- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603938
Losartana de potássio na hora de dormir em pacientes com DRC com hipertensão noturna e padrão de pressão arterial ininterrupta
19 de julho de 2018 atualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeito do losartan de potássio com dosagem antes de dormir em pacientes com doença renal crônica com padrão de pressão arterial sem queda
O padrão de pressão arterial (PA) sem queda é um potencial fator de risco independente para doença renal crônica (DRC).
Não está claro se a administração de losartana potássica ao deitar traz benefícios anti-hipertensivos e prognóstico de pacientes com DRC.
Pacientes com padrão de PA sem queda ou padrão de PA com queda foram incluídos neste estudo, e os pacientes com padrão de PA sem queda foram divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com doses de losartan de potássio ao deitar ou ao acordar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com padrão de PA sem queda ou padrão de PA com queda foram incluídos neste estudo, e os pacientes com padrão de PA sem queda foram divididos aleatoriamente em dois grupos e tratados com doses de losartan de potássio ao deitar ou ao acordar.
Qualquer paciente que tomasse qualquer medicamento anti-hipertensivo na hora de dormir suspenderia os medicamentos por 2 semanas antes da MAPA.
Os pacientes com PA sem queda foram então divididos aleatoriamente em dois grupos e receberam uma dose de losartana potássica antes de dormir ou ao acordar.
Os pacientes com PA dipping foram chamados de grupo dipper, enquanto os pacientes com PA não dipping foram chamados de grupo dose ao despertar ou grupo dose ao deitar, de acordo com o horário de administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Wang, Doctor
- Número de telefone: 18520762959
- E-mail: wt770716@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ye Zhu, Doctor
- Número de telefone: 13600365603
- E-mail: yezhu84@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Shaoxuan Liu
- Número de telefone: 0756-2528188
- E-mail: zdwygcp@126.com
-
Contato:
- Ye Ming
- Número de telefone: 0756-2528188
- E-mail: zdwygcp@126.com
-
Investigador principal:
- Cheng Wang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PA noturna é PAS≥120mmHg e/ou PAD≥70mmHg;
- presença de DRC;
- TFG estimada (eGFR) <90 mL⁄ min ⁄ 1,73 m2 (usando a equação Modificação da Dieta no Estudo de Doença Renal), mas >30 mL⁄ min ⁄1,73 m2;
- consentimento informado assinado pelos pacientes participantes.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- tumor;
- infecção;
- substituição renal;
- história de abuso de drogas ou álcool;
- trabalho noturno ou em turnos;
- tratamento com esteróides ou terapia hormonal;
- alterações agudas na eGFR >30% nos últimos 3 meses;
- presença de síndrome de imunodeficiência adquirida;
- distúrbios CV (angina de peito instável, insuficiência cardíaca, arritmia com risco de vida, fibrilação atrial, insuficiência renal e retinopatia grau III ou IV);
- intolerância à monitorização ambulatorial da PA (MAPA);
- incapacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: dosagem de BRA antes de dormir para hipertensão
losartan de potássio tem benefício para o padrão de PA sem queda
|
tratados com doses de losartana potássica ao deitar ou ao acordar
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: dosagem de BRA antes de dormir para o prognóstico
A administração de losartana potássica na hora de dormir traz benefícios para o prognóstico de pacientes com DRC
|
tratados com doses de losartana potássica ao deitar ou ao acordar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos renais e eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
creatina dupla ou reposição renal, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, reconstrução vascular, doença vascular periférica, amputação não traumática
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proteinúria
Prazo: 5 anos
|
Proteinúria 24h >1g
|
5 anos
|
função renal
Prazo: 5 anos
|
eGFR <30ml/min/1,73m2
|
5 anos
|
Espessura da membrana medial da artéria carótida
Prazo: 5 anos
|
cIMT >1mm
|
5 anos
|
Índice de peso do ventrículo esquerdo
Prazo: 5 anos
|
IMVE >115g/m2 (homem) e >95g/m2 (mulher)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaoxuan Liu, GCP office
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fan HQ, Li Y, Thijs L, Hansen TW, Boggia J, Kikuya M, Bjorklund-Bodegard K, Richart T, Ohkubo T, Jeppesen J, Torp-Pedersen C, Dolan E, Kuznetsova T, Stolarz-Skrzypek K, Tikhonoff V, Malyutina S, Casiglia E, Nikitin Y, Lind L, Sandoya E, Kawecka-Jaszcz K, Imai Y, Ibsen H, O'Brien E, Wang J, Staessen JA; International Database on Ambulatory Blood Pressure In Relation to Cardiovascular Outcomes Investigators. Prognostic value of isolated nocturnal hypertension on ambulatory measurement in 8711 individuals from 10 populations. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2036-45. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b49fe.
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- Rahman M, Greene T, Phillips RA, Agodoa LY, Bakris GL, Charleston J, Contreras G, Gabbai F, Hiremath L, Jamerson K, Kendrick C, Kusek JW, Lash JP, Lea J, Miller ER 3rd, Rostand S, Toto R, Wang X, Wright JT Jr, Appel LJ. A trial of 2 strategies to reduce nocturnal blood pressure in blacks with chronic kidney disease. Hypertension. 2013 Jan;61(1):82-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.200477. Epub 2012 Nov 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.SNK.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em losartana potássica
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