通过基于 Web 的自我管理解决方案对溃疡性结肠炎进行个性化治疗
通过基于 Web 的自我管理解决方案对轻度至中度溃疡性结肠炎进行口服美沙拉秦治疗的个体化：一项试点研究
研究概览
详细说明
超过 300 万欧洲人患有炎症性肠病 (IBD)，其中克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是最常见的形式。 它们是慢性、复发和缓解的疾病，导致胃肠道 (GI) 不受控制的炎症，并伴有腹泻、腹痛、体重减轻和便血症状。 该治疗旨在缓解和预防胃肠道炎症，包括抗炎和免疫抑制药物或手术切除结肠作为最终选择。 轻度至中度 UC 的主要治疗选择是氨基水杨酸盐。 口服和局部使用的美沙拉嗪（5-氨基水杨酸）已被证明是诱导和维持 UC 患者缓解的有效治疗选择。
Pentasa Sachet 是美沙拉嗪微颗粒，包覆在乙基纤维素中，具有高 (95%) 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 负载量。 涂层提供美沙拉嗪的延长释放，允许从小肠到直肠的连续作用。 大约 75% 的微粒在结肠中释放。 这减少了每天所需的应用次数，因此被患者认为是更理想的选择。 每天服用一次 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 已被证明与常规剂量一样有效。
粪便钙卫蛋白 (FC) 是胃肠道炎症的准确生物标志物。 FC 与内窥镜疾病活动密切相关，因此可作为粘膜愈合的替代标志物以及疾病监测的临床工具。 已经开发出带有智能手机应用程序的家庭测试套件，只需 18 分钟即可完成。 因此，促进远程监控疾病过程的机会，并刺激患者参与、授权和坚持治疗。
药物依从性对于维持缓解至关重要，因为不依从性是疾病活动的主要原因之一。 当前指南推荐治疗活动性轻度至中度 UC 的口服和局部 5-ASA 联合治疗。 然而，患者对口服 5-ASA 的依从性很差（约 60%），对局部治疗的依从性更差（约 32%）。 之前一项关于个体化口服 5-ASA 治疗的 eHealth 试验报告称，依从率高于之前关于标准护理的研究。 此外，90% 的研究患者对单药治疗有缓解反应，只有 10% 需要与局部治疗联合治疗。
基于网络的治疗解决方案 (eHealth) 已显示可优化哮喘、1 型糖尿病和凝血病等慢性病的治疗效果。 Pia Munkholm 博士于 1997 年推出了针对 IBD 患者的基于网络的治疗解决方案 Constant-care。 该网络程序已被证明是一种有效的临床工具，可提高依从性、增强能力、改善生活质量并减少 IBD 患者的复发时间。 Constant-Care 包括一个教育包和一个疾病监测包。 该程序的疾病监测部分建立在两个变量的算法之上； FC 和经过验证的疾病活动问卷，UC 患者的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)。 FC 值由患者通过家庭测试套件获取，疾病活动问卷由患者在网络程序中填写。 eHealth 系统立即累积数据，随后向患者呈现结果，即总炎症负担评分 (TIBS)，作为疾病活动的视觉“红绿灯”指示器。 患者根据疾病的严重程度接受程序的治疗建议：绿色-缓解，黄色-中度活动，红色-重度活动。
疾病监测部分还包括关于生活质量、残疾、疲劳、病程类型和依从性的患者相关结果 (PRO) 问卷。 自 2015 年以来，国际炎症性肠病研究组织 (IOIBD) 建议使用 PRO 作为衡量 UC 和 CD 治疗结果的基本部分。
该研究的主要目的是研究在 eHealth 环境中使用美沙拉秦 (Pentasa Sachet ®) 进行个体化单药治疗对轻度至中度 UC 患者的缓解时间（临床和临床旁（绿色 TIBS））的影响。 研究人员假设，与标准护理相比，基于网络的治疗计划将缩短缓解时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Frederikssund、丹麦、3600
- North Zealand University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 满足 UC 的哥本哈根诊断标准
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 诊断为轻度至中度 UC 的新发和复发患者
- 当前复发（2 次中至少有 1 次） SCCAI>2（粪便带血变量得分为阳性） FC ≥200
- 诊断为左侧或广泛 UC(24)
- 理解丹麦语的书面和口语
- 轻松访问互联网和智能手机
排除标准：
- 肠道感染的证据
- 在过去 8 周内接受过类固醇、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或英夫利昔单抗等免疫调节剂治疗
- 在过去 12 个月内接受过两次或更多次口服类固醇治疗
- 确诊直肠炎
- 严重疾病活动（SCCAI >6 或 FC ≥600）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总炎症负荷评分 (TIBS) 的变化
大体时间：在基线和 12 周时或直到缓解，以先到者为准
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自我报告的疾病活动与粪便炎症生物标志物（粪便钙卫蛋白）相结合会导致 TIBS。
疾病活动通过 6 个问题进行评分，得出：缓解 (5)。
粪便钙卫蛋白：缓解（599 mg/kg）。
以加权方式将这两项相加，得出总炎症负荷评分 (TIBS)：缓解 (0-8)、轻度至中度 (9-32)、重度 (33-99)。
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在基线和 12 周时或直到缓解，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病程类型
大体时间：在基线和 12 周后
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根据哥本哈根病程类型自我报告的病程类型（5 种不同类型）。
五种病程类型从轻度和惰性到持续活动性疾病。
在这项研究中，患者必须选择一种类型代表他们自诊断时起的病程，以及自纳入研究后第 12 周的病程。
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在基线和 12 周后
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服药依从性
大体时间：在基线和 12 周后
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根据 Medicine Adherence Report Scale 和 visibility analog scale 进行自我报告。 依从性根据药物依从性报告量表评分，共5题，每题1-5分（5=总是，1=从不），满分为25分。 超过 20 的分数被认为是顺从上帝。 可见性模拟量表从 0-100，其中 0 表示不合规，100 表示 100% 合规。 |
在基线和 12 周后
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简短的炎症性肠病问卷
大体时间：在基线和 12 周后
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根据简短的炎症性肠病问卷自我报告的生活质量，这是一种疾病特定的健康相关生活质量问卷，由四个领域的 10 个问题组成：情绪健康、肠道症状、社会健康和工作。
评分范围从 10（最低分）到 70（最高分）。
>50 的临界值被解释为与健康相关的良好生活质量。
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在基线和 12 周后
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失能
大体时间：在基线和 12 周后
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根据 IBD 磁盘自我报告的残疾，由 10 个项目组成：腹痛、调节排便、人际交往、教育和工作、睡眠、精力、情绪、身体形象、性功能、关节痛。
患者可以对每个项目从 0（绝对不同意/无残疾）到 10（绝对同意/严重残疾）打分。
结果将以彩色圆盘的形式呈现给患者。
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在基线和 12 周后
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疲劳
大体时间：在基线和 12 周后
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疲劳是根据慢性疾病治疗的功能评估-疲劳量表测量的，包含 13 个问题来测量与健康相关的生活质量的疲劳成分。
评分范围为 0-52，0 分是最差的分数，52 分是最好的分数。
分数≤30代表疲劳
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在基线和 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pia Munkholm, Prof、North Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vinding KK, Elsberg H, Thorkilgaard T, Belard E, Pedersen N, Elkjaer M, Marker D, Carlsen K, Burisch J, Munkholm P. Fecal Calprotectin Measured By Patients at Home Using Smartphones--A New Clinical Tool in Monitoring Patients with Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2016 Feb;22(2):336-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000619.
- Pedersen N, Thielsen P, Martinsen L, Bennedsen M, Haaber A, Langholz E, Vegh Z, Duricova D, Jess T, Bell S, Burisch J, Munkholm P. eHealth: individualization of mesalazine treatment through a self-managed web-based solution in mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2276-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000199.
- Elkjaer M, Shuhaibar M, Burisch J, Bailey Y, Scherfig H, Laugesen B, Avnstrom S, Langholz E, O'Morain C, Lynge E, Munkholm P. E-health empowers patients with ulcerative colitis: a randomised controlled trial of the web-guided 'Constant-care' approach. Gut. 2010 Dec;59(12):1652-61. doi: 10.1136/gut.2010.220160.
- Pedersen N, Elkjaer M, Duricova D, Burisch J, Dobrzanski C, Andersen NN, Jess T, Bendtsen F, Langholz E, Leotta S, Knudsen T, Thorsgaard N, Munkholm P. eHealth: individualisation of infliximab treatment and disease course via a self-managed web-based solution in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):840-9. doi: 10.1111/apt.12043.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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