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低强度激光治疗和骨盆稳定锻炼对产后骨盆带疼痛的影响 (PGP)

2020年12月8日 更新者:saad shehata、Cairo University
将进行这项研究以显示 810 nm 低强度激光治疗和骨盆稳定锻炼对骨盆带疼痛的影响健康和功能,因为它会降低生活质量。 PGP 通常与怀孕、外伤和反应性关节炎有关。 PGP 通常在妊娠 17-19 周开始,发病高峰在 24-36 周。 产后随访研究表明,5-27% 的妇女在分娩后 1-3 个月有持续性疼痛。 然而,据报道 7% 的人在分娩后 6 年仍有疼痛,导致严重不适和工作能力下降,90 名初孕或多胎产后妇女被随机分为三组,组 (A):由 30 名接受以下治疗的患者组成低强度激光治疗和骨盆稳定练习,为期 6 周,共 12 次,每周 2 次。 (B) 组:由 30 名患者组成,他们在六周内仅进行 12 次低强度激光治疗,每周 2 次;组 (C):由 30 名患者组成,他们在六周内接受了 12 次骨盆稳定锻炼每周 2 次。 在治疗后 0 周和 6 周时测量并比较 3 组患者的疼痛(使用视觉模拟评分法、血清皮质醇水平和使用骨盆带问卷调查的残疾)。

研究概览

详细说明

研究设计:这项工作在 Imbaba 综合医院的物理治疗科和开罗大学国家激光增强科学研究所的门诊诊所进行 研究设计:这是一项临床研究。 十八名患有产后骨盆带疼痛的妇女参与了这项研究,并随机分为三个相等的组。

资格标准:

至少≥18岁的女性参与者。 组 (A):由 30 名接受低强度激光治疗和骨盆稳定锻炼的患者组成,为期 6 周,共 12 次,每周 2 次,该组为研究组。 (B):由 30 名患者组成,他们仅进行 12 次低强度激光治疗,超过 6 周的时间每周 2 次。 组 (C) 由 30 名仅接受骨盆稳定锻炼的女性组成,为期 6 周,共 12 次,每周 2 次。 将获得伦理委员会的许可和受试者的知情同意 受试者将有权随时退出研究而不承担任何责任。

纳入标准:

  1. 在当前的疼痛图上报告了在前一次怀孕期间发作的持续骶骨疼痛。
  2. 在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上,过去一周疼痛强度≥4 cm 为最差。
  3. 骨盆后部疼痛激发试验(Patrick's Faber 试验)的一项阳性疼痛激发试验。
  4. 通过对坐骨棘的轻微压力引起疼痛,与报告的骶骨疼痛同侧,至少是单侧。

排除标准:排除潜在研究对象的标准包括:

  1. 腰骶脊柱神经根病变
  2. 伴有骨盆骨和/或脊柱表现的炎症性疾病
  3. 已知的子宫内膜异位症、妇科癌症或正在进行的恶性疾病。
  4. 先前的腰椎手术。
  5. 无法完成问卷调查。
  6. 年龄 <18 岁。
  7. 体重指数≥35 kg/m2。
  8. 对激光治疗的治疗剂量或不良反应不耐受。
  9. 在治疗期间或两次随访之间再次怀孕。 研究方法仪器

低强度激光治疗 (LLLT) 参数:

激光介质:半导体-镓铝-砷化物(Ga Al As)。 型号及制造商:Sundom Laser-(台湾)RG-300IB。 波长:810 纳米。 输出功率:500 mw±20 模式:连续波 (CW) 光斑直径:≤ 10 mm 处理:每周两次应用 12 次 LLLT。 评估程序:完整的病史,包括年龄、BMI 发病日期、病史将被收集,所有患者将在治疗方案前后进行评估。

结果测量:主要结果测量:

疼痛强度:通过视觉模拟量表(VAS):将通过使用VAS来评估疼痛,​​VAS是10mm的校准线,0代表没有疼痛,10代表最痛。 [时间范围:基线至治疗后 6 周。] (克莱顿 2001)

次要结果测量:

骨盆后痛激发试验 (PPPPT):用于确定是否存在骶髂关节功能障碍。 它(通常用于孕妇)用于区分骨盆带疼痛和腰痛:时间范围:基线至治疗后 6 周。] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER 测试(Patrick 测试(屈曲、外展和外旋。 这三种运动结合起来进行临床疼痛激发试验,以发现髋部、腰部和骶髂区域的病变。 [时间范围:基线至治疗后 6 周]。 (Bagwell, Bauer et al. 2016) 骨盆带问卷 骨盆带问卷 (PGQ) 是针对患有骨盆带疼痛 (PGP) 的女性的特定条件测量。 PGQ 包括与活动/参与和身体症状相关的项目,在研究和临床实践中具有可靠性、有效性和可行性。 [时间范围:基线至治疗后 6 周](Stuge、Garratt 等人,2011 年)

血清皮质醇水平:

皮质醇是肾上腺分泌的一种激素。 它是主要的皮质类固醇。 它负责体内约 95% 的糖皮质激素活性。(池 和 Axford 2001)当我们处于压力之下时,它会释放到我们的身体中。 与健康且无疼痛的受试者相比,患有疼痛的受试者的皮质醇水平较高,因为疼痛强度与血浆皮质醇水平升高之间存在正校正关系。 血液样本将从上午 9 点到下午 1 点用于测量血浆皮质醇。 每位患者将从肘静脉抽取两份 5 毫升血样两次:时间范围:基线至治疗后 6 周。 (Thabet, Hanfy et al. 2008) 治疗程序:​​18 名女性被随机分为三组。

组 (A):(研究组)由 30 名接受低强度激光治疗和骨盆稳定锻炼 12 次的患者组成。在六周的时间内每周两次。

A) IV 类低强度激光治疗仪 (sundom300IB)。 该设备通过 2 个波长提供能量,20% 的光束具有 650 nm(纳米),80% 的光束具有 810 nm。 在研究开始之前和每 6 个月一次,将使用 Thor 实验室功率计 PM100D 和光电传感器 S 121 C 对给定的能量进行测试,以确保设备正常工作。 通过顶部的标准激光探头对骶骨区域和骨盆前部进行治疗。 物理治疗师和参与者在所有治疗过程中都佩戴安全眼镜,并且治疗管理区域是封闭的,限制进入并且没有反光表面。 在骶骨点治疗期间,标准探头在治疗期间从起点到终点重复移动 1 厘米/秒,双侧。 照射流畅度10J/cm2,每点照射100秒,盆腔照射6点,标准探头垂直于体表,紧贴皮肤。 (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) 骨盆稳定练习作为组内练习 (C)。 (B) 组由 30 名仅接受 12 次低强度激光治疗的患者组成。在六周的时间内每周两次。

组 (C):(对照组)由 30 名患者组成,他们将接受骨盆稳定锻炼的特殊治疗方案,每周两次,为期六周。 骨盆稳定运动由所有患者进行(C)组:除了在腰骶部共同激活腰部多裂肌外,还需要锻炼腹横肌,锻炼腹斜肌、臀大肌、背阔肌、腰方肌,竖脊肌,还有髋外展肌和内收肌。 (Mukkannavar 2013)。强调锻炼腹横肌,形式有桥接锻炼、骨盆后摇摆锻炼、双侧髋外展和内收锻炼、臀部耸肩和双侧膝盖抬高。 患者侧卧、跪、四分、坐、立。 鼓励受试者在日常活动中定期激活横向腹肌。 他们进行了两组练习,每次10-15次(第12次10次,之后15次,其余12次)。 每组之间休息 30 秒到一分钟。 每天两次,每次 10 分钟的家庭计划课程。 每个会话持续 45 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、+02
        • Cairo university
    • Cairo
      • Giza、Cairo、埃及、+02
        • Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在当前的疼痛图上报告了在前一次怀孕期间发作的持续骶骨疼痛
  2. 根据 10 cm 视觉模拟量表 (VAS),过去一周疼痛强度≥4 cm 为最差
  3. 骨盆后部疼痛激发试验(Patrick's Faber 试验)的一项阳性疼痛激发试验。
  4. 通过对坐骨棘的轻微压力引起疼痛,与报告的骶骨疼痛同侧,至少是单侧。

排除标准:

  1. 腰骶脊柱神经根病变
  2. 伴有骨盆骨和/或脊柱表现的炎症性疾病
  3. 已知的子宫内膜异位症、妇科癌症或正在进行的恶性疾病。
  4. 先前的腰椎手术。
  5. 无法完成问卷调查。
  6. 年龄 <18 岁。
  7. 体重指数≥35 kg/m2。
  8. 对激光治疗的治疗剂量或不良反应不耐受。
  9. 在治疗期间或两次随访之间再次怀孕。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:group(A) 低强度激光治疗
由 30 名接受骨盆稳定锻炼和低强度激光治疗的患者组成,为期 6 周,每周 2 次,共 12 次。
低强度激光疗法 (LLLT) 是医学界几十年来一直使用的一种治疗方式,用于治疗从肌腱炎和滑囊炎到背痛和骨盆带痛等急性和慢性疼痛。
其他名称:
  • (LLLT)
骨盆稳定锻炼的特殊计划依赖于横向腹肌的锻炼,以及腰骶部腰椎多裂肌的共同激活,锻炼斜腹肌、臀大肌、背阔肌、腰方肌、竖脊肌,以及髋外展肌和内收肌. 所有患者都会做
其他名称:
  • (PSE)
有源比较器:group(B) 仅骨盆稳定练习
由 30 名仅进行骨盆稳定锻炼的患者组成,为期 6 周,每周 2 次,每次 12 次。
骨盆稳定锻炼的特殊计划依赖于横向腹肌的锻炼,以及腰骶部腰椎多裂肌的共同激活,锻炼斜腹肌、臀大肌、背阔肌、腰方肌、竖脊肌,以及髋外展肌和内收肌. 所有患者都会做
其他名称:
  • (PSE)
有源比较器:组 (C) 仅低强度激光治疗
由 30 名仅进行低强度激光治疗的患者组成,为期 6 周,每周 2 次,共 12 次。
低强度激光疗法 (LLLT) 是医学界几十年来一直使用的一种治疗方式,用于治疗从肌腱炎和滑囊炎到背痛和骨盆带痛等急性和慢性疼痛。
其他名称:
  • (LLLT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度:
大体时间:基线至治疗后 6 周。
疼痛将通过使用 VAS 进行评估,VAS 是一条 10 毫米的校准线,零代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛,使用视觉模拟量表“VAS”,这是一条 10 毫米的校准线,零代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。过去一周 从基线到跟进的变化
基线至治疗后 6 周。
骨盆带问卷
大体时间:基线至治疗后 6 周
骨盆带问卷 (PG Q) 是针对患有骨盆带疼痛 (PGP) 的女性的特定条件测量。 问卷共有25个项目,分为2个子量表(20个活动项目和5个症状项目),百分值从0(无残疾)到100(严重残疾),填补了研究和临床实践的空白。 PG Q 包括与活动/参与和身体症状相关的项目,在研究和临床实践中具有可靠性、有效性和可行性。
基线至治疗后 6 周
血清皮质醇水平:
大体时间:基线至治疗后 6 周
皮质醇是肾上腺分泌的一种激素。 它是主要的皮质类固醇。 它负责体内约 95% 的糖皮质激素活性。(池 和 Axford 2001)当我们处于压力之下时,它会释放到我们的身体中。 与健康且无疼痛的受试者相比,患有疼痛的受试者的皮质醇水平较高,因为疼痛强度与血浆皮质醇水平升高之间存在正校正关系。 血液样本将从上午 9 点到下午 1 点用于测量血浆皮质醇。 每位患者将两次从肘静脉抽取两个5毫升的血样
基线至治疗后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FABER 测试(帕特里克测试)
大体时间:基线至治疗后 6 周
屈曲、外展和外旋。 这三种运动结合起来进行临床疼痛激发试验,以发现髋部、腰部和骶髂区域的病变。
基线至治疗后 6 周
骨盆后痛激发试验(PPPPT)
大体时间:基线至治疗后 6 周。
用于确定骶髂功能障碍的存在。 它(通常用于产后妇女)用于区分骨盆带疼痛和腰痛
基线至治疗后 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Adly A Sabbour, professor、Cairo university
  • 首席研究员:Mona I Morsy, professor、Cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

方法:90 名初产妇或多产产后妇女随机分为三组,组 (A):由 30 名接受骨盆稳定锻炼的患者组成,为期 6 周,每周 2 次,共 12 次。 (B) 组:由 30 名患者组成,每周 2 次,为期 6 周,仅进行 12 次低强度激光治疗;组 (C):由 30 名接受低强度激光治疗和骨盆稳定锻炼的女性组成在六周的时间内进行 12 节课,每周 2 节课。 分别在治疗后0周和6周时测量并比较3组患者的疼痛视觉模拟量表、血清皮质醇水平、Faber试验、PPPPT和骨盆带功能障碍问卷。

IPD 共享时间框架

2018年10月开始

IPD 共享访问标准

目的:产后骨盆带疼痛 (PPGP) 是全世界孕妇的常见主诉,它会降低生活质量,从而对健康和功能产生重大影响。 PGP 通常与怀孕、外伤和反应性关节炎有关。 PGP 通常在妊娠 17-19 周开始,发病高峰在 24-36 周。 产后随访研究表明,5-27% 的妇女在分娩后 1-3 个月有持续性疼痛。 然而,据报道有 7% 的人在分娩后 6 年仍有疼痛,导致严重不适和工作能力下降

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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