Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualiseringsbehandeling via een zelfbeheerde webgebaseerde oplossing voor colitis ulcerosa

22 februari 2022 bijgewerkt door: Petra Weimers, Nordsjaellands Hospital

Individualisering van orale behandeling met mesalazine via een zelfbeheerde webgebaseerde oplossing bij milde tot matige colitis ulcerosa: een pilotstudie

Deze studie onderzoekt het effect van geïndividualiseerde monotherapie met Mesalazine (Pentasa Sachet ®) op de tijd tot remissie bij patiënten met lichte tot matige CU in een eHealth-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 3 miljoen Europeanen lijden aan inflammatoire darmziekte (IBD), waarbij de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) de meest voorkomende vormen zijn. Het zijn chronische, recidiverende en terugkerende ziekten die leiden tot een ongecontroleerde ontsteking van het maagdarmkanaal (GI) met symptomen van diarree, buikpijn, gewichtsverlies en bloed in de ontlasting. De behandeling is gericht op het verlichten en voorkomen van ontstekingen van het maagdarmkanaal en bestaat uit ontstekingsremmende en immunosuppressiva of chirurgische verwijdering van de dikke darm als laatste optie. De belangrijkste behandelingsoptie voor milde tot matige CU is aminosalicylaat. Het is bewezen dat mesalazine (5-aminosalicylzuur), zowel oraal als topisch, een effectieve behandelingsoptie is voor het induceren en behouden van remissie bij patiënten met UC.

Pentasa Sachet zijn Mesalazine-microkorrels gecoat in ethylcellulose met een hoge (95%) 5-aminosalicylzuur (5-ASA) lading. De coating zorgt voor een verlengde afgifte van Mesalazine, waardoor een continue werking van de dunne darm tot het rectum mogelijk is. Ongeveer 75% van de microkorrels komt vrij in de dikke darm. Dit vermindert het aantal benodigde toepassingen per dag en wordt daarom door de patiënten als een meer wenselijke optie beschouwd. Het is aangetoond dat eenmaal daagse toediening van 5-aminosalicylzuur (5-ASA) even effectief is als conventionele dosering.

Fecaal calprotectine (FC) is een nauwkeurige biomarker van ontsteking van het maagdarmkanaal. FC correleert goed met endoscopische ziekteactiviteit en dient bijgevolg als vervangende marker voor mucosale genezing en als klinisch hulpmiddel voor ziektemonitoring. Er is een thuistestkit met een smartphone-applicatie ontwikkeld, die slechts 18 minuten duurt om uit te voeren. Daardoor wordt de mogelijkheid van telemonitoring van het ziekteverloop vergemakkelijkt en wordt de betrokkenheid, empowerment en therapietrouw van de patiënt gestimuleerd.

Medicatietrouw is essentieel voor het in stand houden van remissie, aangezien niet-therapietrouw een van de hoofdoorzaken is van ziekteactiviteit. Een gecombineerde therapie van oraal en topisch 5-ASA wordt aanbevolen door de huidige richtlijnen voor de behandeling van actieve milde tot matige CU. De therapietrouw van de patiënt aan orale 5-ASA is echter slecht (ongeveer 60%), en nog slechter aan lokale therapie (ongeveer 32%). Een eerder eHealth-onderzoek naar geïndividualiseerde orale 5-ASA-therapie rapporteerde hogere therapietrouw dan eerdere onderzoeken naar standaardzorg. Bovendien reageerde 90% van de studiepatiënten met remissie op monotherapie en had slechts 10% een gecombineerde therapie met topische behandeling nodig.

Webgebaseerde behandeloplossingen (eHealth) hebben aangetoond dat ze het behandeleffect optimaliseren bij chronische ziekten zoals astma, diabetes type 1 en stollingsziekten. Een webgebaseerde behandelingsoplossing voor IBD-patiënten, Constant-care, werd in 1997 gelanceerd door Dr. Pia Munkholm. Het webprogramma heeft sindsdien bewezen een effectief klinisch hulpmiddel te zijn, resulterend in verbeterde therapietrouw, empowerment, verbeterde kwaliteit van leven en kortere terugvalduur bij IBD-patiënten. Constant-Care bestaat uit een opleidingspakket en een ziektebewakingspakket. Het ziektebewakingsgedeelte van het programma is gebaseerd op een algoritme van twee variabelen; FC en een gevalideerde vragenlijst over ziekteactiviteit, Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor CU-patiënten. De FC-waarden worden door de patiënten verkregen via een thuistestkit en de vragenlijst over ziekteactiviteit wordt door de patiënten ingevuld in het webprogramma. Het eHealth-systeem cumuleert de gegevens onmiddellijk en presenteert vervolgens het resultaat, een Total Inflammatory Burden Score (TIBS), aan de patiënten als een visuele "stoplicht"-indicator van ziekteactiviteit. Patiënten krijgen behandeladviezen van het programma, afhankelijk van de ernst van de ziekte: groen-remissie, geel- matige activiteit, rood-ernstige activiteit.

Het deel van de ziektemonitoring bestaat ook uit vragenlijsten over patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO) met betrekking tot kwaliteit van leven, handicap, vermoeidheid, ziekteverlooptype en therapietrouw. De International Organization for the study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) heeft sinds 2015 het gebruik van PRO's aanbevolen als een fundamenteel onderdeel van het meten van behandelresultaten bij zowel CU als CD.

Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van geïndividualiseerde monotherapie met Mesalazine (Pentasa Sachet ®) op de tijd tot remissie (klinisch en paraklinisch (groene TIBS)) bij patiënten met milde tot matige UC in een eHealth-omgeving. De onderzoekers veronderstellen dat het webgebaseerde therapieprogramma de tijd tot remissie zal verkorten in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederikssund, Denemarken, 3600
        • North Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa zullen worden opgenomen vanuit de polikliniek van de afdeling gastro-enterologie, North Zealand University Hospital, Capitol regio van Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria van Kopenhagen voor UC
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Nieuwe en recidiverende patiënten met de diagnose Milde tot matige UC
  • Huidige terugval (minimaal 1 op 2) SCCAI>2 (met een positieve score op de variabele bloed in ontlasting) FC ≥200
  • Gediagnosticeerd met linkszijdige of uitgebreide UC(24)
  • Begrijp geschreven en gesproken Deens
  • Gemakkelijke toegang tot internet en smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van darminfectie
  • Behandeling met immunomodulatoren zoals steroïden, azathioprine, methotrexaat of infliximab in de afgelopen 8 weken
  • Twee of meer kuren met orale steroïden in de afgelopen 12 maanden
  • Gediagnosticeerd met proctitis
  • Ernstige ziekteactiviteit (SCCAI >6 of FC ≥600)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Inflammation Burden Scoring (TIBS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken of tot remissie, wat het eerst komt
Zelfgerapporteerde ziekteactiviteit in combinatie met een fecale biomarker van ontsteking (fecaal calprotectine) resulteert in TIBS. Ziekteactiviteit wordt gescoord door 6 vragen die resulteren in: remissie (5). Fecale calprotectine: remissie (599 mg/kg). De twee items worden op een gewogen manier bij elkaar opgeteld, wat de Total Inflammation Load Score (TIBS) oplevert: remissie (0-8), licht tot matig (9-32), ernstig (33-99).
Bij baseline en na 12 weken of tot remissie, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort ziekteverloop
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
Zelfgerapporteerd Ziekteverlooptype volgens het ziekteverlooptype van Kopenhagen (5 verschillende typen). De vijf soorten ziekteverloop strekken zich uit van milde en indolente tot constant actieve ziekte. In deze studie moeten patiënten één type kiezen dat hun ziekteverloop vertegenwoordigt sinds het moment van diagnose, evenals in week 12 voor de periode sinds opname in de studie.
Bij baseline en na 12 weken
Naleving van medicatie
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken

zelf gerapporteerd volgens de Medicine Adherence Report Scale en de analoge schaal voor zichtbaarheid. Naleving gescoord volgens Medicine Adherence Report Scale met 5 vragen en 1-5 punten per vraag (5 = altijd, 1=nooit), maximale score 25. Een score van meer dan 20 wordt beschouwd als gehoorzaamheid aan God.

Zichtbaarheid analoge schaal van 0-100, waarbij 0 betekent geen naleving en 100 betekent 100% conform.

bij baseline en na 12 weken
Korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
zelfgerapporteerde kwaliteit van leven volgens de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 10 vragen in vier domeinen: emotionele gezondheid, darmsymptomen, sociale gezondheid en werk. Het scorebereik loopt van 10 (laagste score) tot 70 (hoogste score). Een afkapwaarde van >50 wordt geïnterpreteerd als een goede gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline en na 12 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
zelfgerapporteerde handicap volgens de IBD-schijf, bestaande uit 10 items: buikpijn, ontlasting reguleren, interpersoonlijke interacties, opleiding en werk, slaap, energie, emoties, lichaamsbeeld, seksuele functies, gewrichtspijn. Patiënten kunnen voor elk item een ​​score van 0 (helemaal mee oneens/geen handicap) tot 10 (helemaal mee eens/ernstige handicap) geven. De resultaten worden voor de patiënt gevisualiseerd als een gekleurde schijf.
bij baseline en na 12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
Vermoeidheid wordt gemeten volgens de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale, die 13 vragen bevat om de vermoeidheidscomponent van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De schaal loopt van 0-52, waarbij nul de slechtst mogelijke score is en 52 de beste. Een score van ≤30 staat voor vermoeidheid
bij baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pia Munkholm, Prof, North Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

3
Abonneren