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Système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE Flex dans l'ablation des lésions primaires des tissus mous du poumon

18 décembre 2020 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude multicentrique du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE Flex dans l'ablation des lésions primaires des tissus mous du poumon médicalement inopérables : une première expérience

Les patients présentant une lésion primaire des tissus mous du poumon médicalement inopérable subiront une ablation transbronchique par micro-ondes réalisée via une approche transbronchique par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique utilisant l'imagerie CT. Avant la procédure d'ablation, le médecin traitant utilisera une échographie endobronchique pour confirmer la stadification. Les patients seront suivis pendant un an après la procédure d'ablation pour l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une lésion primaire des tissus mous du poumon médicalement inopérable (lésions inférieures ou égales à 2 cm et situées dans les deux tiers externes du poumon et à moins de 1 cm de la plèvre) subiront une ablation transbronchique par micro-ondes par imagerie CT. Toutes les ablations seront réalisées sous anesthésie générale par voie transbronchique par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique.

Avant la procédure d'ablation, le médecin traitant utilisera une échographie endobronchique pour confirmer la stadification.

Les patients seront suivis pendant un an après la procédure d'ablation pour l'efficacité et la sécurité avec des visites de suivi spécifiques à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'ablation. Un questionnaire d'expérience utilisateur est complété par le médecin traitant afin de mieux appréhender la facilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Patients ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance 0-2 via la classification ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Disposé à remplir toutes les exigences de la visite de suivi.
  5. Lésion primaire des tissus mous du poumon médicalement inopérable ou choix du patient de ne pas subir de chirurgie. (Médicalement inopérable est défini par les indicateurs suivants : VEMS prédictif post-opératoire (volume expiratoire maximal en 1 seconde) < 40 % ; DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone) < 40 % ; hypoxémie ou hypercapnie diabète avec lésions des organes cibles ; ou grave maladie cérébrale, cardiovasculaire, vasculaire périphérique ou maladie cardiaque chronique)

  6. Une lésion des tissus mous ≤ 2 cm dans les deux tiers externes du poumon et pas à moins de 1 cm de la plèvre.

    (Les deux tiers externes du poumon sont définis comme périphériques au-delà des voies respiratoires segmentaires, au-delà des bronches segmentaires, de sorte que les lésions endobronchiques proximales des tissus mous sont évitées ; les lésions des tissus mous ne doivent pas être contiguës à la plèvre)

  7. Résolution radiographique de la pneumonie

Critère d'exclusion:

  1. Procédure simultanée programmée pour la lésion cible des tissus mous autres que celles liées aux poumons.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude.
  4. Patients présentant une coagulographie non corrigible au moment du dépistage.
  5. Patient avec des dispositifs implantables, y compris des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants électroniques.
  6. Pneumectomie ou bronchectasie antérieure.
  7. Maladie neuromusculaire sévère.
  8. Numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3.
  9. Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  10. Incapacité à tolérer l'anesthésie.
  11. Espérance de survie inférieure à 6 mois.
  12. Hypertension artérielle cliniquement significative.
  13. Assistance respiratoire chronique, qui utilise la pression positive des voies respiratoires (PAP) à deux niveaux.
  14. Lésions endobronchiques des tissus mous en amont des voies respiratoires segmentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Les ablations seront réalisées sous anesthésie générale par voie transbronchique par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Les ablations seront réalisées sous anesthésie générale par voie transbronchique par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique. Avant l'ablation, le médecin traitant effectuera une échographie endobronchique pour confirmer le stade de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'ablation a abouti à un succès technique
Délai: Immédiatement après l'ablation (jour 0)
Ablation de la lésion cible selon le protocole et couverte complètement, avec une marge adéquate, telle que définie par le médecin traitant (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la lésion cible plus une marge ablative), telle qu'évaluée par l'imagerie CBCT, immédiatement après la procédure.
Immédiatement après l'ablation (jour 0)
Nombre de patients dont l'ablation a entraîné l'efficacité de la technique
Délai: 30 jours post-ablation
Ablation de la lésion cible selon le protocole et couverte complètement, avec une marge adéquate, telle que définie par le médecin exécutant (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la lésion cible plus une marge ablative), telle qu'évaluée par l'imagerie CT, 30 jours (+/- 7 jours) après la première procédure d'ablation.
30 jours post-ablation
Enquête sur l'expérience utilisateur (Partie I)
Délai: Immédiatement après l'ablation
Un sondage créé par le commanditaire rempli par le médecin traitant immédiatement après l'ablation. Les questions étaient toutes OUI/NON.
Immédiatement après l'ablation
Sondage sur l'expérience utilisateur (Partie II)
Délai: Immédiatement après l'ablation
Un sondage créé par le commanditaire rempli par le médecin traitant immédiatement après l'ablation. Cette question demandait le temps qu'il fallait pour placer la sonde dans une position prête pour l'ablation.
Immédiatement après l'ablation
Sondage sur l'expérience utilisateur (Partie III)
Délai: Immédiatement après l'ablation
Un sondage créé par le commanditaire rempli par le médecin traitant immédiatement après l'ablation. Cette question demandait combien de tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) avaient été effectués pour placer la sonde de manière à ce qu'elle soit prête pour l'ablation.
Immédiatement après l'ablation
Sondage sur l'expérience utilisateur (Partie IV)
Délai: Immédiatement après l'ablation
Un sondage créé par le commanditaire rempli par le médecin traitant immédiatement après l'ablation. Cette question demandait la distance entre la pointe de la sonde et le centre de la lésion des tissus mous (en mm) juste avant le début de la procédure d'ablation.
Immédiatement après l'ablation
Sondage sur l'expérience utilisateur (Partie V)
Délai: Immédiatement après l'ablation
Un sondage créé par le commanditaire rempli par le médecin traitant immédiatement après l'ablation. Cette question demandait combien de fois la sonde devait être repositionnée pour terminer la procédure d'ablation.
Immédiatement après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant présenté une récidive de la lésion cible
Délai: mesuré à 6 mois et 1 an après l'ablation
Analysé à 6 mois et 1 an après l'ablation par imagerie CT
mesuré à 6 mois et 1 an après l'ablation
Nombre de patients réadmis à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant l'ablation
Toute réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation.
Dans les 30 jours suivant l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Gildea, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Michael Pritchett, MD, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Chercheur principal: Bradley Pua, MD, Cornell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_2017_06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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