Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SurePathTM Cytologia płynna i konwencjonalna cytologia rozmazowa w zmianach trzustkowych

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne porównanie cytologii płynnej SurePathTM i konwencjonalnej cytologii rozmazu w endoskopowym pobieraniu próbek zmian trzustkowych pod kontrolą USG

SurePathTM jest zatwierdzony przez FDA od 1997 roku. Obecnie SurePathTM jest używany do komórek endometrium, płynów ustrojowych, aspiratów z bronchoskopii i aspiratów cienkoigłowych tarczycy. Zaletą jest to, że denaturacja jest mała, gęstość komórek jest jednorodna, a obszar odczytu jest mały, dzięki czemu można skrócić czas odczytu. Dlatego badacze planują zastosować test SurePathTM do próbek EUS-FNA trzustki. Morfologiczna analiza porównawcza jest konieczna przed całkowitym zastąpieniem istniejącej klasycznej metody testu wymazu. Celem tego badania jest potwierdzenie, że SurePathTM nie jest gorszy i dokładniejszy niż klasyczny test wymazowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia poddani EUS-FNA z powodu podejrzenia raka trzustki na podstawie obrazowania palców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali umowę po wyjaśnieniu
  • Pacjenci z podejrzeniem raka trzustki w badaniach radiologicznych (TK, MR, USG)

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie zgodzili się z badaniem
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Poważni pacjenci psychiatryczni
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami towarzyszącymi (ESRD, zaawansowana POChP, ciężka niewydolność serca, źle kontrolowany poziom cukru we krwi)
  • Kobiety w ciąży
  • Jeśli EUS jest trudne z powodu wcześniejszej operacji (Billroth II lub TG z R-en-Y)
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Jeśli po badaniu istnieje ryzyko wysiewu w przewodzie pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SurePathTM

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePathTM/konwencjonalnej w stosunku 1:1.

W grupie SurePathTM osoby, które przeszły test cytologiczny w fazie ciekłej SurePathTM z pierwszą próbką, zostały poddane konwencjonalnemu testowi rozmazu z drugą próbką.
Test diagnostyczny: SurePathTM
W cytologii w fazie ciekłej próbkę cienkoaspirowaną natychmiast umieszcza się w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.
Standardowy

Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePathTM/konwencjonalnej w stosunku 1:1.

W konwencjonalnej grupie testowej ci, którzy poddali się konwencjonalnemu testowi rozmazu z pierwszą próbką, zostaną poddani testowi komórek płynnych SurePathTM z drugą otrzymaną próbką.
Test diagnostyczny: SurePathTM
W cytologii w fazie ciekłej próbkę cienkoaspirowaną natychmiast umieszcza się w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Jeśli po badaniu zostanie przeprowadzone leczenie chirurgiczne, wyniki histopatologiczne wycinka chirurgicznego i zapis zostaną sprawdzone, czy jest to złośliwość, czy łagodność. Jeśli rozpoznanie łagodnej zmiany zostanie postawione poprzez połączenie wyników testu SurePathTM i konwencjonalnego wymazu, okres obserwacji wynosi 6 miesięcy i sprawdzane są wyniki 6-miesięcznego badania kontrolnego oraz dodatkowej biopsji. Wykonanie dodatkowych badań w tym czasie zależy od decyzji lekarza w zależności od sytuacji klinicznej każdego pacjenta. Połączone wyniki stanowią ostateczną diagnozę i są porównywane między dwiema grupami.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
6 miesięcy po randomizacji
Specyficzność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803-094-930

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj