Жидкостная цитология SurePath™ и обычная мазковая цитология при поражениях поджелудочной железы
21 января 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Проспективное сравнение жидкостной цитологии SurePath™ и традиционной цитологии мазка при эндоскопическом отборе образцов поражений поджелудочной железы под ультразвуковым контролем
SurePathTM был одобрен FDA с 1997 года.
В настоящее время SurePathTM используется для клеток эндометрия, биологических жидкостей, аспиратов бронхоскопии и тонкоигольных аспиратов щитовидной железы.
Преимущество заключается в том, что денатурация невелика, плотность клеток однородна, а область считывания мала, что позволяет сократить время считывания.
Поэтому исследователи планируют применять тест SurePathTM для образцов поджелудочной железы EUS-FNA.
Прежде чем полностью заменить существующий классический метод исследования мазка, необходим морфологический сравнительный анализ.
Целью данного исследования является подтверждение того, что SurePathTM не уступает и является более точным, чем классический тест мазка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-4892
- Электронная почта: gidoctor@snuh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, перенесшие EUS-FNA по поводу подозрения на рак поджелудочной железы на основании визуализации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие договор после объяснения
- Пациенты с подозрением на рак поджелудочной железы по результатам рентгенологических исследований (КТ, МРТ, УЗИ)
Критерий исключения:
- Те, кто не согласен с исследованием
- Пациенты старше 18 лет
- Серьезные психические больные
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (ХПН, прогрессирующая ХОБЛ, тяжелая сердечная недостаточность, плохо контролируемый уровень сахара в крови)
- Беременные женщины
- Если ЭУС затруднено из-за предыдущей операции (Billroth II или TG с R-en-Y)
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Если есть риск засеивания тракта после осмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SurePathTM
Субъекты случайным образом распределяются в тестовую группу SurePathTM/Conventional в соотношении 1:1. В группе SurePathTM субъекты, прошедшие жидкофазный цитологический тест SurePathTM с первым образцом, подвергались обычному тесту мазка со вторым образцом. |
При жидкофазной цитологии тонкоигольную аспирацию немедленно помещают в контейнер, содержащий имеющийся в продаже раствор консерванта, без отдельной процедуры смазывания предметного стекла и сразу после тонкоигольной аспирации.
|
|
Общепринятый
Субъекты случайным образом распределяются в тестовую группу SurePathTM/Conventional в соотношении 1:1. В группе обычного тестирования те, кто подвергся обычному тесту мазка с первым образцом, пройдут тест жидкостной ячейки SurePath™ со вторым полученным образцом. |
При жидкофазной цитологии тонкоигольную аспирацию немедленно помещают в контейнер, содержащий имеющийся в продаже раствор консерванта, без отдельной процедуры смазывания предметного стекла и сразу после тонкоигольной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Если хирургическое лечение проводится после осмотра, патологические результаты операционного образца и записи будут проверены на предмет того, является ли он злокачественным или доброкачественным.
Если доброкачественный диагноз ставится путем объединения результатов SurePathTM и обычного теста мазка, период наблюдения составляет 6 месяцев, и проверяются результаты 6-месячной контрольной визуализации и дополнительной биопсии.
Дополнительные тесты, проводимые в это время, подлежат решению лечащего врача в соответствии с клинической ситуацией каждого пациента.
Объединенные результаты делают окончательный диагноз и сравниваются между двумя группами.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля положительных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Специфика
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Доля отрицаний, которые правильно идентифицированы как таковые
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1803-094-930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .