Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurePathTM nestepohjainen sytologia ja tavanomainen sivelysytologia haimavaurioissa

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

SurePathTM-nestepohjaisen sytologian ja perinteisen näytteenottosytologian tuleva vertailu endoskooppisessa ultraääniohjatussa haimavaurioiden näytteenotossa

FDA on hyväksynyt SurePathTM:n vuodesta 1997 lähtien. Tällä hetkellä SurePathTM-laitetta käytetään kohdun limakalvon soluihin, kehon nesteisiin, bronkoskooppiseen aspiraatioon ja kilpirauhasen hienon neulan aspiraatioon. Etuna on, että denaturaatio on pieni, solujen tiheys on tasainen ja lukualue on pieni, joten lukuaikaa voidaan lyhentää. Siksi tutkijat aikovat soveltaa SurePathTM-testiä haiman EUS-FNA-näytteisiin. Morfologinen vertaileva analyysi tarvitaan ennen kuin olemassa oleva klassinen sivelytestimenetelmä korvataan kokonaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että SurePathTM ei ole huonompi ja tarkempi kuin klassinen sivelytesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-4892
          • Sähköposti: gidoctor@snuh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin EUS-FNA epäillyn haimasyövän vuoksi kuvantamisen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittivat sopimuksen selityksen jälkeen
  • Potilaat, joilla epäillään haimasyöpää radiologisista tutkimuksista (CT, MR, ultraääni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät olleet samaa mieltä tutkimuksesta
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Vakavia mielisairaita
  • Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia (ESRD, pitkälle edennyt COPD, vaikea sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verensokeri)
  • Raskaana olevat naiset
  • Jos EUS on vaikea aiemman leikkauksen vuoksi (Billroth II tai TG R-en-Y:llä)
  • Potilas, jolla on veren hyytymishäiriö
  • Jos on olemassa riski tien kylvöstä tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SurePathTM

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePathTM/Conventional-testiryhmään suhteessa 1:1.

SurePathTM-ryhmässä henkilöille, joille tehtiin SurePathTM nestefaasisytologinen testi ensimmäisellä näytteellä, tehtiin tavanomainen sivelytesti toisella näytteellä.
Diagnostinen testi: SurePathTM
Nestefaasisytologiassa hienoaspiroitu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.
Perinteinen

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePathTM/Conventional-testiryhmään suhteessa 1:1.

Perinteisessä testiryhmässä niille, joille tehtiin tavanomainen sivelytesti ensimmäisellä näytteellä, suoritetaan SurePathTM nestesolutesti toisella saadulla näytteellä.
Diagnostinen testi: SurePathTM
Nestefaasisytologiassa hienoaspiroitu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jos kirurginen hoito suoritetaan tarkastuksen jälkeen, leikkausnäytteen ja tallenteen patologiset tulokset tarkistetaan, onko kyseessä pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen. Jos hyvänlaatuinen diagnoosi tehdään yhdistämällä SurePathTM- ja tavanomaisen sivelynäytteen tulokset, seurantajakso on 6 kuukautta ja 6 kuukauden seurantakuvauksen ja lisäbiopsian tulokset tarkistetaan. Tänä aikana suoritettavat lisätutkimukset riippuvat kliinikon päätöksestä kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan. Yhdistetyt tulokset tekevät lopullisen diagnoosin ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden positiivisten osuudet, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Negatiivien osuus, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1803-094-930

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa