Cytologie liquide SurePathTM et cytologie conventionnelle par frottis dans les lésions pancréatiques
21 janvier 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une comparaison prospective de la cytologie à base de liquide SurePathTM et de la cytologie conventionnelle des frottis dans l'échantillonnage endoscopique guidé par ultrasons des lésions pancréatiques
Le SurePathTM est approuvé par la FDA depuis 1997.
Actuellement, le SurePathTM est utilisé pour les cellules endométriales, les fluides corporels, les aspirations bronchoscopiques et les aspirations à l'aiguille fine de la thyroïde.
Il y a un avantage que la dénaturation est petite, la densité des cellules est uniforme et la zone de lecture est petite de sorte que le temps de lecture peut être raccourci.
Par conséquent, les chercheurs prévoient d'appliquer le test SurePathTM aux échantillons pancréatiques EUS-FNA.
Une analyse comparative morphologique est nécessaire avant de remplacer complètement la méthode classique existante de frottis.
Le but de cette étude est de confirmer que le SurePathTM n'est pas inférieur et est plus précis que le frottis classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans ayant subi une EUS-FNA pour suspicion de cancer du pancréas sur la base des résultats d'imagerie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé l'accord après l'explication
- Patients suspects de cancer du pancréas à partir d'examens radiologiques (scanner, IRM, échographie)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'étaient pas d'accord avec l'étude
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Malades mentaux graves
- Patients atteints de maladies concomitantes graves (IRT, BPCO avancée, insuffisance cardiaque grave, glycémie mal contrôlée)
- Femmes enceintes
- Si l'EUS est difficile en raison d'une intervention chirurgicale antérieure (Billroth II ou TG avec R-en-Y)
- Patient présentant une anomalie de la coagulation sanguine
- S'il y a un risque d'ensemencement des voies après examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SurePathMC
Les sujets sont assignés au hasard au groupe de test SurePathTM/conventionnel selon un rapport de 1 : 1. Dans le groupe SurePathTM, les sujets ayant subi le test de cytologie en phase liquide SurePathTM avec le premier échantillon soumis au frottis conventionnel avec le second échantillon. |
Dans la cytologie en phase liquide, un échantillon aspiré finement est immédiatement inséré dans un récipient contenant une solution de conservation disponible dans le commerce sans procédure séparée de frottis sur lame et immédiatement après l'aspiration à l'aiguille fine.
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Conventionnel
Les sujets sont assignés au hasard au groupe de test SurePathTM/conventionnel selon un rapport de 1 : 1. Dans le groupe de test conventionnel, ceux qui ont subi le test de frottis conventionnel avec le premier échantillon subiront le test de cellule liquide SurePathTM avec le deuxième échantillon obtenu. |
Dans la cytologie en phase liquide, un échantillon aspiré finement est immédiatement inséré dans un récipient contenant une solution de conservation disponible dans le commerce sans procédure séparée de frottis sur lame et immédiatement après l'aspiration à l'aiguille fine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Si un traitement chirurgical est effectué après l'examen, les résultats pathologiques de l'échantillon chirurgical et le dossier seront vérifiés s'il s'agit d'une tumeur maligne ou bénigne.
Si le diagnostic bénin est posé en combinant les résultats de SurePathTM et du frottis conventionnel, la période de suivi est de 6 mois et les résultats de l'imagerie de suivi de 6 mois et de la biopsie supplémentaire sont vérifiés.
Les tests supplémentaires effectués à ce moment sont soumis à la décision du clinicien en fonction de la situation clinique de chaque patient.
Les résultats combinés font un diagnostic final et sont comparés entre deux groupes.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 6 mois après la randomisation
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La proportion de positifs qui sont correctement identifiés comme tels.
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6 mois après la randomisation
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Spécificité
Délai: 6 mois après la randomisation
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La proportion de négatifs correctement identifiés comme tels
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803-094-930
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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