Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurePathTM væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi i bugspytkirtellæsioner

21. januar 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

En prospektiv sammenligning af SurePathTM væskebaseret cytologi og konventionel udstrygningscytologi i endoskopisk ultralyds-guidet prøveudtagning af bugspytkirtellæsioner

SurePathTM er blevet godkendt af FDA siden 1997. I øjeblikket bruges SurePathTM til endometrieceller, kropsvæsker, bronkoskopi-aspirater og thyreoidea-finnålsaspirater. Der er en fordel, at denatureringen er lille, tætheden af ​​cellerne er ensartet, og læseområdet er lille, så læsetiden kan forkortes. Derfor planlægger efterforskerne at anvende SurePathTM-testen til EUS-FNA-prøver fra bugspytkirtlen. Morfologisk komparativ analyse er nødvendig, før den eksisterende klassiske smear-testmetode helt erstattes. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at SurePathTM ikke er ringere og mere nøjagtig end den klassiske smear-test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som har gennemgået EUS-FNA for mistanke om kræft i bugspytkirtlen baseret på billeddannelsesfinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev aftalen efter forklaringen
  • Patienter mistænkt for kræft i bugspytkirtlen fra radiologiske undersøgelser (CT, MR, ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke var enige i undersøgelsen
  • Patienter ældre end 18 år
  • Seriøse psykiske patienter
  • Patienter med alvorlige ledsagende sygdomme (ESRD, fremskreden KOL, alvorlig hjertesvigt, dårligt kontrolleret blodsukker)
  • Gravid kvinde
  • Hvis EUS er vanskelig på grund af tidligere operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)
  • Patient med unormal blodkoagulation
  • Hvis der er risiko for kanalfrø efter undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SurePathTM

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePathTM/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1.

I SurePathTM-gruppen blev forsøgspersoner, der gennemgik SurePathTM væskefasecytologitest med den første prøve, udsat for den konventionelle udstrygningstest med den anden prøve.
Diagnostisk test: SurePathTM
I væskefasecytologien indsættes en fint opsuget prøve straks i en beholder, der indeholder en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat udtværingsprocedure og umiddelbart efter den fine nålespiration.
Konventionel

Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til SurePathTM/konventionel testgruppe i et forhold på 1:1.

I en konventionel testgruppe vil de, der blev udsat for den konventionelle smear-test med den første prøve, gennemgå SurePathTM flydende celletest med den anden opnåede prøve.
Diagnostisk test: SurePathTM
I væskefasecytologien indsættes en fint opsuget prøve straks i en beholder, der indeholder en kommercielt tilgængelig konserveringsopløsning uden en separat udtværingsprocedure og umiddelbart efter den fine nålespiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hvis kirurgisk behandling udføres efter undersøgelsen, vil patologiske resultater af den kirurgiske prøve og journal blive kontrolleret, om det er malignt eller benignt. Hvis der stilles en godartet diagnose ved at kombinere resultaterne af SurePathTM og konventionel smear-test, er opfølgningsperioden 6 måneder, og resultaterne af den 6-måneders opfølgningsbilleddannelse og yderligere biopsi kontrolleres. Yderligere test udført på dette tidspunkt er underlagt klinikerens beslutning i henhold til den kliniske situation for hver patient. De kombinerede resultater stiller en endelig diagnose og sammenlignes mellem to grupper.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan.
6 måneder efter randomisering
Specificitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803-094-930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner