медицинская неоперабельность определяется по следующим показателям: послеоперационный прогностический ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) < 40%; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 40%; гипоксемия или гиперкапния диабет с поражением органов-мишеней или тяжелое церебральное, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание периферических сосудов или хроническое заболевание сердца)

  6. Одно поражение мягких тканей ≤ 2 см в наружных двух третях легкого и не ближе 1 см к плевре.

    (Внешние две трети легкого определяются как периферические за пределами сегментарных дыхательных путей, за сегментарными бронхами, так что избегают проксимальных эндобронхиальных поражений мягких тканей; поражения мягких тканей не должны соприкасаться с плеврой)

  7. Рентгенологическое разрешение пневмонии

Критерий исключения:

  1. Запланированная одновременная процедура для целевого поражения мягких тканей, кроме тех, которые связаны с легкими.
  2. Беременные или кормящие грудью.
  3. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
  4. Пациенты с некорректируемой коагулографией на момент скрининга.
  5. Пациенты с имплантируемыми устройствами, включая кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
  6. Предшествующая пневмонэктомия или бронхоэктазы.
  7. Тяжелое нервно-мышечное заболевание.
  8. Количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3.
  9. Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ 4.
  10. Неспособность переносить анестезию.
  11. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
  12. Клинически значимая артериальная гипертензия.
  13. Хроническая поддержка вентилятора, которая использует двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP).
  14. Эндобронхиальные поражения мягких тканей проксимальнее сегментарных дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Абляции будут выполняться интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом под общей анестезией через трансбронхиальный доступ.
Устройство: Микроволновая абляция
Абляции будут выполняться интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом под общей анестезией через трансбронхиальный доступ. Перед аблацией лечащий врач проведет эндобронхиальное ультразвуковое исследование для подтверждения стадии заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, чья абляция привела к техническому успеху
Временное ограничение: Сразу после абляции (день 0)
Абляция целевого поражения в соответствии с протоколом и полное покрытие с адекватным краем, как определено лечащим врачом (то есть зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевое поражение плюс абляционный край), по оценке КЛКТ-изображения, сразу после процедуры.
Сразу после абляции (день 0)
Количество пациентов, у которых абляция привела к эффективности техники
Временное ограничение: 30 дней после аблации
Абляция целевого поражения в соответствии с протоколом и полное покрытие с адекватным краем, как определено лечащим врачом (то есть зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевое поражение плюс абляционный край), по оценке КТ. 30 дней (+/- 7 дней) после первой процедуры абляции.
30 дней после аблации
Опрос пользователей (часть I)
Временное ограничение: Сразу после абляции
Опрос, созданный спонсором, заполняется лечащим врачом сразу после аблации. Все вопросы были ДА/НЕТ.
Сразу после абляции
Опрос пользователей (Часть II)
Временное ограничение: Сразу после абляции
Опрос, созданный спонсором, заполняется лечащим врачом сразу после аблации. Этот вопрос касался времени, которое потребовалось, чтобы поместить зонд в положение, готовое к абляции.
Сразу после абляции
Опрос пользователей (часть III)
Временное ограничение: Сразу после абляции
Опрос, созданный спонсором, заполняется лечащим врачом сразу после аблации. В этом вопросе задавался вопрос о том, сколько сканирований конусно-лучевой КТ (КЛКТ) было выполнено, чтобы поместить датчик таким образом, чтобы он был готов к абляции.
Сразу после абляции
Опрос пользователей (часть IV)
Временное ограничение: Сразу после абляции
Опрос, созданный спонсором, заполняется лечащим врачом сразу после аблации. Этот вопрос касался расстояния от кончика датчика до центра поражения мягких тканей (в мм) непосредственно перед началом процедуры абляции.
Сразу после абляции
Опрос пользователей (часть V)
Временное ограничение: Сразу после абляции
Опрос, созданный спонсором, заполняется лечащим врачом сразу после аблации. Этот вопрос заключался в том, сколько раз необходимо изменить положение датчика, чтобы завершить процедуру абляции.
Сразу после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых возник рецидив целевого поражения
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев и 1 год после аблации
Проанализировано через 6 месяцев и 1 год после аблации с помощью компьютерной томографии.
измерено через 6 месяцев и 1 год после аблации
Количество пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: В течение 30 дней после аблации
Любая повторная госпитализация в течение 30 дней после процедуры абляции.
В течение 30 дней после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Главный следователь: Bradley Pua, MD, Cornell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_2017_06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться