睡前服用氯沙坦钾对 CKD 伴有非倾斜血压模式的夜间高血压患者
2018年7月19日 更新者：Cheng Wang、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
氯沙坦钾睡前给药对慢性肾病非倾斜型血压患者的影响
非倾斜血压 (BP) 模式是慢性肾脏病 (CKD) 的潜在独立危险因素。
睡前给予氯沙坦钾是否有利于降压和 CKD 患者的预后尚不清楚。
本研究纳入非倾斜型血压模式或倾斜型血压模式患者，将非倾斜型血压模式患者随机分为两组，分别给予睡前或觉醒剂量的氯沙坦钾治疗。
研究概览
详细说明
本研究纳入非倾斜型血压模式或倾斜型血压模式患者，将非倾斜型血压模式患者随机分为两组，分别给予睡前或觉醒剂量的氯沙坦钾治疗。
任何在睡前服用任何抗高血压药物的患者都会在 ABPM 前停药 2 周。
然后将非浸润性血压患者随机分为两组，并在睡前或觉醒时服用氯沙坦钾。
根据给药时间的不同，将出现浸渍型血压的患者称为杓型组，将非浸型型血压的患者称为觉醒剂量组或睡前剂量组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Wang, Doctor
- 电话号码：18520762959
- 邮箱：wt770716@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ye Zhu, Doctor
- 电话号码：13600365603
- 邮箱：yezhu84@hotmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Shaoxuan Liu
- 电话号码：0756-2528188
- 邮箱：zdwygcp@126.com
-
接触：
- Ye Ming
- 电话号码：0756-2528188
- 邮箱：zdwygcp@126.com
-
首席研究员：
- Cheng Wang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 夜间血压为SBP≥120mmHg和/或DBP≥70mmHg；
- CKD 的存在；
- 估计 GFR (eGFR)<90 mL⁄ min ⁄ 1.73 m2（使用肾脏疾病研究方程式中的饮食改良）但 >30 mL⁄ min ⁄1.73 m2；
- 签署了参与患者的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 瘤;
- 感染;
- 肾脏替代；
- 吸毒或酗酒史；
- 夜班或轮班工作；
- 用类固醇或激素治疗；
- 过去 3 个月内 eGFR 的急性变化 >30%；
- 获得性免疫缺陷综合征的存在;
- 心血管疾病（不稳定型心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和 III 级或 IV 级视网膜病变）；
- 对动态血压监测 (ABPM) 的不耐受；
- 无法沟通和遵守所有研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睡前服用 ARB 治疗高血压
氯沙坦钾对非倾斜血压模式有益
|
用睡前或觉醒剂量的氯沙坦钾治疗
其他名称：
|
|
实验性的：睡前给药 ARB 用于预后
睡前给予氯沙坦钾有利于 CKD 患者的预后
|
用睡前或觉醒剂量的氯沙坦钾治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏事件和心血管事件
大体时间：5年
|
双倍肌酸或肾脏替代、心肌梗死、心力衰竭、中风、血管重建、外周血管疾病、非创伤性截肢
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿
大体时间：5年
|
24h蛋白尿>1g
|
5年
|
|
肾功能
大体时间：5年
|
eGFR<30ml/min/1.73m2
|
5年
|
|
颈动脉内侧膜厚度
大体时间：5年
|
cIMT >1mm
|
5年
|
|
左心室重量指数
大体时间：5年
|
LVMI >115g/m2（男性）和 >95g/m2（女性）
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaoxuan Liu、GCP office
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- ZDWY.SNK.002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氯沙坦钾的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Affiliated...尚未招聘癌，肝细胞癌
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Vitor Emer Egypto RosaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo招聘中
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Brigham and Women's HospitalUniversity of Kentucky; Walter Reed National Military Medical Center招聘中
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Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止