- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604536
Individualiseringsbehandeling via een zelfbeheerde webgebaseerde oplossing voor colitis ulcerosa
Individualisering van orale behandeling met mesalazine via een zelfbeheerde webgebaseerde oplossing bij milde tot matige colitis ulcerosa: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 3 miljoen Europeanen lijden aan inflammatoire darmziekte (IBD), waarbij de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) de meest voorkomende vormen zijn. Het zijn chronische, recidiverende en terugkerende ziekten die leiden tot een ongecontroleerde ontsteking van het maagdarmkanaal (GI) met symptomen van diarree, buikpijn, gewichtsverlies en bloed in de ontlasting. De behandeling is gericht op het verlichten en voorkomen van ontstekingen van het maagdarmkanaal en bestaat uit ontstekingsremmende en immunosuppressiva of chirurgische verwijdering van de dikke darm als laatste optie. De belangrijkste behandelingsoptie voor milde tot matige CU is aminosalicylaat. Het is bewezen dat mesalazine (5-aminosalicylzuur), zowel oraal als topisch, een effectieve behandelingsoptie is voor het induceren en behouden van remissie bij patiënten met UC.
Pentasa Sachet zijn Mesalazine-microkorrels gecoat in ethylcellulose met een hoge (95%) 5-aminosalicylzuur (5-ASA) lading. De coating zorgt voor een verlengde afgifte van Mesalazine, waardoor een continue werking van de dunne darm tot het rectum mogelijk is. Ongeveer 75% van de microkorrels komt vrij in de dikke darm. Dit vermindert het aantal benodigde toepassingen per dag en wordt daarom door de patiënten als een meer wenselijke optie beschouwd. Het is aangetoond dat eenmaal daagse toediening van 5-aminosalicylzuur (5-ASA) even effectief is als conventionele dosering.
Fecaal calprotectine (FC) is een nauwkeurige biomarker van ontsteking van het maagdarmkanaal. FC correleert goed met endoscopische ziekteactiviteit en dient bijgevolg als vervangende marker voor mucosale genezing en als klinisch hulpmiddel voor ziektemonitoring. Er is een thuistestkit met een smartphone-applicatie ontwikkeld, die slechts 18 minuten duurt om uit te voeren. Daardoor wordt de mogelijkheid van telemonitoring van het ziekteverloop vergemakkelijkt en wordt de betrokkenheid, empowerment en therapietrouw van de patiënt gestimuleerd.
Medicatietrouw is essentieel voor het in stand houden van remissie, aangezien niet-therapietrouw een van de hoofdoorzaken is van ziekteactiviteit. Een gecombineerde therapie van oraal en topisch 5-ASA wordt aanbevolen door de huidige richtlijnen voor de behandeling van actieve milde tot matige CU. De therapietrouw van de patiënt aan orale 5-ASA is echter slecht (ongeveer 60%), en nog slechter aan lokale therapie (ongeveer 32%). Een eerder eHealth-onderzoek naar geïndividualiseerde orale 5-ASA-therapie rapporteerde hogere therapietrouw dan eerdere onderzoeken naar standaardzorg. Bovendien reageerde 90% van de studiepatiënten met remissie op monotherapie en had slechts 10% een gecombineerde therapie met topische behandeling nodig.
Webgebaseerde behandeloplossingen (eHealth) hebben aangetoond dat ze het behandeleffect optimaliseren bij chronische ziekten zoals astma, diabetes type 1 en stollingsziekten. Een webgebaseerde behandelingsoplossing voor IBD-patiënten, Constant-care, werd in 1997 gelanceerd door Dr. Pia Munkholm. Het webprogramma heeft sindsdien bewezen een effectief klinisch hulpmiddel te zijn, resulterend in verbeterde therapietrouw, empowerment, verbeterde kwaliteit van leven en kortere terugvalduur bij IBD-patiënten. Constant-Care bestaat uit een opleidingspakket en een ziektebewakingspakket. Het ziektebewakingsgedeelte van het programma is gebaseerd op een algoritme van twee variabelen; FC en een gevalideerde vragenlijst over ziekteactiviteit, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor CU-patiënten. De FC-waarden worden door de patiënten verkregen via een thuistestkit en de vragenlijst over ziekteactiviteit wordt door de patiënten ingevuld in het webprogramma. Het eHealth-systeem cumuleert de gegevens onmiddellijk en presenteert vervolgens het resultaat, een Total Inflammatory Burden Score (TIBS), aan de patiënten als een visuele "stoplicht"-indicator van ziekteactiviteit. Patiënten krijgen behandeladviezen van het programma, afhankelijk van de ernst van de ziekte: groen-remissie, geel- matige activiteit, rood-ernstige activiteit.
Het deel van de ziektemonitoring bestaat ook uit vragenlijsten over patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO) met betrekking tot kwaliteit van leven, handicap, vermoeidheid, ziekteverlooptype en therapietrouw. De International Organization for the study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) heeft sinds 2015 het gebruik van PRO's aanbevolen als een fundamenteel onderdeel van het meten van behandelresultaten bij zowel CU als CD.
Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van geïndividualiseerde monotherapie met Mesalazine (Pentasa Sachet ®) op de tijd tot remissie (klinisch en paraklinisch (groene TIBS)) bij patiënten met milde tot matige UC in een eHealth-omgeving. De onderzoekers veronderstellen dat het webgebaseerde therapieprogramma de tijd tot remissie zal verkorten in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederikssund, Denemarken, 3600
- North Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van Kopenhagen voor UC
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Nieuwe en recidiverende patiënten met de diagnose Milde tot matige UC
- Huidige terugval (minimaal 1 op 2) SCCAI>2 (met een positieve score op de variabele bloed in ontlasting) FC ≥200
- Gediagnosticeerd met linkszijdige of uitgebreide UC(24)
- Begrijp geschreven en gesproken Deens
- Gemakkelijke toegang tot internet en smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van darminfectie
- Behandeling met immunomodulatoren zoals steroïden, azathioprine, methotrexaat of infliximab in de afgelopen 8 weken
- Twee of meer kuren met orale steroïden in de afgelopen 12 maanden
- Gediagnosticeerd met proctitis
- Ernstige ziekteactiviteit (SCCAI >6 of FC ≥600)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Total Inflammation Burden Scoring (TIBS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken of tot remissie, wat het eerst komt
|
Zelfgerapporteerde ziekteactiviteit in combinatie met een fecale biomarker van ontsteking (fecaal calprotectine) resulteert in TIBS.
Ziekteactiviteit wordt gescoord door 6 vragen die resulteren in: remissie (5).
Fecale calprotectine: remissie (599 mg/kg).
De twee items worden op een gewogen manier bij elkaar opgeteld, wat de Total Inflammation Load Score (TIBS) oplevert: remissie (0-8), licht tot matig (9-32), ernstig (33-99).
|
Bij baseline en na 12 weken of tot remissie, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Soort ziekteverloop
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Zelfgerapporteerd Ziekteverlooptype volgens het ziekteverlooptype van Kopenhagen (5 verschillende typen).
De vijf soorten ziekteverloop strekken zich uit van milde en indolente tot constant actieve ziekte.
In deze studie moeten patiënten één type kiezen dat hun ziekteverloop vertegenwoordigt sinds het moment van diagnose, evenals in week 12 voor de periode sinds opname in de studie.
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Naleving van medicatie
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
|
zelf gerapporteerd volgens de Medicine Adherence Report Scale en de analoge schaal voor zichtbaarheid. Naleving gescoord volgens Medicine Adherence Report Scale met 5 vragen en 1-5 punten per vraag (5 = altijd, 1=nooit), maximale score 25. Een score van meer dan 20 wordt beschouwd als gehoorzaamheid aan God. Zichtbaarheid analoge schaal van 0-100, waarbij 0 betekent geen naleving en 100 betekent 100% conform. |
bij baseline en na 12 weken
|
Korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
|
zelfgerapporteerde kwaliteit van leven volgens de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 10 vragen in vier domeinen: emotionele gezondheid, darmsymptomen, sociale gezondheid en werk.
Het scorebereik loopt van 10 (laagste score) tot 70 (hoogste score).
Een afkapwaarde van >50 wordt geïnterpreteerd als een goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
bij baseline en na 12 weken
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
|
zelfgerapporteerde handicap volgens de IBD-schijf, bestaande uit 10 items: buikpijn, ontlasting reguleren, interpersoonlijke interacties, opleiding en werk, slaap, energie, emoties, lichaamsbeeld, seksuele functies, gewrichtspijn.
Patiënten kunnen voor elk item een score van 0 (helemaal mee oneens/geen handicap) tot 10 (helemaal mee eens/ernstige handicap) geven.
De resultaten worden voor de patiënt gevisualiseerd als een gekleurde schijf.
|
bij baseline en na 12 weken
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten volgens de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale, die 13 vragen bevat om de vermoeidheidscomponent van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De schaal loopt van 0-52, waarbij nul de slechtst mogelijke score is en 52 de beste.
Een score van ≤30 staat voor vermoeidheid
|
bij baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pia Munkholm, Prof, North Zealand University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vinding KK, Elsberg H, Thorkilgaard T, Belard E, Pedersen N, Elkjaer M, Marker D, Carlsen K, Burisch J, Munkholm P. Fecal Calprotectin Measured By Patients at Home Using Smartphones--A New Clinical Tool in Monitoring Patients with Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2016 Feb;22(2):336-44. doi: 10.1097/MIB.0000000000000619.
- Pedersen N, Thielsen P, Martinsen L, Bennedsen M, Haaber A, Langholz E, Vegh Z, Duricova D, Jess T, Bell S, Burisch J, Munkholm P. eHealth: individualization of mesalazine treatment through a self-managed web-based solution in mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2276-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000199.
- Elkjaer M, Shuhaibar M, Burisch J, Bailey Y, Scherfig H, Laugesen B, Avnstrom S, Langholz E, O'Morain C, Lynge E, Munkholm P. E-health empowers patients with ulcerative colitis: a randomised controlled trial of the web-guided 'Constant-care' approach. Gut. 2010 Dec;59(12):1652-61. doi: 10.1136/gut.2010.220160.
- Pedersen N, Elkjaer M, Duricova D, Burisch J, Dobrzanski C, Andersen NN, Jess T, Bendtsen F, Langholz E, Leotta S, Knudsen T, Thorsgaard N, Munkholm P. eHealth: individualisation of infliximab treatment and disease course via a self-managed web-based solution in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Nov;36(9):840-9. doi: 10.1111/apt.12043.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17038710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases