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췌장 병변의 SurePath™ 액체 기반 세포학 및 기존 도말 세포학

2019년 1월 21일 업데이트: Seoul National University Hospital

췌장 병변의 내시경 초음파 유도 샘플링에서 SurePath™ 액체 기반 세포학 및 기존 도말 세포학의 전향적 비교

SurePathTM는 1997년부터 FDA의 승인을 받았습니다. 현재 SurePathTM는 자궁내막 세포, 체액, 기관지경 흡인 및 갑상선 세침 흡인에 사용됩니다. 변성이 적고, 세포의 밀도가 균일하며, 판독 면적이 작아 판독 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다. 따라서 연구자들은 췌장 EUS-FNA 표본에 SurePathTM 테스트를 적용할 계획입니다. 기존의 고전적인 스미어 검사 방법을 완전히 대체하기 전에 형태학적 비교 분석이 필요합니다. 이 연구의 목적은 SurePathTM가 기존 스미어 테스트보다 열등하지 않고 더 정확하다는 것을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상으로 이미징 핑거링을 기반으로 췌장암이 의심되어 EUS-FNA를 시행한 환자.

설명

포함 기준:

  • 설명 후 동의서에 서명한 환자
  • 방사선학적 검사(CT, MR, 초음파)에서 췌장암이 의심되는 환자

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않은 사람들
  • 18세 이상의 환자
  • 심각한 정신병자
  • 중증 동반질환(ESRD, 진행성 COPD, 중증 심부전, 혈당 조절 불량) 환자
  • 임산부
  • 이전 수술로 EUS가 어려운 경우(Billroth II 또는 TG with R-en-Y)
  • 혈액 응고 이상이 있는 환자
  • 검사 후 기관 파종의 위험이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슈어패스TM

피험자는 1:1 비율로 SurePathTM/기존 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다.

SurePathTM 그룹에서 첫 번째 샘플로 SurePathTM 액상 세포학 테스트를 받은 피험자는 두 번째 샘플로 기존 스미어 테스트를 받았습니다.
진단 검사: 슈어패스TM
액상세포검사는 미세흡인된 검체를 별도의 슬라이드 도말 과정 없이 미세침 흡인 직후 시판되는 보존액이 들어 있는 용기에 즉시 삽입하는 방식입니다.
전통적인

피험자는 1:1 비율로 SurePathTM/기존 테스트 그룹에 무작위로 배정됩니다.

기존 테스트 그룹에서 첫 번째 샘플로 기존 스미어 테스트를 받은 사람들은 두 번째로 얻은 샘플로 SurePathTM 액체 셀 테스트를 받게 됩니다.
진단 검사: 슈어패스TM
액상세포검사는 미세흡인된 검체를 별도의 슬라이드 도말 과정 없이 미세침 흡인 직후 시판되는 보존액이 들어 있는 용기에 즉시 삽입하는 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 무작위 배정 후 6개월
검사 후 수술적 치료를 하게 되면 수술 검체와 기록의 병리학적 결과를 통해 악성인지 양성인지를 확인하게 됩니다. SurePathTM와 기존 스미어 검사 결과를 종합하여 양성 진단을 내린 경우 추시 기간은 6개월이며 6개월 추시 영상 및 추가 생검 결과를 확인합니다. 이때 수행되는 추가 검사는 각 환자의 임상 상황에 따라 임상의의 판단에 따릅니다. 결합된 결과는 최종 진단을 내리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 무작위 배정 후 6개월
긍정으로 올바르게 식별된 긍정의 비율입니다.
무작위 배정 후 6개월
특성
기간: 무작위 배정 후 6개월
부정적으로 올바르게 식별되는 비율
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1803-094-930

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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