Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUWAVE Flex-microgolfablatiesysteem bij de ablatie van primaire weke delen van de longen

18 december 2020 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een multicenter onderzoek naar het NEUWAVE Flex-microgolfablatiesysteem bij de ablatie van medisch niet-operabele primaire wekedelenlaesies van de longen: een eerste ervaring

Bij patiënten met een medisch inoperabele primaire wekedelenlaesie van de long wordt transbronchiale microgolfablatie uitgevoerd via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg met behulp van CT-beeldvorming. Voorafgaand aan de ablatieprocedure zal de behandelend arts endobronchiale echografie gebruiken om de stadiëring te bevestigen. Patiënten zullen gedurende één jaar na de ablatieprocedure worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met medisch niet-operabele primaire wekedelenlaesie van de long (laesies kleiner dan of gelijk aan 2 cm en gelokaliseerd in het buitenste tweederde deel van de long en niet dichter dan 1 cm bij het borstvlies) zal transbronchiale microgolfablatie worden uitgevoerd met behulp van CT-beeldvorming. Alle ablaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg.

Voorafgaand aan de ablatieprocedure zal de behandelend arts endobronchiale echografie gebruiken om de stadiëring te bevestigen.

Patiënten zullen gedurende één jaar na de ablatieprocedure worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid met specifieke vervolgbezoeken 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na ablatie. Een gebruikerservaringsvragenlijst wordt ingevuld door de behandelend arts om het gemak van de procedure beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  3. Prestatiestatus 0-2 via ECOG-classificatie (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Bereid om aan alle vereisten voor vervolgbezoeken te voldoen.
  5. Medisch niet-operabele primaire wekedelenlaesie van de long of de keuze van de patiënt om geen operatie te ondergaan. (Medisch onbruikbaar wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende indicatoren: postoperatief voorspellend FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) < 40%; DLCO (verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide) < 40%; hypoxemie of hypercapnie diabetes met eindorgaanschade of ernstige cerebrale, cardiovasculaire, perifere vasculaire ziekte of chronische hartziekte)

  6. Eén laesie van zacht weefsel ≤ 2 cm in de buitenste tweederde van de long en niet dichter dan 1 cm bij het borstvlies.

    (Buiten tweederde van de long wordt gedefinieerd als perifeer voorbij de segmentale luchtweg, voorbij de segmentale bronchiën, zodat proximale endobronchiale laesies van zacht weefsel worden vermeden; laesies van zacht weefsel mogen niet aangrenzend zijn aan het borstvlies)

  7. Radiografische resolutie van longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande gelijktijdige procedure voor de beoogde laesie van zacht weefsel, anders dan die welke longgerelateerd zijn.
  2. Zwanger of borstvoeding.
  3. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert.
  4. Patiënten met niet-corrigeerbare coagulografie op het moment van screening.
  5. Patiënt met implanteerbare apparaten, waaronder pacemakers of andere elektronische implantaten.
  6. Eerdere pneumonectomie of bronchiëctasie.
  7. Ernstige neuromusculaire ziekte.
  8. Aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3.
  9. ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van ≥ 4.
  10. Onvermogen om anesthesie te verdragen.
  11. Verwachte overleving minder dan 6 maanden.
  12. Klinisch significante hypertensie.
  13. Chronische beademingsondersteuning, waarbij gebruik wordt gemaakt van bi-level positive airway pressure (PAP).
  14. Endobronchiale laesies van zacht weefsel proximaal van de segmentale luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie
Ablaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg.
Apparaat: Magnetron ablatie
Ablaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg. Voorafgaand aan de ablatie zal de behandelend arts een endobronchiale echografie uitvoeren om de stadiëring van de ziekte te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie (dag 0)
Ablatie van de doellaesie volgens het protocol en volledig bedekt, met een adequate marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerend arts (d.w.z. de ablatiezone overlapt de doellaesie volledig of omvat deze plus een ablatieve marge), zoals beoordeeld door CBCT-beeldvorming, onmiddellijk na de procedure.
Onmiddellijk na ablatie (dag 0)
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in doeltreffendheid van de techniek
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
Ablatie van de doellaesie volgens het protocol en volledig bedekt, met een voldoende marge, zoals gedefinieerd door de uitvoerend arts (d.w.z. de ablatiezone overlapt of omvat de doellaesie plus een ablatieve marge volledig), zoals beoordeeld door CT-beeldvorming, 30 dagen (+/- 7 dagen) na de eerste ablatieprocedure.
30 dagen na ablatie
Enquête gebruikerservaring (deel I)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatie
Een door de sponsor opgesteld onderzoek dat onmiddellijk na de ablatie door de behandelend arts wordt ingevuld. De vragen waren allemaal JA/NEE.
Onmiddellijk na de ablatie
Enquête gebruikerservaring (deel II)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatie
Een door de sponsor opgesteld onderzoek dat onmiddellijk na de ablatie door de behandelend arts wordt ingevuld. Deze vraag vroeg hoe lang het duurde om de sonde in een positie te plaatsen die klaar was voor ablatie.
Onmiddellijk na de ablatie
Enquête gebruikerservaring (deel III)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatie
Een door de sponsor opgesteld onderzoek dat onmiddellijk na de ablatie door de behandelend arts wordt ingevuld. Bij deze vraag werd gevraagd hoeveel cone-beam CT (CBCT)-scans er waren gemaakt om de sonde zo te plaatsen dat deze klaar was voor ablatie.
Onmiddellijk na de ablatie
Enquête gebruikerservaring (deel IV)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatie
Een door de sponsor opgesteld onderzoek dat onmiddellijk na de ablatie door de behandelend arts wordt ingevuld. Bij deze vraag werd gevraagd naar de afstand van de punt van de sonde tot het midden van de wekedelenlaesie (in mm) vlak voordat de ablatieprocedure werd gestart.
Onmiddellijk na de ablatie
Enquête gebruikerservaring (deel V)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ablatie
Een door de sponsor opgesteld onderzoek dat onmiddellijk na de ablatie door de behandelend arts wordt ingevuld. Bij deze vraag werd gevraagd hoe vaak de sonde moest worden verplaatst om de ablatieprocedure te voltooien.
Onmiddellijk na de ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat terugkeer van doellaesie heeft ervaren
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden en 1 jaar post-ablatie
Geanalyseerd op 6 maanden en 1 jaar na ablatie via CT-beeldvorming
gemeten op 6 maanden en 1 jaar post-ablatie
Aantal patiënten dat opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ablatie
Elke heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de ablatieprocedure.
Binnen 30 dagen na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bradley Pua, MD, Cornell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_2017_06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren