Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Citología de base líquida SurePathTM y citología de frotis convencional en lesiones pancreáticas

21 de enero de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Una comparación prospectiva de la citología basada en líquido SurePathTM y la citología de frotis convencional en el muestreo guiado por ultrasonido endoscópico de lesiones pancreáticas

SurePathTM ha sido aprobado por la FDA desde 1997. Actualmente, SurePathTM se usa para células endometriales, fluidos corporales, aspirados de broncoscopia y aspirados con aguja fina de tiroides. Existe la ventaja de que la desnaturalización es pequeña, la densidad de las células es uniforme y el área de lectura es pequeña, por lo que se puede acortar el tiempo de lectura. Por lo tanto, los investigadores planean aplicar la prueba SurePathTM para muestras de EUS-FNA pancreáticas. Se necesita un análisis comparativo morfológico antes de reemplazar por completo el método de prueba de frotis clásico existente. El objetivo de este estudio es confirmar que SurePathTM no es inferior y es más preciso que la prueba de frotis clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4892
          • Correo electrónico: gidoctor@snuh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años a los que se les realizó USE-PAAF por sospecha de cáncer de páncreas en base a estudios de imagen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmaron el acuerdo después de la explicación.
  • Pacientes con sospecha de cáncer de páncreas a partir de exámenes radiológicos (TC, RM, ecografía)

Criterio de exclusión:

  • Los que no estuvieron de acuerdo con el estudio.
  • Pacientes mayores de 18 años
  • enfermos mentales graves
  • Pacientes con enfermedades concomitantes graves (ESRD, EPOC avanzada, insuficiencia cardíaca grave, azúcar en sangre mal controlada)
  • Mujeres embarazadas
  • Si la USE es difícil debido a una cirugía previa (Billroth II o TG con R-en-Y)
  • Paciente con anormalidad en la coagulación de la sangre.
  • Si existe riesgo de siembra del tracto después del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SurePathTM

Los sujetos se asignan al azar al grupo de prueba SurePathTM/Convencional en una proporción de 1:1.

En el grupo SurePathTM, los sujetos que se sometieron a la prueba de citología en fase líquida SurePathTM con la primera muestra se sometieron a la prueba de frotis convencional con la segunda muestra.
Prueba de diagnóstico: SurePathTM
En la citología en fase líquida, una muestra de aspiración fina se inserta inmediatamente en un recipiente que contiene una solución conservante disponible comercialmente sin un procedimiento de frotis de portaobjetos por separado e inmediatamente después de la aspiración con aguja fina.
Convencional

Los sujetos se asignan al azar al grupo de prueba SurePathTM/Convencional en una proporción de 1:1.

En el grupo de prueba convencional, aquellos que se sometieron a la prueba de frotis convencional con la primera muestra, se someterán a la prueba de celda líquida SurePathTM con la segunda muestra obtenida.
Prueba de diagnóstico: SurePathTM
En la citología en fase líquida, una muestra de aspiración fina se inserta inmediatamente en un recipiente que contiene una solución conservante disponible comercialmente sin un procedimiento de frotis de portaobjetos por separado e inmediatamente después de la aspiración con aguja fina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Si el tratamiento quirúrgico se realiza después del examen, se verificará el resultado patológico de la pieza quirúrgica y el registro si es maligno o benigno. Si se realiza un diagnóstico benigno mediante la combinación de los resultados de SurePathTM y la prueba de frotis convencional, el período de seguimiento es de 6 meses y se verifican los resultados de las imágenes de seguimiento de 6 meses y la biopsia adicional. Las pruebas adicionales realizadas en este momento están sujetas a la decisión del médico de acuerdo con la situación clínica de cada paciente. Los resultados combinados hacen un diagnóstico final y se comparan entre dos grupos.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La proporción de positivos que están correctamente identificados como tales.
6 meses después de la aleatorización
Especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La proporción de negativos que están correctamente identificados como tales
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1803-094-930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir