Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SurePathTM-vloeistofgebaseerde cytologie en conventionele uitstrijkcytologie bij pancreaslaesies

21 januari 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een prospectieve vergelijking van SurePath™-vloeistofgebaseerde cytologie en conventionele uitstrijkcytologie bij endoscopische echogeleide bemonstering van pancreaslaesies

De SurePathTM is sinds 1997 goedgekeurd door de FDA. Momenteel wordt de SurePathTM gebruikt voor endometriumcellen, lichaamsvloeistoffen, bronchoscopie-aspiraten en fijne-naaldaspiraten van de schildklier. Het voordeel is dat de denaturatie klein is, de dichtheid van de cellen uniform is en het leesgebied klein is, zodat de leestijd kan worden verkort. Daarom zijn onderzoekers van plan om de SurePath™-test toe te passen op pancreas EUS-FNA-monsters. Morfologische vergelijkende analyse is nodig voordat de bestaande klassieke uitstrijkjesmethode volledig wordt vervangen. Het doel van dit onderzoek is te bevestigen dat de SurePathTM niet inferieur en nauwkeuriger is dan het klassieke uitstrijkje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die EUS-FNA ondergingen voor verdenking op alvleesklierkanker op basis van beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die na de toelichting de overeenkomst ondertekenden
  • Patiënten verdacht van alvleesklierkanker op basis van radiologisch onderzoek (CT, MR, echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die het niet eens waren met het onderzoek
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ernstige psychiatrische patiënten
  • Patiënten met ernstige begeleidende ziekten (ESRD, gevorderde COPD, ernstig hartfalen, slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel)
  • Zwangere vrouw
  • Als EUS moeilijk is vanwege een eerdere operatie (Billroth II of TG met R-en-Y)
  • Patiënt met een afwijking in de bloedstolling
  • Als er na onderzoek kans is op uitzaaien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SurePath™

De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de SurePath™/conventionele testgroep in een verhouding van 1:1.

In de SurePathTM-groep ondergingen proefpersonen die een SurePathTM-vloeistoffasecytologietest met het eerste monster ondergingen, de conventionele uitstrijkjestest met het tweede monster.
Diagnostische toets: SurePath™
Bij de vloeistoffasecytologie wordt een fijn opgezogen monster onmiddellijk ingebracht in een container met een in de handel verkrijgbare conserveermiddeloplossing zonder een aparte procedure voor het uitsmeren van de objectglaasjes en onmiddellijk na de fijne naaldaspiratie.
Conventioneel

De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de SurePath™/conventionele testgroep in een verhouding van 1:1.

In de conventionele testgroep ondergaan degenen die het conventionele uitstrijkje hebben ondergaan met het eerste monster, de SurePath™-vloeistofceltest met het tweede verkregen monster.
Diagnostische toets: SurePath™
Bij de vloeistoffasecytologie wordt een fijn opgezogen monster onmiddellijk ingebracht in een container met een in de handel verkrijgbare conserveermiddeloplossing zonder een aparte procedure voor het uitsmeren van de objectglaasjes en onmiddellijk na de fijne naaldaspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Als na het onderzoek een chirurgische behandeling wordt uitgevoerd, worden de pathologische resultaten van het chirurgische monster en het dossier gecontroleerd of het kwaadaardig of goedaardig is. Als de goedaardige diagnose wordt gesteld door de resultaten van SurePathTM en een conventioneel uitstrijkje te combineren, is de follow-upperiode 6 maanden en worden de resultaten van de 6 maanden durende follow-upbeeldvorming en aanvullende biopsie gecontroleerd. Aanvullende tests die op dit moment worden uitgevoerd, zijn afhankelijk van de beslissing van de arts, afhankelijk van de klinische situatie van elke patiënt. De gecombineerde resultaten vormen een definitieve diagnose en worden vergeleken tussen twee groepen.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het percentage positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd.
6 maanden na randomisatie
Specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1803-094-930

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren