Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SurePathTM vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi vid pankreasskador

21 januari 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En prospektiv jämförelse av SurePathTM vätskebaserad cytologi och konventionell utstrykscytologi i endoskopisk ultraljudsstyrd provtagning av pankreatiska lesioner

SurePathTM har godkänts av FDA sedan 1997. För närvarande används SurePathTM för endometrieceller, kroppsvätskor, bronkoskopi-aspirater och sköldkörtelfinnålsaspirater. Det finns en fördel att denatureringen är liten, cellernas densitet är enhetlig och läsarean är liten så att lästiden kan förkortas. Därför planerar utredarna att tillämpa SurePathTM-testet för EUS-FNA-prover från pankreas. Morfologisk jämförande analys behövs innan den befintliga klassiska utstrykstestmetoden helt ersätts. Syftet med denna studie är att bekräfta att SurePathTM inte är sämre och mer exakt än det klassiska utstrykstestet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgick EUS-FNA för misstänkt bukspottkörtelcancer baserat på avbildningsfingrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som skrivit på avtalet efter förklaringen
  • Patienter som misstänks för cancer i bukspottkörteln från radiologiska undersökningar (CT, MR, ultraljud)

Exklusions kriterier:

  • De som inte höll med om studien
  • Patienter äldre än 18 år
  • Allvarliga mentalpatienter
  • Patienter med allvarliga åtföljande sjukdomar (ESRD, avancerad KOL, svår hjärtsvikt, dåligt kontrollerat blodsocker)
  • Gravid kvinna
  • Om EUS är svårt på grund av tidigare operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
  • Patient med onormal blodkoagulering
  • Om det finns risk för traktsådd efter undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SurePathTM

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePathTM/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1.

I SurePathTM-gruppen, försökspersoner som genomgick SurePathTM-cytologitest i vätskefas med det första provet utsatt för det konventionella utstrykningstestet med det andra provet.
Diagnostiskt test: SurePathTM
I vätskefascytologin sätts ett fint aspirerat prov omedelbart in i en behållare som innehåller en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för utsmetande av objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.
Konventionell

Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till SurePathTM/konventionell testgrupp i förhållandet 1:1.

I en konventionell testgrupp kommer de som utsattes för det konventionella utstrykningstestet med det första provet att genomgå SurePathTM flytande celltest med det andra erhållna provet.
Diagnostiskt test: SurePathTM
I vätskefascytologin sätts ett fint aspirerat prov omedelbart in i en behållare som innehåller en kommersiellt tillgänglig konserveringsmedelslösning utan en separat procedur för utsmetande av objektglas och omedelbart efter finnålsaspirationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Om kirurgisk behandling utförs efter undersökningen kommer patologiska resultat av det kirurgiska provet och journalen att kontrolleras om det är malignitet eller benignt. Om godartad diagnos ställs genom att kombinera resultaten av SurePathTM och konventionellt utstrykstest, är uppföljningsperioden 6 månader och resultaten av 6 månaders uppföljningsavbildning och ytterligare biopsi kontrolleras. Ytterligare tester som utförs vid denna tidpunkt är föremål för läkarens beslut i enlighet med den kliniska situationen för varje patient. De kombinerade resultaten ställer en slutlig diagnos och jämförs mellan två grupper.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana.
6 månader efter randomisering
Specificitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Andelen negativ som är korrekt identifierade som sådana
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1803-094-930

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera