SurePathTM Citologia líquida e citologia convencional em lesões pancreáticas
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Uma Comparação Prospectiva da Citologia Líquida SurePathTM e da Citologia de Esfregaço Convencional na Amostragem de Lesões Pancreáticas Guiada por Ultrassom Endoscópico
O SurePathTM foi aprovado pelo FDA desde 1997.
Atualmente, o SurePathTM é usado para células endometriais, fluidos corporais, aspirados de broncoscopia e aspirados de agulha fina de tireoide.
Há uma vantagem de que a desnaturação é pequena, a densidade das células é uniforme e a área de leitura é pequena, de modo que o tempo de leitura pode ser reduzido.
Portanto, os investigadores planejam aplicar o teste SurePathTM para espécimes EUS-FNA pancreáticos.
A análise comparativa morfológica é necessária antes de substituir completamente o método de teste de esfregaço clássico existente.
O objetivo deste estudo é confirmar que o SurePathTM não é inferior e é mais preciso do que o teste de esfregaço clássico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acima de 18 anos de idade submetidos a EUS-FNA por suspeita de câncer pancreático com base em fingings de imagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o acordo após a explicação
- Pacientes com suspeita de câncer de pâncreas a partir de exames radiológicos (TC, RM, ultrassom)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não concordaram com o estudo
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes mentais graves
- Pacientes com doenças concomitantes graves (ESRD, DPOC avançada, insuficiência cardíaca grave, açúcar no sangue mal controlado)
- mulheres grávidas
- Se a EUS for difícil devido a cirurgia anterior (Billroth II ou TG com R-en-Y)
- Paciente com anormalidade de coagulação sanguínea
- Se houver risco de semeadura do trato após o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SurePathTM
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePathTM/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo SurePathTM, os indivíduos submetidos ao teste de citologia em fase líquida SurePathTM com a primeira amostra foram submetidos ao teste de esfregaço convencional com a segunda amostra. |
Na citologia em fase líquida, uma amostra aspirada fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante comercialmente disponível sem um procedimento separado de esfregaço de lâmina e imediatamente após a aspiração com agulha fina.
|
|
Convencional
Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de teste SurePathTM/Convencional em uma proporção de 1:1. No grupo de teste convencional, aqueles que realizaram o teste de esfregaço convencional com a primeira amostra, farão o teste de célula líquida SurePathTM com a segunda amostra obtida. |
Na citologia em fase líquida, uma amostra aspirada fina é imediatamente inserida em um recipiente contendo uma solução conservante comercialmente disponível sem um procedimento separado de esfregaço de lâmina e imediatamente após a aspiração com agulha fina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Se o tratamento cirúrgico for realizado após o exame, os resultados patológicos da peça cirúrgica e o registro serão verificados se é maligno ou benigno.
Se o diagnóstico benigno for feito combinando os resultados do SurePathTM e do teste de esfregaço convencional, o período de acompanhamento é de 6 meses e os resultados da imagem de acompanhamento de 6 meses e biópsia adicional são verificados.
Os exames complementares realizados neste momento ficam a critério do clínico de acordo com a situação clínica de cada paciente.
Os resultados combinados fazem um diagnóstico final e são comparados entre dois grupos.
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A proporção de positivos que são corretamente identificados como tal.
|
6 meses após a randomização
|
|
Especificidade
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A proporção de negativos que são corretamente identificados como tal
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1803-094-930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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