Individualiseringsbehandling genom en självstyrd webbaserad lösning vid ulcerös kolit

Mer än 3 miljoner européer lider av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), där Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är de vanligaste formerna. De är kroniska, återfallande och remitterande sjukdomar som resulterar i okontrollerad inflammation i mag-tarmkanalen (GI) med symtom på diarré, buksmärtor, viktminskning och blod i avföringen. Behandlingen syftar till att lindra och förhindra inflammation i mag-tarmkanalen och består av antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel eller kirurgiskt avlägsnande av tjocktarmen som ett sista alternativ. Det huvudsakliga behandlingsalternativet för mild till måttlig UC är Aminosalicylat. Mesalazin (5-aminosalicylsyra), både oralt och lokalt, har visat sig vara ett effektivt behandlingsalternativ för att inducera och bibehålla remission hos patienter med UC.

Pentasa Sachet är Mesalazin-mikrogranuler belagda i etylcellulosa med hög (95 %) 5-aminosalicylsyra (5-ASA) belastning. Beläggningen ger en förlängd frisättning av Mesalazin, vilket möjliggör en kontinuerlig verkan från tunntarmen till ändtarmen. Cirka 75 % av mikrogranulerna frisätts i tjocktarmen. Detta minskar antalet applikationer som behövs per dag och anses därför vara ett mer önskvärt alternativ av patienterna. En gång dagligen administrerad 5-aminosalicylsyra (5-ASA) har visat sig vara lika effektiv som konventionell dosering.

Fecal Calprotectin (FC) är en korrekt biomarkör för inflammation i mag-tarmkanalen. FC korrelerar väl med endoskopisk sjukdomsaktivitet och fungerar följaktligen som en ersättningsmarkör för slemhinneläkning såväl som ett kliniskt verktyg för sjukdomsövervakning. Ett testkit för hemmet med en smarttelefonapplikation, som bara tar 18 minuter att genomföra, har utvecklats. Därigenom underlättas möjligheten till teleövervakning av sjukdomsförloppet och stimulerar patientengagemang, empowerment och följsamhet till behandling.

Medicinadherens är avgörande för att bibehålla remission, eftersom bristande adherens är en av huvudorsakerna till sjukdomsaktivitet. En kombinerad behandling av oral och topikal 5-ASA rekommenderas enligt gällande riktlinjer för behandling av aktiv mild till måttlig UC. Patientens följsamhet till oral 5-ASA är dock dålig (cirka 60 %) och ännu sämre till topikal terapi (cirka 32 %). En tidigare eHealth-studie på individualiserad oral 5-ASA-terapi rapporterade högre följsamhet än tidigare studier om standardvård. Dessutom svarade 90 % av studiepatienterna med remission på monoterapi och endast 10 % behövde en kombinerad behandling med lokal behandling.

Webbaserade behandlingslösningar (eHealth) har visat sig optimera behandlingseffekten vid kroniska sjukdomar som astma, typ 1-diabetes och koagulationssjukdomar. En webbaserad behandlingslösning för IBD-patienter, Constant-care, lanserades 1997 av Dr Pia Munkholm. Webbprogrammet har sedan dess visat sig vara ett effektivt kliniskt verktyg, vilket resulterar i förbättrad följsamhet, empowerment, förbättrad livskvalitet och minskad återfallsvaraktighet hos IBD-patienter. Constant-Care består av ett utbildningspaket och ett sjukdomsövervakningspaket. Sjukdomsövervakningsdelen av programmet bygger på en algoritm av två variabler; FC och ett validerat frågeformulär för sjukdomsaktivitet, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) för UC-patienter. FC-värdena förvärvas av patienterna genom ett testkit i hemmet och frågeformuläret för sjukdomsaktivitet fylls i av patienterna i webbprogrammet. eHealth-systemet samlar data omedelbart och presenterar sedan resultatet, en Total inflammatory Burden Score (TIBS), för patienterna som en visuell "trafikljus"-indikator på sjukdomsaktivitet. Patienterna får behandlingsråd från programmet beroende på sjukdomens svårighetsgrad: grön-remission, gul-måttlig aktivitet, röd-svår aktivitet.

Sjukdomsövervakningsdelen består även av Patient-Related Outcome (PRO) frågeformulär avseende livskvalitet, funktionsnedsättning, trötthet, sjukdomsförloppstyp och följsamhet. International Organization for the study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) har sedan 2015 rekommenderat användningen av PRO som en grundläggande del av att mäta behandlingsresultat vid både UC och CD.

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av individualiserad monoterapi med Mesalazin (Pentasa Sachet ®) på tid till remission (klinisk och paraklinisk (grön TIBS)) hos patienter med mild till måttlig UC i en e-hälsomiljö. Utredarna antar att det webbaserade terapiprogrammet kommer att minska tiden till remission jämfört med standardvård.