膵臓病変における SurePathTM 液体ベースの細胞学および従来の塗抹細胞学
2019年1月21日 更新者：Seoul National University Hospital
膵臓病変の内視鏡超音波ガイド下サンプリングにおける SurePathTM 液体ベースの細胞診と従来の塗抹細胞診の前向き比較
SurePathTM は 1997 年に FDA によって承認されています。
現在、SurePathTM は、子宮内膜細胞、体液、気管支鏡検査の吸引物、および甲状腺の細針吸引物に使用されています。
変性が少なく、細胞の密度が均一であり、読み取り面積が小さいため読み取り時間を短縮できるという利点がある。
したがって、研究者らは、膵臓 EUS-FNA 標本に SurePathTM 検査を適用することを計画しています。
既存の古典的なスミアテスト方法を完全に置き換える前に、形態学的比較分析が必要です。
この研究の目的は、SurePathTM が従来のスミア テストよりも劣っておらず、より正確であることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- 電話番号：+82-2-2072-4892
- メール：gidoctor@snuh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
画像診断に基づいて膵臓がんの疑いでEUS-FNAを受けた18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 説明後に同意書にサインしていただいた患者様
- 放射線検査（CT、MR、超音波検査）により膵臓がんが疑われる患者
除外基準:
- 研究に同意しなかった人
- 18歳以上の患者
- 重度の精神病患者
- 重度の付随疾患を有する患者（ESRD、進行性COPD、重度の心不全、血糖コントロール不良）
- 妊娠中の女性
- 以前の手術（Billroth II または R-en-Y による TG）により EUS が困難な場合
- 血液凝固異常のある患者
- 検査後に管に播種のリスクがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シュアパスTM
被験者は、SurePathTM/従来のテスト グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 SurePathTM グループでは、最初のサンプルで SurePathTM 液相細胞学検査を受けた被験者は、2 番目のサンプルで従来の塗抹検査を受けました。 |
液相細胞学では、細吸引されたサンプルは、細針吸引の直後に、スライドを塗抹する別の手順を行わずに、市販の保存液が入った容器に直ちに挿入されます。
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従来型
被験者は、SurePathTM/従来のテスト グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 従来のテストグループでは、最初のサンプルで従来のスメアテストを行った人は、2 番目に得られたサンプルで SurePathTM 液体セルテストを受けます。 |
液相細胞学では、細吸引されたサンプルは、細針吸引の直後に、スライドを塗抹する別の手順を行わずに、市販の保存液が入った容器に直ちに挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：無作為化から6か月後
|
検査後に外科的治療を行う場合には、手術標本や記録の病理結果が悪性か良性かを確認します。
SurePathTM と従来の塗抹検査の結果を組み合わせて良性診断が行われた場合、追跡期間は 6 か月で、6 か月後の追跡画像検査と追加の生検の結果が確認されます。
この時点で行われる追加の検査は、各患者の臨床状況に応じて臨床医の決定に委ねられます。
組み合わせた結果により最終診断が行われ、2 つのグループ間で比較されます。
|
無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：無作為化から6か月後
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陽性者として正しく識別された陽性者の割合。
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無作為化から6か月後
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特異性
時間枠：無作為化から6か月後
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正しく陰性と認識された陰性の割合
|
無作為化から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1803-094-930
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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