Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SurePathTM folyadék alapú citológia és hagyományos kenet citológia hasnyálmirigy-léziókban

2019. január 21. frissítette: Seoul National University Hospital

A SurePathTM folyadék alapú citológia és a hagyományos kenet citológia prospektív összehasonlítása a hasnyálmirigy-elváltozások endoszkópos ultrahang-vezérelt mintavételében

A SurePathTM-et 1997 óta hagyta jóvá az FDA. Jelenleg a SurePathTM-et méhnyálkahártya-sejtekhez, testnedvekhez, bronchoszkópiás aspirátumokhoz és pajzsmirigy-finomtű-leszíváshoz használják. Előnye, hogy kicsi a denaturáció, egyenletes a sejtek sűrűsége, kicsi a leolvasási terület, így az olvasási idő lerövidíthető. Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy a SurePathTM tesztet alkalmazzák a hasnyálmirigy EUS-FNA mintáira. Morfológiai összehasonlító elemzésre van szükség a meglévő klasszikus kenetvizsgálati módszer teljes leváltása előtt. A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a SurePathTM nem rosszabb, és pontosabb, mint a klasszikus kenetteszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél EUS-FNA-n estek át hasnyálmirigyrák gyanúja miatt a képalkotó ujjlenyomatok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik aláírták a megállapodást a magyarázat után
  • Radiológiai vizsgálatok (CT, MR, ultrahang) hasnyálmirigyrák gyanúja miatt

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem értettek egyet a tanulmánnyal
  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Súlyos elmebetegek
  • Súlyos kísérő betegségekben (ESRD, előrehaladott COPD, súlyos szívelégtelenség, rosszul beállított vércukorszint) szenvedő betegek
  • Terhes nők
  • Ha az EUS nehézkes a korábbi műtét miatt (Billroth II vagy TG R-en-Y-vel)
  • Véralvadási rendellenességben szenvedő beteg
  • Ha a vizsgálat után fennáll a traktus vetésének veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SurePathTM

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SurePathTM/Conventional tesztcsoportba 1:1 arányban.

A SurePathTM csoportban azokat az alanyokat, akiknél az első mintával SurePathTM folyadékfázisú citológiai tesztet végeztek, a hagyományos kenetvizsgálatnak vetették alá a második mintával.
Diagnosztikai vizsgálat: SurePathTM
A folyadékfázisú citológiában a finoman leszívott mintát azonnal a kereskedelemben kapható tartósítóoldatot tartalmazó edénybe helyezzük külön tárgylemezkenő eljárás nélkül, és közvetlenül a finomtűs leszívás után.
Hagyományos

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a SurePathTM/Conventional tesztcsoportba 1:1 arányban.

A hagyományos tesztcsoportban azok, akiket az első mintával a hagyományos kenetvizsgálatnak vetettek alá, a második kapott mintával a SurePathTM folyékony cellás teszten esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: SurePathTM
A folyadékfázisú citológiában a finoman leszívott mintát azonnal a kereskedelemben kapható tartósítóoldatot tartalmazó edénybe helyezzük külön tárgylemezkenő eljárás nélkül, és közvetlenül a finomtűs leszívás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Ha a vizsgálat után sebészeti kezelésre kerül sor, akkor a műtéti minta és a jegyzőkönyv kóros leletét ellenőrzik, hogy rosszindulatú vagy jóindulatú-e. Ha jóindulatú diagnózist a SurePathTM és a hagyományos kenetvizsgálat eredményeinek kombinálásával állítanak fel, az utánkövetési időszak 6 hónap, és a 6 hónapos követési képalkotás és a kiegészítő biopszia eredményeit ellenőrzik. Az ekkor elvégzett további vizsgálatok a klinikus döntésétől függenek, az egyes betegek klinikai helyzetének megfelelően. Az összevont eredmények alapján állapítják meg a végső diagnózist, és összehasonlítják két csoport között.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A helyesen azonosított pozitívumok aránya.
6 hónappal a randomizálás után
Specificitás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A helyesen azonosított negatívok aránya
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803-094-930

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel