LM-302 与特瑞普利单抗相结合的 II 期研究
2025年9月6日 更新者：LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
一项评估 LM-302 联合特瑞普利单抗治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃肠癌患者的有效性、安全性和耐受性的 II 期、开放标签、多中心研究
评估 LM-302 联合特瑞普利单抗治疗 CLDN18.2 的有效性、安全性和耐受性的 II 期、开放标签、多中心研究
晚期胃肠癌阳性患者
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
评估 LM-302 + 特瑞普利单抗方案对 CLDN18.2 阳性受试者的疗效 晚期胃肠癌
次要目标：
评估 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 + 特瑞普利单抗方案抗肿瘤活性之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Kong
- 电话号码：021-68889618
- 邮箱：paulkong@lanovamed.com
研究联系人备份
- 姓名：Alex Yuan
- 电话号码：021-68889618
- 邮箱：AlexYuan@Lanovamed.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Jin Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。
- 签署 ICF 时年龄为 18-80 岁（含）的男性或女性受试者。
- ECOG 表现评分为 0-1。
- 预期生存时间≥3个月的受试者。
- 组织学或细胞学诊断为局部晚期胃肠癌
- CLDN18.2 阳性受试者。
- 根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个可测量病变。
- 受试者必须在第一次给药前 7 天内在实验室检查中显示出适当的器官和骨髓功能。
- 能够与研究者良好沟通并理解并遵守本研究要求的受试者。
排除标准：
- 在第一次服用研究药品 (IMP) 之前 28 天内参加任何其他临床试验。
- 在第一次 IMP 给药前 21 天内接受过抗肿瘤治疗的受试者。
- 先前抗肿瘤治疗引起的任何不良事件尚未恢复至≤ CTCAE v5.0 1 级。
- 疼痛不受控制的受试者。
- 在第一次服用 IMP 之前 28 天内使用过任何减毒活疫苗。
- 当前或既往患有间质性肺疾病或肺炎的受试者，需要口服或静脉注射糖皮质激素进行辅助治疗。
- 服用抗凝剂（例如肝素和维生素 K 拮抗剂）的受试者。
- 首次给药前28天内接受过重大手术或接受过介入治疗（不包括肿瘤活检或抽吸）的受试者。
- 首次给药前 2 年内有本研究调查的肿瘤以外的恶性肿瘤病史的受试者。
- 患有严重心血管疾病的受试者。
- 具有已知自身免疫性疾病病史的受试者。
- 有免疫缺陷病史的受试者。
- 患有 HIV 感染、活动性 HBV 或 HCV 感染的受试者。
- 首次给药前7天内妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的有生育潜力的女性。
- 患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍的受试者以及被研究者判定不符合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LM-302与Toripalimab结合
|
Q2W/Q3W，静脉注射
Q2W/Q3W，静脉内给药
|
|
实验性的：LM-302与其他疗法结合
|
Q2W/Q3W，静脉注射
Q2W/Q3W，静脉内给药
出价，口服给药
出价，口服给药
Q4W，静脉内给药
QD，口服给药
Q4W，静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS
大体时间：112周
|
根据实体瘤的反应评估标准，无进展生存率（Recist v1.1）
|
112周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：112周
|
客观响应率（ORR）
|
112周
|
|
多尔
大体时间：112周
|
响应持续时间（DOR）
|
112周
|
|
DCR
大体时间：112周
|
疾病控制率（DCR = CR + PR + SD）
|
112周
|
|
操作系统
大体时间：112周
|
总生存（OS）
|
112周
|
|
AES
大体时间：112周
|
不良事件的发生率
|
112周
|
|
Saes
大体时间：112周
|
严重不良事件的发生率
|
112周
|
|
温度
大体时间：112周
|
温度
|
112周
|
|
BPM中的脉冲
大体时间：112周
|
每分钟跳动
|
112周
|
|
血压
大体时间：112周
|
MMHG的血压
|
112周
|
|
重量
大体时间：112周
|
重量为kg
|
112周
|
|
高度
大体时间：112周
|
高度为厘米
|
112周
|
|
血液常规检查
大体时间：112周
|
实验室测试血液常规检查
|
112周
|
|
尿液常规测试
大体时间：112周
|
实验室测试 - 尿布测试
|
112周
|
|
血液生物化学
大体时间：112周
|
实验室测试血液生物化学
|
112周
|
|
凝结功能
大体时间：112周
|
实验室测试 - 凝血功能
|
112周
|
|
Lvef
大体时间：112周
|
超声心动图 - LVEF（左心室射血分数）以百分比为百分比
|
112周
|
|
人力资源
大体时间：112周
|
HR中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
RR
大体时间：112周
|
RR中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
PR
大体时间：112周
|
PR中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
QRS
大体时间：112周
|
QRS中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
QT
大体时间：112周
|
QT中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
QTCF
大体时间：112周
|
QTCF中的12铅心电图（ECG）
|
112周
|
|
ECOG得分
大体时间：112周
|
东部合作肿瘤学小组分数
|
112周
|
|
PK参数：CMAX
大体时间：112周
|
药代动力学（PK）参数：最大观察浓度（CMAX）
|
112周
|
|
PK参数：TMAX
大体时间：112周
|
PK参数：最大观察浓度的时间（TMAX）
|
112周
|
|
PK参数：AUC
大体时间：112周
|
PK参数：浓度时间曲线下的面积（AUC）
|
112周
|
|
PK参数：CMAX，SS
大体时间：112周
|
PK参数：稳态最大浓度（CMAX，SS）
|
112周
|
|
PK参数：CMIN，SS
大体时间：112周
|
PK参数：稳态最小浓度（CMIN，SS）
|
112周
|
|
PK参数：CLS
大体时间：112周
|
PK参数：稳态（CLSS）处的全身间隙
|
112周
|
|
PK参数：RAC
大体时间：112周
|
PK参数：累积比（RAC）
|
112周
|
|
PK参数：T1/2
大体时间：112周
|
PK参数：消除半衰期（T1/2）
|
112周
|
|
PK参数：VSS
大体时间：112周
|
PK参数：稳态（VSS）的分布量
|
112周
|
|
PK参数：DF
大体时间：112周
|
PK参数：波动程度（DF）
|
112周
|
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LM-302的免疫原性
大体时间：112周
|
将测试抗药物抗体和NAB（如果必要）。
|
112周
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|
生物标志物相关性
大体时间：112周
|
用于检测CLDN18.2和PD-L1
|
112周
|
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Ae/sae
大体时间：112周
|
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
|
112周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jieer Ying、Zhejiang Cancer Hospital
- 首席研究员：Chunmei Bai、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Hongming Pan、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Jin Li、Shanghai East Hospital
- 首席研究员：Haiping Jiang、Zhejiang University
- 首席研究员：Rushen Zhao、Zibo Municipal Hospital
- 首席研究员：Yiping Mou、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Haijiao Yan、The First People's Hospital of Changzhou
- 首席研究员：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Xianglin Yuan、Tongji Hospital
- 首席研究员：Mingzhu Huang、Fudan University
- 首席研究员：Jing Dai、Zhongnan Hospital
- 首席研究员：Yabin Xia、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 首席研究员：Lixin Wan、Nanyang Central Hospital
- 首席研究员：Jun Zhou、Shanghai Gaobo Cancer Hospital
- 首席研究员：Youwei Zhang、Xuzhou Central Hospital
- 首席研究员：Ning Wu、Shanghai Pudong New District Gongli Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月6日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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