- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604536
Tratamiento de individualización a través de una solución web autogestionada en colitis ulcerosa
Individualización del tratamiento con mesalazina oral a través de una solución autoadministrada basada en la web en colitis ulcerosa de leve a moderada: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Más de 3 millones de europeos padecen enfermedad inflamatoria intestinal (EII), siendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) las formas más comunes. Son enfermedades crónicas, recurrentes y remitentes que resultan en una inflamación incontrolada del tracto gastrointestinal (GI) con síntomas de diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso y sangre en las heces. El tratamiento tiene como objetivo aliviar y prevenir la inflamación del tracto gastrointestinal y consiste en medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores o la extirpación quirúrgica del colon como opción final. La principal opción de tratamiento para la CU leve a moderada es el Aminosalicilato. Se ha demostrado que la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico), tanto por vía oral como tópica, es una opción de tratamiento eficaz para inducir y mantener la remisión en pacientes con CU.
Pentasa Sachet son microgránulos de mesalazina recubiertos de etilcelulosa con una alta carga (95%) de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA). El recubrimiento proporciona una liberación prolongada de mesalazina, lo que permite una acción continua desde el intestino delgado hasta el recto. Aproximadamente el 75% de los microgránulos se liberan en el colon. Esto reduce la cantidad de aplicaciones necesarias por día y, por lo tanto, los pacientes lo consideran una opción más deseable. Se ha demostrado que el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) administrado una vez al día es tan eficaz como la dosificación convencional.
La calprotectina fecal (FC) es un biomarcador preciso de la inflamación del tracto gastrointestinal. FC se correlaciona bien con la actividad de la enfermedad endoscópica y, en consecuencia, sirve como un marcador sustituto para la cicatrización de la mucosa, así como una herramienta clínica para el control de la enfermedad. Se ha desarrollado un kit de prueba en el hogar con una aplicación para teléfonos inteligentes, que solo toma 18 minutos para llevar a cabo. De este modo, se facilita la oportunidad de teleseguimiento del curso de la enfermedad y se estimula la participación, el empoderamiento y la adherencia del paciente al tratamiento.
La adherencia a la medicación es fundamental para mantener la remisión, ya que la no adherencia es una de las principales causas de actividad de la enfermedad. Las guías actuales recomiendan una terapia combinada de 5-ASA por vía oral y tópica para el tratamiento de la CU activa de leve a moderada. Sin embargo, la adherencia de los pacientes al 5-ASA oral es deficiente (aproximadamente 60 %) e incluso más pobre a la terapia tópica (aproximadamente 32 %). Un ensayo anterior de eHealth sobre la terapia oral individualizada con 5-ASA informó tasas de cumplimiento más altas que los estudios anteriores sobre la atención estándar. Además, el 90% de los pacientes del estudio respondieron con remisión en monoterapia y solo el 10% necesitó una terapia combinada con tratamiento tópico.
Las soluciones de tratamiento basadas en la web (eHealth) han demostrado optimizar el efecto del tratamiento en enfermedades crónicas como el asma, la diabetes tipo 1 y las enfermedades de la coagulación. En 1997, la Dra. Pia Munkholm lanzó una solución de tratamiento basada en la web para pacientes con EII, Constant-care. Desde entonces, se ha demostrado que el programa web es una herramienta clínica eficaz, lo que resulta en un mayor cumplimiento, empoderamiento, mejor calidad de vida y menor duración de la recaída en pacientes con EII. Constant-Care consiste en un paquete de educación y un paquete de monitoreo de enfermedades. La parte de monitoreo de enfermedades del programa se basa en un algoritmo de dos variables; FC y un cuestionario validado de actividad de la enfermedad, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) para pacientes con CU. Los valores de FC son adquiridos por los pacientes a través de un kit de prueba en el hogar y los pacientes completan el cuestionario de actividad de la enfermedad en el programa web. El sistema eHealth acumula los datos inmediatamente y, posteriormente, presenta el resultado, una puntuación de carga inflamatoria total (TIBS), a los pacientes como un indicador visual de "semáforo" de la actividad de la enfermedad. Los pacientes reciben consejos de tratamiento por parte del programa dependiendo de la gravedad de la enfermedad: verde-remisión, amarillo-actividad moderada, rojo-actividad grave.
La parte de seguimiento de la enfermedad también consta de cuestionarios de resultados relacionados con el paciente (PRO) relacionados con la calidad de vida, la discapacidad, la fatiga, el tipo de curso de la enfermedad y el cumplimiento. La Organización Internacional para el estudio de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IOIBD) recomienda desde 2015 el uso de PRO como parte fundamental para medir el resultado del tratamiento tanto en CU como en EC.
El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la monoterapia individualizada con mesalazina (Pentasa Sachet ®) en el tiempo hasta la remisión (clínica y paraclínica (TIBS verde)) en pacientes con CU leve a moderada en un entorno de eHealth. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de terapia basado en la web reducirá el tiempo de remisión en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- North Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de diagnóstico de Copenhague para CU
- Edad entre 18 y 75 años
- Pacientes nuevos y en recaída diagnosticados con CU leve a moderada
- Recaída actual (mínimo 1 de 2) SCCAI>2 (con puntuación positiva en la variable de sangre en heces) FC ≥200
- Con diagnóstico de CU izquierda o extensa(24)
- Comprender danés escrito y hablado.
- Fácil acceso a internet y teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección entérica
- Tratamiento con inmunomoduladores como esteroides, azatioprina, metotrexato o infliximab en las últimas 8 semanas
- Dos o más cursos de esteroides orales en los últimos 12 meses
- diagnosticado con proctitis
- Actividad de enfermedad grave (SCCAI >6 o FC ≥600)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de carga de inflamación (TIBS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas o hasta la remisión, lo que ocurra primero
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La actividad de la enfermedad autoinformada en combinación con un biomarcador fecal de inflamación (calprotectina fecal) da como resultado TIBS.
La actividad de la enfermedad se califica mediante 6 preguntas que arrojan: remisión (5).
Calprotectina fecal: remisión (599 mg/kg).
Los dos elementos se suman de forma ponderada y dan la puntuación de carga total de inflamación (TIBS): remisión (0-8), leve a moderada (9-32), grave (33-99).
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Al inicio y a las 12 semanas o hasta la remisión, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Tipo de curso de la enfermedad autoinformado según el tipo de curso de la enfermedad de Copenhague (5 tipos diferentes).
Los cinco tipos de curso de la enfermedad se extienden desde la enfermedad leve e indolente hasta la enfermedad activa constante.
En este estudio, los pacientes deben elegir un tipo que represente el curso de su enfermedad desde el momento del diagnóstico, así como en la semana 12 para el período desde la inclusión en el estudio.
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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autoinformado de acuerdo con la Escala de Informe de Adherencia al Medicamento y la escala analógica de visibilidad. Cumplimiento puntuado según la Escala de Informe de Adherencia al Medicamento por 5 preguntas, y 1-5 puntos por pregunta (5 = siempre, 1 = nunca), puntuación máxima 25. Una puntuación superior a 20 se considera cumplimiento de Dios. Escala analógica de visibilidad de 0 a 100, donde 0 significa que no se cumple y 100 significa que se cumple al 100 %. |
al inicio y después de 12 semanas
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Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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Calidad de vida autoinformada según el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad que consta de 10 preguntas en cuatro dominios: Salud emocional, Síntomas intestinales, Salud social y Trabajo.
El rango de puntuación es de 10 (puntuación más baja) a 70 (puntuación más alta).
Un nivel de corte > 50 se interpreta como una buena calidad de vida relacionada con la salud.
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al inicio y después de 12 semanas
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Invalidez
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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Discapacidad autorreferida según el disco IBD, que consta de 10 ítems: dolor abdominal, regulación de la defecación, interacciones interpersonales, educación y trabajo, sueño, energía, emociones, imagen corporal, funciones sexuales, dolor articular.
Los pacientes pueden puntuar de 0 (totalmente en desacuerdo/sin discapacidad) a 10 (totalmente de acuerdo/discapacidad severa) para cada ítem.
Los resultados se visualizarán al paciente como un disco de color.
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al inicio y después de 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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La fatiga se mide de acuerdo con la escala de fatiga de la evaluación funcional de enfermedades crónicas, que contiene 13 preguntas para medir el componente de fatiga de la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala va de 0 a 52, siendo cero la peor puntuación posible y 52 la mejor.
Una puntuación de ≤30 representa fatiga
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al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pia Munkholm, Prof, North Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vinding KK, Elsberg H, Thorkilgaard T, Belard E, Pedersen N, Elkjaer M, Marker D, Carlsen K, Burisch J, Munkholm P. Fecal Calprotectin Measured By Patients at Home Using Smartphones--A New Clinical Tool in Monitoring Patients with Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2016 Feb;22(2):336-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000619.
- Pedersen N, Thielsen P, Martinsen L, Bennedsen M, Haaber A, Langholz E, Vegh Z, Duricova D, Jess T, Bell S, Burisch J, Munkholm P. eHealth: individualization of mesalazine treatment through a self-managed web-based solution in mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2276-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000199.
- Elkjaer M, Shuhaibar M, Burisch J, Bailey Y, Scherfig H, Laugesen B, Avnstrom S, Langholz E, O'Morain C, Lynge E, Munkholm P. E-health empowers patients with ulcerative colitis: a randomised controlled trial of the web-guided 'Constant-care' approach. Gut. 2010 Dec;59(12):1652-61. doi: 10.1136/gut.2010.220160.
- Pedersen N, Elkjaer M, Duricova D, Burisch J, Dobrzanski C, Andersen NN, Jess T, Bendtsen F, Langholz E, Leotta S, Knudsen T, Thorsgaard N, Munkholm P. eHealth: individualisation of infliximab treatment and disease course via a self-managed web-based solution in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):840-9. doi: 10.1111/apt.12043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17038710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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