胰腺病变的 SurePathTM 液基细胞学和常规涂片细胞学
2019年1月21日 更新者：Seoul National University Hospital
SurePathTM 液基细胞学与传统涂片细胞学在内镜超声引导下胰腺病变取样中的前瞻性比较
自 1997 年以来，SurePathTM 已获得 FDA 的批准。
目前，SurePathTM 用于子宫内膜细胞、体液、支气管镜抽吸和甲状腺细针抽吸。
优点是变性小，细胞密度均匀，读取面积小，可以缩短读取时间。
因此，研究人员计划将 SurePathTM 测试应用于胰腺 EUS-FNA 标本。
完全取代现有的经典涂片检查方法需要进行形态学比较分析。
本研究的目的是确认 SurePathTM 与经典涂片检查相比并不逊色并且更准确。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- 电话号码：+82-2-2072-4892
- 邮箱：gidoctor@snuh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据影像学检查疑似胰腺癌接受 EUS-FNA 的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 解释后签署协议的患者
- 放射学检查（CT、MR、超声）疑似胰腺癌患者
排除标准：
- 那些不同意这项研究的人
- 18岁以上的患者
- 严重精神病人
- 伴有严重伴随疾病（ESRD、晚期COPD、严重心力衰竭、血糖控制不佳）的患者
- 孕妇
- 如果 EUS 由于之前的手术（Billroth II 或 TG with R-en-Y）而变得困难
- 凝血异常患者
- 检查后是否存在道播种风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SurePathTM
受试者以 1:1 的比例随机分配到 SurePathTM/Conventional 测试组。 在 SurePathTM 组中，用第一个样本进行 SurePathTM 液相细胞学检查的受试者用第二个样本进行常规涂片检查。 |
在液相细胞学中，在细针穿刺后立即将细吸出的样品插入装有市售防腐剂溶液的容器中，无需单独的玻片涂抹程序。
|
|
传统的
受试者以 1:1 的比例随机分配到 SurePathTM/Conventional 测试组。 常规检测组，第一份标本进行常规涂片检测的，第二份标本进行SurePathTM液体细胞检测。 |
在液相细胞学中，在细针穿刺后立即将细吸出的样品插入装有市售防腐剂溶液的容器中，无需单独的玻片涂抹程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率
大体时间：随机分组后 6 个月
|
如果在检查后进行手术治疗，将检查手术标本和记录的病理结果是恶性还是良性。
如果结合 SurePathTM 和常规涂片检查的结果做出良性诊断，则随访期为 6 个月，并检查 6 个月的随访影像学和额外活检的结果。
此时进行的额外测试由临床医生根据每位患者的临床情况决定。
综合结果做出最终诊断，并在两组之间进行比较。
|
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：随机分组后 6 个月
|
被正确识别为阳性的比例。
|
随机分组后 6 个月
|
|
特异性
大体时间：随机分组后 6 个月
|
被正确识别为负片的比例
|
随机分组后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1803-094-930
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.