SurePathTM Flüssigkeitsbasierte Zytologie und konventionelle Abstrichzytologie bei Pankreasläsionen
21. Januar 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Ein prospektiver Vergleich der flüssigkeitsbasierten SurePathTM-Zytologie und der konventionellen Abstrichzytologie bei der endoskopischen ultraschallgesteuerten Probenahme von Pankreasläsionen
Der SurePathTM ist seit 1997 von der FDA zugelassen.
Derzeit wird SurePathTM für Endometriumzellen, Körperflüssigkeiten, Bronchoskopie-Aspirate und Schilddrüsen-Feinnadelaspirate verwendet.
Der Vorteil besteht darin, dass die Denaturierung gering ist, die Dichte der Zellen gleichmäßig ist und die Lesefläche klein ist, sodass die Lesezeit verkürzt werden kann.
Daher planen die Forscher, den SurePathTM-Test für Pankreas-EUS-FNA-Proben anzuwenden.
Bevor die bestehende klassische Abstrichmethode vollständig ersetzt werden kann, ist eine morphologische Vergleichsanalyse erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass der SurePathTM dem klassischen Abstrichtest nicht unterlegen und genauer ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-4892
- E-Mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahren, die sich einer EUS-FNA wegen Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund von bildgebenden Fingerbefunden unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Vereinbarung nach der Erklärung unterzeichnet haben
- Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund radiologischer Untersuchungen (CT, MR, Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die mit der Studie nicht einverstanden waren
- Patienten älter als 18 Jahre
- Schwerwiegende Geisteskranke
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (ESRD, fortgeschrittene COPD, schwere Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Blutzucker)
- Schwangere Frau
- Wenn EUS aufgrund einer früheren Operation schwierig ist (Billroth II oder TG mit R-en-Y)
- Patient mit Blutgerinnungsstörung
- Wenn nach der Untersuchung die Gefahr einer Traktaussaat besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SurePathTM
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SurePathTM/Konventionellen Testgruppe zugeordnet. In der SurePathTM-Gruppe wurden Probanden, die sich mit der ersten Probe einem SurePathTM-Flüssigphasenzytologietest unterzogen hatten, mit der zweiten Probe einem herkömmlichen Abstrichtest unterzogen. |
Bei der Flüssigphasenzytologie wird eine fein abgesaugte Probe sofort in einen Behälter mit einer handelsüblichen Konservierungslösung gegeben, ohne dass ein separater Objektträgerausstrich erforderlich ist, und zwar unmittelbar nach der Feinnadelaspiration.
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Konventionell
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SurePathTM/Konventionellen Testgruppe zugeordnet. In der konventionellen Testgruppe werden diejenigen, die sich mit der ersten Probe dem konventionellen Abstrichtest unterzogen haben, mit der zweiten entnommenen Probe dem SurePathTM-Flüssigkeitszellentest unterzogen. |
Bei der Flüssigphasenzytologie wird eine fein abgesaugte Probe sofort in einen Behälter mit einer handelsüblichen Konservierungslösung gegeben, ohne dass ein separater Objektträgerausstrich erforderlich ist, und zwar unmittelbar nach der Feinnadelaspiration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Wenn nach der Untersuchung eine chirurgische Behandlung durchgeführt wird, werden die pathologischen Ergebnisse der chirurgischen Probe und der Aufzeichnungen überprüft, ob es sich um bösartige oder gutartige handelt.
Wenn durch Kombination der Ergebnisse von SurePathTM und konventionellem Abstrich eine gutartige Diagnose gestellt wird, beträgt die Nachbeobachtungszeit 6 Monate und die Ergebnisse der 6-monatigen Nachuntersuchung mit Bildgebung und zusätzlicher Biopsie werden überprüft.
Weitere zu diesem Zeitpunkt durchgeführte Tests unterliegen der Entscheidung des Arztes entsprechend der klinischen Situation jedes Patienten.
Die kombinierten Ergebnisse stellen eine endgültige Diagnose dar und werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Der Anteil der Positiven, die korrekt als solche identifiziert werden.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Der Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803-094-930
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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