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Losartán potásico a la hora de acostarse en pacientes con ERC con hipertensión nocturna y patrón de presión arterial constante

19 de julio de 2018 actualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efecto del losartán potásico administrado a la hora de acostarse en pacientes con enfermedad renal crónica con patrón de presión arterial constante

El patrón de presión arterial (PA) constante es un factor de riesgo independiente potencial para la enfermedad renal crónica (ERC). No está claro si la administración de losartán potásico a la hora de acostarse tiene un beneficio para la antihipertensión y el pronóstico de los pacientes con ERC. Los pacientes con un patrón de PA sin descenso o con un patrón de PA con descenso se inscribieron en este estudio, y los pacientes con un patrón de PA sin descenso se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con dosis de losartán potásico al acostarse o al despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con un patrón de PA sin descenso o con un patrón de PA con descenso se inscribieron en este estudio, y los pacientes con un patrón de PA sin descenso se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se trataron con dosis de losartán potásico al acostarse o al despertar. Cualquier paciente que tuviera algún medicamento antihipertensivo a la hora de acostarse retiraría los medicamentos durante 2 semanas antes de la MAPA. Los pacientes con PA sin caída se dividieron aleatoriamente en dos grupos y recibieron una dosis de losartán potásico antes de acostarse o al despertar. Los pacientes con PA dipping se denominaron grupo dipper, mientras que los pacientes con PA no dipping se denominaron grupo de dosis al despertar o grupo de dosis a la hora de acostarse, según el momento de la administración del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 18520762959
  • Correo electrónico: wt770716@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ye Zhu, Doctor
  • Número de teléfono: 13600365603
  • Correo electrónico: yezhu84@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Shaoxuan Liu
          • Número de teléfono: 0756-2528188
          • Correo electrónico: zdwygcp@126.com
        • Contacto:
          • Ye Ming
          • Número de teléfono: 0756-2528188
          • Correo electrónico: zdwygcp@126.com
        • Investigador principal:
          • Cheng Wang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la PA nocturna es PAS≥120 mmHg y/o PAD≥70 mmHg;
  • presencia de ERC;
  • TFG estimada (eGFR) <90 mL⁄ min ⁄ 1,73 m2 (usando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study) pero >30 mL⁄ min ⁄1,73 m2;
  • consentimiento informado firmado de los pacientes participantes.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • tumor;
  • infección;
  • reemplazo renal;
  • historial de abuso de drogas o alcohol;
  • trabajo nocturno o por turnos;
  • tratamiento con esteroides o terapia hormonal;
  • cambios agudos en eGFR >30% en los últimos 3 meses;
  • presencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
  • trastornos cardiovasculares (angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia potencialmente mortal, fibrilación auricular, insuficiencia renal y retinopatía de grado III o IV);
  • intolerancia a la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA);
  • incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BRA de dosificación a la hora de acostarse para la hipertensión
el losartán potásico tiene beneficios para el patrón de PA sin caída
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
  • Kesiya
EXPERIMENTAL: dosificación a la hora de acostarse ARB para el pronóstico
la administración de losartán potásico antes de acostarse tiene un beneficio para el pronóstico de los pacientes con ERC
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
  • Kesiya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos renales y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
duplicación de creatina o reemplazo renal, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, reconstrucción vascular, enfermedad vascular periférica, amputación no traumática
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proteinuria
Periodo de tiempo: 5 años
Proteinuria 24h >1g
5 años
función renal
Periodo de tiempo: 5 años
FGe<30 ml/min/1,73 m2
5 años
Espesor de la membrana medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 5 años
cIMT > 1 mm
5 años
Índice de peso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
IMVI >115 g/m2 (hombre) 和 >95 g/m2 (mujer)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaoxuan Liu, GCP office

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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