Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SurePathTM væskebasert cytologi og konvensjonell utstrykningscytologi i bukspyttkjertelskader

21. januar 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En prospektiv sammenligning av SurePathTM væskebasert cytologi og konvensjonell utstrykningscytologi i endoskopisk ultralydveiledet prøvetaking av pankreaslesjoner

SurePathTM har blitt godkjent av FDA siden 1997. For tiden brukes SurePathTM til endometrieceller, kroppsvæsker, bronkoskopi-aspirater og skjoldbruskkjertel-finål-aspirater. Det er en fordel at denatureringen er liten, tettheten av cellene er jevn, og avlesningsområdet er lite slik at lesetiden kan forkortes. Derfor planlegger etterforskerne å bruke SurePathTM-testen for EUS-FNA-prøver fra bukspyttkjertelen. Morfologisk komparativ analyse er nødvendig før den eksisterende klassiske utstrykstestmetoden fullstendig erstattes. Målet med denne studien er å bekrefte at SurePathTM ikke er dårligere og mer nøyaktig enn den klassiske smøretesten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgikk EUS-FNA for mistanke om kreft i bukspyttkjertelen basert på avbildningsfinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte avtalen etter forklaringen
  • Pasienter mistenkt for kreft i bukspyttkjertelen fra radiologiske undersøkelser (CT, MR, ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke var enige i studien
  • Pasienter over 18 år
  • Seriøse psykiske pasienter
  • Pasienter med alvorlige medfølgende sykdommer (ESRD, avansert KOLS, alvorlig hjertesvikt, dårlig kontrollert blodsukker)
  • Gravide kvinner
  • Hvis EUS er vanskelig på grunn av tidligere operasjon (Billroth II eller TG med R-en-Y)
  • Pasient med unormal blodpropp
  • Hvis det er fare for såing i kanalen etter undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SurePathTM

Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt SurePathTM/Konvensjonell testgruppe i forholdet 1:1.

I SurePathTM-gruppen ble forsøkspersoner som gjennomgikk SurePathTM væskefasecytologitest med den første prøven utsatt for den konvensjonelle utstrykningstesten med den andre prøven.
Diagnostisk test: SurePathTM
I væskefasecytologien settes en fin-aspirert prøve umiddelbart inn i en beholder som inneholder en kommersielt tilgjengelig konserveringsløsning uten en separat prosedyre for utsmøring av objektglass og umiddelbart etter aspirasjonen med finnål.
Konvensjonell

Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt SurePathTM/Konvensjonell testgruppe i forholdet 1:1.

I konvensjonelle testgrupper vil de som ble utsatt for den konvensjonelle smear-testen med den første prøven, gjennomgå SurePathTM væskecelletesten med den andre oppnådde prøven.
Diagnostisk test: SurePathTM
I væskefasecytologien settes en fin-aspirert prøve umiddelbart inn i en beholder som inneholder en kommersielt tilgjengelig konserveringsløsning uten en separat prosedyre for utsmøring av objektglass og umiddelbart etter aspirasjonen med finnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Hvis kirurgisk behandling utføres etter undersøkelsen, vil patologiske resultater av den kirurgiske prøven og journalen bli kontrollert om det er ondartet eller godartet. Hvis godartet diagnose stilles ved å kombinere resultatene av SurePathTM og konvensjonell utstrykningstest, er oppfølgingsperioden 6 måneder og resultatene av 6-måneders oppfølgingsavbildning og tilleggsbiopsi kontrolleres. Ytterligere tester utført på dette tidspunktet er underlagt klinikerens beslutning i henhold til den kliniske situasjonen til hver pasient. De kombinerte resultatene setter en endelig diagnose og sammenlignes mellom to grupper.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Andelen positive som er korrekt identifisert som sådan.
6 måneder etter randomisering
Spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Andelen negative som er korrekt identifisert som sådan
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1803-094-930

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere