SurePathTM Cytologia płynna i konwencjonalna cytologia rozmazowa w zmianach trzustkowych
21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Prospektywne porównanie cytologii płynnej SurePathTM i konwencjonalnej cytologii rozmazu w endoskopowym pobieraniu próbek zmian trzustkowych pod kontrolą USG
SurePathTM jest zatwierdzony przez FDA od 1997 roku.
Obecnie SurePathTM jest używany do komórek endometrium, płynów ustrojowych, aspiratów z bronchoskopii i aspiratów cienkoigłowych tarczycy.
Zaletą jest to, że denaturacja jest mała, gęstość komórek jest jednorodna, a obszar odczytu jest mały, dzięki czemu można skrócić czas odczytu.
Dlatego badacze planują zastosować test SurePathTM do próbek EUS-FNA trzustki.
Morfologiczna analiza porównawcza jest konieczna przed całkowitym zastąpieniem istniejącej klasycznej metody testu wymazu.
Celem tego badania jest potwierdzenie, że SurePathTM nie jest gorszy i dokładniejszy niż klasyczny test wymazowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia poddani EUS-FNA z powodu podejrzenia raka trzustki na podstawie obrazowania palców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali umowę po wyjaśnieniu
- Pacjenci z podejrzeniem raka trzustki w badaniach radiologicznych (TK, MR, USG)
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie zgodzili się z badaniem
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Poważni pacjenci psychiatryczni
- Pacjenci z ciężkimi chorobami towarzyszącymi (ESRD, zaawansowana POChP, ciężka niewydolność serca, źle kontrolowany poziom cukru we krwi)
- Kobiety w ciąży
- Jeśli EUS jest trudne z powodu wcześniejszej operacji (Billroth II lub TG z R-en-Y)
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Jeśli po badaniu istnieje ryzyko wysiewu w przewodzie pokarmowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SurePathTM
Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePathTM/konwencjonalnej w stosunku 1:1. W grupie SurePathTM osoby, które przeszły test cytologiczny w fazie ciekłej SurePathTM z pierwszą próbką, zostały poddane konwencjonalnemu testowi rozmazu z drugą próbką. |
W cytologii w fazie ciekłej próbkę cienkoaspirowaną natychmiast umieszcza się w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.
|
|
Standardowy
Osoby badane są losowo przydzielane do grupy testowej SurePathTM/konwencjonalnej w stosunku 1:1. W konwencjonalnej grupie testowej ci, którzy poddali się konwencjonalnemu testowi rozmazu z pierwszą próbką, zostaną poddani testowi komórek płynnych SurePathTM z drugą otrzymaną próbką. |
W cytologii w fazie ciekłej próbkę cienkoaspirowaną natychmiast umieszcza się w pojemniku zawierającym dostępny w handlu roztwór konserwujący bez oddzielnej procedury rozmazywania szkiełek i bezpośrednio po aspiracji cienkoigłowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Jeśli po badaniu zostanie przeprowadzone leczenie chirurgiczne, wyniki histopatologiczne wycinka chirurgicznego i zapis zostaną sprawdzone, czy jest to złośliwość, czy łagodność.
Jeśli rozpoznanie łagodnej zmiany zostanie postawione poprzez połączenie wyników testu SurePathTM i konwencjonalnego wymazu, okres obserwacji wynosi 6 miesięcy i sprawdzane są wyniki 6-miesięcznego badania kontrolnego oraz dodatkowej biopsji.
Wykonanie dodatkowych badań w tym czasie zależy od decyzji lekarza w zależności od sytuacji klinicznej każdego pacjenta.
Połączone wyniki stanowią ostateczną diagnozę i są porównywane między dwiema grupami.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803-094-930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .