Individualisierungsbehandlung durch eine selbstverwaltete webbasierte Lösung bei Colitis ulcerosa

Mehr als 3 Millionen Europäer leiden an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), wobei Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) die häufigsten Formen sind. Es handelt sich um chronische, rezidivierende und remittierende Erkrankungen, die zu einer unkontrollierten Entzündung des Gastrointestinaltrakts (GI) mit Symptomen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Blut im Stuhl führen. Die Behandlung zielt darauf ab, Entzündungen des Magen-Darm-Trakts zu lindern und zu verhindern und besteht aus entzündungshemmenden und immunsuppressiven Medikamenten oder als letzte Option einer chirurgischen Entfernung des Dickdarms. Die Hauptbehandlungsoption für leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa ist Aminosalicylat. Mesalazin (5-Aminosalicylsäure), sowohl oral als auch topisch, hat sich als wirksame Behandlungsoption zur Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa erwiesen.

Pentasa Sachet sind mit Ethylcellulose überzogene Mesalazin-Mikrokörner mit einer hohen (95 %) 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Beladung. Die Beschichtung sorgt für eine verlängerte Freisetzung von Mesalazin und ermöglicht eine kontinuierliche Wirkung vom Dünndarm bis zum Rektum. Etwa 75 % der Mikrogranulate werden im Dickdarm freigesetzt. Dies reduziert die Anzahl der pro Tag erforderlichen Anwendungen und wird daher von den Patienten als wünschenswertere Option angesehen. Es hat sich gezeigt, dass die einmal täglich verabreichte 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) genauso wirksam ist wie die herkömmliche Dosierung.

Fäkales Calprotectin (FC) ist ein genauer Biomarker für Entzündungen im Magen-Darm-Trakt. FC korreliert gut mit der endoskopischen Krankheitsaktivität und dient folglich als Ersatzmarker für die Schleimhautheilung sowie als klinisches Instrument zur Krankheitsüberwachung. Es wurde ein Testkit für zu Hause mit einer Smartphone-Anwendung entwickelt, dessen Durchführung nur 18 Minuten dauert. Dadurch wird die Möglichkeit der Fernüberwachung des Krankheitsverlaufs erleichtert und das Patientenengagement, die Befähigung und die Einhaltung der Behandlung stimuliert.

Die Medikamentenadhärenz ist für die Aufrechterhaltung der Remission unerlässlich, da die Nichtadhärenz eine der Hauptursachen für die Krankheitsaktivität ist. Eine Kombinationstherapie aus oralem und topischem 5-ASA wird von aktuellen Leitlinien für die Behandlung von aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa empfohlen. Die Patientenadhärenz bei oraler 5-ASA ist jedoch gering (ca. 60 %) und noch schlechter bei topischer Therapie (ca. 32 %). Eine frühere eHealth-Studie zur individualisierten oralen 5-ASA-Therapie berichtete über höhere Adhärenzraten als frühere Studien zur Standardversorgung. Darüber hinaus sprachen 90 % der Studienpatienten mit Remission auf die Monotherapie an und nur 10 % benötigten eine Kombinationstherapie mit topischer Behandlung.

Webbasierte Behandlungslösungen (eHealth) optimieren nachweislich den Behandlungseffekt bei chronischen Erkrankungen wie Asthma, Typ-1-Diabetes und Gerinnungserkrankungen. Eine webbasierte Behandlungslösung für IBD-Patienten, Constant-Care, wurde 1997 von Dr. Pia Munkholm eingeführt. Das Web-Programm hat sich seitdem als wirksames klinisches Instrument erwiesen, das zu verbesserter Compliance, Empowerment, verbesserter Lebensqualität und verringerter Schubdauer bei CED-Patienten führt. Constant-Care besteht aus einem Schulungspaket und einem Krankheitsüberwachungspaket. Der Krankheitsüberwachungsteil des Programms basiert auf einem Algorithmus aus zwei Variablen; FC und einen validierten Krankheitsaktivitätsfragebogen, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) für UC-Patienten. Die FC-Werte werden von den Patienten über ein Heimtestkit erfasst und der Fragebogen zur Krankheitsaktivität wird von den Patienten im Webprogramm ausgefüllt. Das eHealth-System kumuliert die Daten sofort und präsentiert den Patienten anschließend das Ergebnis, einen Total Inflammatory Burden Score (TIBS), als visuellen „Ampel“-Indikator für die Krankheitsaktivität. Die Patienten erhalten vom Programm Behandlungsempfehlungen je nach Schweregrad der Erkrankung: grüne – Remission, gelbe – mäßige Aktivität, rote – schwere Aktivität.

Der Krankheitsüberwachungsteil besteht auch aus Patient-Related Outcome (PRO)-Fragebögen zu Lebensqualität, Behinderung, Müdigkeit, Krankheitsverlauf und Compliance. Die International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) empfiehlt seit 2015 die Verwendung von PROs als grundlegenden Bestandteil der Messung des Behandlungsergebnisses sowohl bei Colitis ulcerosa als auch bei MC.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer individualisierten Monotherapie mit Mesalazin (Pentasa Sachet ®) auf die Zeit bis zur Remission (klinisch und paraklinisch (grüne TIBS)) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa in einem eHealth-Setting. Die Forscher gehen davon aus, dass das webbasierte Therapieprogramm die Zeit bis zur Remission im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzen wird.