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Citologia su base liquida SurePathTM e citologia convenzionale su striscio nelle lesioni pancreatiche

21 gennaio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Un confronto prospettico tra la citologia su base liquida SurePathTM e la citologia convenzionale su striscio nel campionamento endoscopico guidato da ultrasuoni delle lesioni pancreatiche

Il SurePathTM è stato approvato dalla FDA dal 1997. Attualmente, SurePathTM viene utilizzato per cellule endometriali, fluidi corporei, aspirati per broncoscopia e aspirati con ago sottile tiroideo. C'è un vantaggio che la denaturazione è piccola, la densità delle celle è uniforme e l'area di lettura è piccola così che il tempo di lettura può essere accorciato. Pertanto, i ricercatori prevedono di applicare il test SurePathTM per campioni pancreatici EUS-FNA. L'analisi comparativa morfologica è necessaria prima di sostituire completamente il metodo classico esistente per lo striscio. Lo scopo di questo studio è confermare che SurePathTM non è inferiore ed è più accurato del classico striscio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-4892
          • Email: gidoctor@snuh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a EUS-FNA per sospetto carcinoma pancreatico basato su finging di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato l'accordo dopo la spiegazione
  • Pazienti con sospetto di carcinoma pancreatico da esami radiologici (TC, RM, ecografia)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non erano d'accordo con lo studio
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti mentali gravi
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti (ESRD, BPCO avanzato, insufficienza cardiaca grave, glicemia scarsamente controllata)
  • Donne incinte
  • Se l'EUS è difficile a causa di un precedente intervento chirurgico (Billroth II o TG con R-en-Y)
  • Paziente con anomalie della coagulazione del sangue
  • Se c'è il rischio di semina del tratto dopo l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SurePathTM

I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test SurePathTM/convenzionale con un rapporto di 1: 1.

Nel gruppo SurePathTM, i soggetti sottoposti al test citologico in fase liquida SurePathTM con il primo campione sono stati sottoposti allo striscio convenzionale con il secondo campione.
Test diagnostico: SurePathTM
Nella citologia in fase liquida, un campione aspirato finemente viene immediatamente inserito in un contenitore contenente una soluzione conservante disponibile in commercio senza una procedura separata di striscio del vetrino e subito dopo l'aspirazione con ago sottile.
Convenzionale

I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test SurePathTM/convenzionale con un rapporto di 1: 1.

Nel gruppo di test convenzionale, coloro che sono stati sottoposti allo striscio convenzionale con il primo campione, saranno sottoposti al test delle cellule liquide SurePathTM con il secondo campione ottenuto.
Test diagnostico: SurePathTM
Nella citologia in fase liquida, un campione aspirato finemente viene immediatamente inserito in un contenitore contenente una soluzione conservante disponibile in commercio senza una procedura separata di striscio del vetrino e subito dopo l'aspirazione con ago sottile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Se il trattamento chirurgico viene eseguito dopo l'esame, verranno controllati i risultati patologici del campione chirurgico e la registrazione se si tratta di malignità o benignità. Se la diagnosi di benignità viene effettuata combinando i risultati di SurePathTM e dello striscio convenzionale, il periodo di follow-up è di 6 mesi e vengono controllati i risultati dell'imaging di follow-up a 6 mesi e della biopsia aggiuntiva. Ulteriori test eseguiti in questo momento sono soggetti alla decisione del medico in base alla situazione clinica di ciascun paziente. I risultati combinati fanno una diagnosi finale e vengono confrontati tra due gruppi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di positivi correttamente identificati come tali.
6 mesi dopo la randomizzazione
Specificità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di negativi correttamente identificati come tali
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803-094-930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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