Individualizzazione del trattamento attraverso una soluzione basata sul Web autogestita nella colite ulcerosa

Più di 3 milioni di europei soffrono di malattie infiammatorie intestinali (IBD), di cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono le forme più comuni. Sono malattie croniche, recidivanti e remittenti che provocano un'infiammazione incontrollata del tratto gastrointestinale (GI) con sintomi di diarrea, dolore addominale, perdita di peso e sangue nelle feci. Il trattamento mira ad alleviare e prevenire l'infiammazione del tratto gastrointestinale e consiste in farmaci antinfiammatori e immunosoppressori o nella rimozione chirurgica del colon come opzione finale. L'opzione di trattamento principale per la CU da lieve a moderata è l'aminosalicilato. La mesalazina (acido 5-aminosalicilico), sia per via orale che topica, ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace per indurre e mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa.

Le bustine Pentasa sono microgranuli di mesalazina rivestiti in etilcellulosa con un carico elevato (95%) di acido 5-aminosalicilico (5-ASA). Il rivestimento fornisce un rilascio prolungato di mesalazina, consentendo un'azione continua dall'intestino tenue al retto. Circa il 75% dei microgranuli viene rilasciato nel colon. Ciò riduce il numero di applicazioni necessarie al giorno ed è quindi considerata un'opzione più desiderabile dai pazienti. L'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) somministrato una volta al giorno si è dimostrato efficace quanto il dosaggio convenzionale.

La calprotectina fecale (FC) è un biomarcatore accurato dell'infiammazione del tratto gastrointestinale. La FC si correla bene con l'attività endoscopica della malattia e di conseguenza funge da marcatore sostitutivo per la guarigione della mucosa e come strumento clinico per il monitoraggio della malattia. È stato sviluppato un kit di test a casa con un'applicazione per smartphone, che richiede solo 18 minuti per essere eseguito. In tal modo, facilitando l'opportunità di telemonitoraggio del decorso della malattia e stimolando il coinvolgimento, l'empowerment e l'adesione al trattamento del paziente.

L'aderenza ai farmaci è essenziale per mantenere la remissione, poiché la mancata aderenza è una delle principali cause dell'attività della malattia. Una terapia combinata di 5-ASA orale e topico è raccomandata dalle attuali linee guida per il trattamento della CU attiva da lieve a moderata. Tuttavia, l'aderenza del paziente al 5-ASA orale è scarsa (circa il 60%) e ancora più scarsa alla terapia topica (circa il 32%). Un precedente studio eHealth sulla terapia orale individualizzata con 5-ASA ha riportato tassi di adesione più elevati rispetto a precedenti studi sulla cura standard. Inoltre, il 90% dei pazienti dello studio ha risposto con la remissione in monoterapia e solo il 10% ha avuto bisogno di una terapia combinata con trattamento topico.

Le soluzioni di trattamento basate sul Web (eHealth) hanno dimostrato di ottimizzare l'effetto del trattamento in malattie croniche come l'asma, il diabete di tipo 1 e le malattie della coagulazione. Una soluzione terapeutica basata sul web per i pazienti affetti da IBD, Constant-care, è stata lanciata nel 1997 dalla Dott.ssa Pia Munkholm. Da allora il programma web ha dimostrato di essere uno strumento clinico efficace, con conseguente miglioramento della compliance, empowerment, miglioramento della qualità della vita e riduzione della durata delle ricadute nei pazienti con IBD. Constant-Care consiste in un pacchetto educativo e un pacchetto di monitoraggio della malattia. La parte di monitoraggio della malattia del programma si basa su un algoritmo di due variabili; FC e un questionario convalidato sull'attività della malattia, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) per i pazienti con UC. I valori FC vengono acquisiti dai pazienti attraverso un kit di test domiciliare e il questionario sull'attività della malattia viene compilato dai pazienti nel programma web. Il sistema eHealth accumula immediatamente i dati e successivamente presenta ai pazienti il ​​risultato, un Total Inflammation Burden Score (TIBS), come indicatore visivo a "semaforo" dell'attività della malattia. I pazienti ricevono consigli terapeutici dal programma a seconda della gravità della malattia: verde-remissione, giallo-attività moderata, rosso-attività grave.

La parte relativa al monitoraggio della malattia comprende anche questionari PRO (Patient-Related Outcome) riguardanti la qualità della vita, la disabilità, l'affaticamento, il tipo di decorso della malattia e la compliance. L'Organizzazione internazionale per lo studio delle malattie infiammatorie intestinali (IOIBD) ha raccomandato dal 2015 l'uso dei PRO come parte fondamentale della misurazione dell'esito del trattamento sia nella CU che nella MC.

Lo scopo principale dello studio è indagare l'effetto della monoterapia individualizzata con mesalazina (Pentasa Sachet ®) sul tempo di remissione (clinica e paraclinica (TIBS verde)) in pazienti con CU da lieve a moderata in un contesto di eHealth. I ricercatori ipotizzano che il programma di terapia basato sul web ridurrà il tempo di remissione rispetto alle cure standard.