- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603938
Losartán potásico a la hora de acostarse en pacientes con ERC con hipertensión nocturna y patrón de presión arterial constante
19 de julio de 2018 actualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efecto del losartán potásico administrado a la hora de acostarse en pacientes con enfermedad renal crónica con patrón de presión arterial constante
El patrón de presión arterial (PA) constante es un factor de riesgo independiente potencial para la enfermedad renal crónica (ERC).
No está claro si la administración de losartán potásico a la hora de acostarse tiene un beneficio para la antihipertensión y el pronóstico de los pacientes con ERC.
Los pacientes con un patrón de PA sin descenso o con un patrón de PA con descenso se inscribieron en este estudio, y los pacientes con un patrón de PA sin descenso se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con dosis de losartán potásico al acostarse o al despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un patrón de PA sin descenso o con un patrón de PA con descenso se inscribieron en este estudio, y los pacientes con un patrón de PA sin descenso se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con dosis de losartán potásico al acostarse o al despertar.
Cualquier paciente que tuviera algún medicamento antihipertensivo a la hora de acostarse retiraría los medicamentos durante 2 semanas antes de la MAPA.
Los pacientes con PA sin caída se dividieron aleatoriamente en dos grupos y recibieron una dosis de losartán potásico antes de acostarse o al despertar.
Los pacientes con PA dipping se denominaron grupo dipper, mientras que los pacientes con PA no dipping se denominaron grupo de dosis al despertar o grupo de dosis a la hora de acostarse, según el momento de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18520762959
- Correo electrónico: wt770716@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13600365603
- Correo electrónico: yezhu84@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Shaoxuan Liu
- Número de teléfono: 0756-2528188
- Correo electrónico: zdwygcp@126.com
-
Contacto:
- Ye Ming
- Número de teléfono: 0756-2528188
- Correo electrónico: zdwygcp@126.com
-
Investigador principal:
- Cheng Wang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la PA nocturna es PAS≥120 mmHg y/o PAD≥70 mmHg;
- presencia de ERC;
- TFG estimada (eGFR) <90 mL⁄ min ⁄ 1,73 m2 (usando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study) pero >30 mL⁄ min ⁄1,73 m2;
- consentimiento informado firmado de los pacientes participantes.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- tumor;
- infección;
- reemplazo renal;
- historial de abuso de drogas o alcohol;
- trabajo nocturno o por turnos;
- tratamiento con esteroides o terapia hormonal;
- cambios agudos en eGFR >30% en los últimos 3 meses;
- presencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- trastornos cardiovasculares (angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia potencialmente mortal, fibrilación auricular, insuficiencia renal y retinopatía de grado III o IV);
- intolerancia a la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA);
- incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BRA de dosificación a la hora de acostarse para la hipertensión
el losartán potásico tiene beneficios para el patrón de PA sin caída
|
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: dosificación a la hora de acostarse ARB para el pronóstico
la administración de losartán potásico antes de acostarse tiene un beneficio para el pronóstico de los pacientes con ERC
|
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos renales y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
duplicación de creatina o reemplazo renal, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, reconstrucción vascular, enfermedad vascular periférica, amputación no traumática
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proteinuria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proteinuria 24h >1g
|
5 años
|
función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
FGe<30 ml/min/1,73 m2
|
5 años
|
Espesor de la membrana medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 5 años
|
cIMT > 1 mm
|
5 años
|
Índice de peso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
|
IMVI >115 g/m2 (hombre) 和 >95 g/m2 (mujer)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaoxuan Liu, GCP office
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.SNK.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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