Tekutá cytologie SurePathTM a konvenční stěrová cytologie u pankreatických lézí
21. ledna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Prospektivní srovnání kapalinové cytologie SurePathTM a konvenční cytologie stěru při endoskopickém ultrazvukově řízeném odběru vzorků pankreatických lézí
SurePathTM je schválen FDA od roku 1997.
V současné době se SurePathTM používá pro endometriální buňky, tělesné tekutiny, bronchoskopické aspiráty a aspiráty štítné žlázy jemnou jehlou.
Výhodou je, že denaturace je malá, hustota buněk je rovnoměrná a čtená oblast je malá, takže lze zkrátit dobu čtení.
Vyšetřovatelé proto plánují použít test SurePathTM pro pankreatické EUS-FNA vzorky.
Před úplným nahrazením stávající klasické metody testu stěru je nutná morfologická srovnávací analýza.
Cílem této studie je potvrdit, že SurePathTM není horší a je přesnější než klasický stěrový test.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili EUS-FNA pro podezření na rakovinu pankreatu na základě zobrazovacích prstů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří po vysvětlení podepsali dohodu
- Pacienti s podezřením na karcinom pankreatu z radiologických vyšetření (CT, MR, ultrazvuk)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se studií nesouhlasili
- Pacienti starší 18 let
- Vážní duševní pacienti
- Pacienti se závažnými doprovodnými chorobami (ESRD, pokročilá CHOPN, těžké srdeční selhání, špatně kontrolovaná hladina cukru v krvi)
- Těhotná žena
- Pokud je EUS obtížná kvůli předchozí operaci (Billroth II nebo TG s R-en-Y)
- Pacient s abnormální srážlivostí krve
- Pokud po vyšetření hrozí výsev traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SurePathTM
Subjekty jsou náhodně zařazeny do testovací skupiny SurePathTM/Conventional v poměru 1:1. Ve skupině SurePathTM byly subjekty, které podstoupily cytologický test v kapalné fázi SurePathTM s prvním vzorkem, podrobeny konvenčnímu testu stěru s druhým vzorkem. |
Při cytologii v kapalné fázi se vzorek s jemným odsáváním okamžitě vloží do nádobky s komerčně dostupným konzervačním roztokem bez samostatné procedury rozmazání sklíčka a bezprostředně po aspiraci tenkou jehlou.
|
|
Konvenční
Subjekty jsou náhodně zařazeny do testovací skupiny SurePathTM/Conventional v poměru 1:1. V konvenční testovací skupině ti, kteří byli podrobeni konvenčnímu testu stěru s prvním vzorkem, podstoupí test tekutých buněk SurePathTM s druhým získaným vzorkem. |
Při cytologii v kapalné fázi se vzorek s jemným odsáváním okamžitě vloží do nádobky s komerčně dostupným konzervačním roztokem bez samostatné procedury rozmazání sklíčka a bezprostředně po aspiraci tenkou jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Pokud je po vyšetření provedena chirurgická léčba, zkontrolují se patologické výsledky operačního vzorku a záznamu, zda se jedná o maligní nebo benigní.
Pokud je benigní diagnóza stanovena kombinací výsledků SurePathTM a konvenčního stěrového testu, doba sledování je 6 měsíců a kontrolují se výsledky 6měsíčního kontrolního zobrazení a další biopsie.
Další testy provedené v této době podléhají rozhodnutí klinického lékaře podle klinické situace každého pacienta.
Kombinované výsledky tvoří konečnou diagnózu a jsou srovnávány mezi dvěma skupinami.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl pozitiv, která jsou jako taková správně označena.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Specifičnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl negativ, které jsou jako takové správně označeny
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1803-094-930
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .