SurePathTM nestepohjainen sytologia ja tavanomainen sivelysytologia haimavaurioissa
maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
SurePathTM-nestepohjaisen sytologian ja perinteisen näytteenottosytologian tuleva vertailu endoskooppisessa ultraääniohjatussa haimavaurioiden näytteenotossa
FDA on hyväksynyt SurePathTM:n vuodesta 1997 lähtien.
Tällä hetkellä SurePathTM-laitetta käytetään kohdun limakalvon soluihin, kehon nesteisiin, bronkoskooppiseen aspiraatioon ja kilpirauhasen hienon neulan aspiraatioon.
Etuna on, että denaturaatio on pieni, solujen tiheys on tasainen ja lukualue on pieni, joten lukuaikaa voidaan lyhentää.
Siksi tutkijat aikovat soveltaa SurePathTM-testiä haiman EUS-FNA-näytteisiin.
Morfologinen vertaileva analyysi tarvitaan ennen kuin olemassa oleva klassinen sivelytestimenetelmä korvataan kokonaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että SurePathTM ei ole huonompi ja tarkempi kuin klassinen sivelytesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4892
- Sähköposti: gidoctor@snuh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin EUS-FNA epäillyn haimasyövän vuoksi kuvantamisen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat sopimuksen selityksen jälkeen
- Potilaat, joilla epäillään haimasyöpää radiologisista tutkimuksista (CT, MR, ultraääni)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät olleet samaa mieltä tutkimuksesta
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vakavia mielisairaita
- Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia (ESRD, pitkälle edennyt COPD, vaikea sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verensokeri)
- Raskaana olevat naiset
- Jos EUS on vaikea aiemman leikkauksen vuoksi (Billroth II tai TG R-en-Y:llä)
- Potilas, jolla on veren hyytymishäiriö
- Jos on olemassa riski tien kylvöstä tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SurePathTM
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePathTM/Conventional-testiryhmään suhteessa 1:1. SurePathTM-ryhmässä henkilöille, joille tehtiin SurePathTM nestefaasisytologinen testi ensimmäisellä näytteellä, tehtiin tavanomainen sivelytesti toisella näytteellä. |
Nestefaasisytologiassa hienoaspiroitu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.
|
|
Perinteinen
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti SurePathTM/Conventional-testiryhmään suhteessa 1:1. Perinteisessä testiryhmässä niille, joille tehtiin tavanomainen sivelytesti ensimmäisellä näytteellä, suoritetaan SurePathTM nestesolutesti toisella saadulla näytteellä. |
Nestefaasisytologiassa hienoaspiroitu näyte työnnetään välittömästi säiliöön, joka sisältää kaupallisesti saatavaa säilöntäliuosta, ilman erillistä objektilasien sivelymenetelmää ja välittömästi hienoneulaisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jos kirurginen hoito suoritetaan tarkastuksen jälkeen, leikkausnäytteen ja tallenteen patologiset tulokset tarkistetaan, onko kyseessä pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen.
Jos hyvänlaatuinen diagnoosi tehdään yhdistämällä SurePathTM- ja tavanomaisen sivelynäytteen tulokset, seurantajakso on 6 kuukautta ja 6 kuukauden seurantakuvauksen ja lisäbiopsian tulokset tarkistetaan.
Tänä aikana suoritettavat lisätutkimukset riippuvat kliinikon päätöksestä kunkin potilaan kliinisen tilanteen mukaan.
Yhdistetyt tulokset tekevät lopullisen diagnoosin ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden positiivisten osuudet, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Negatiivien osuus, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803-094-930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .