- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03606720
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie a cvičení pro stabilizaci pánve na poporodní bolesti pánevního pletence (PGP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Tato práce byla provedena na oddělení fyzikální terapie Všeobecné nemocnice Imbaba a v ambulanci Národního institutu laserových věd, Cairo University Design studie: Jedná se o klinickou studii. Této studie se zúčastnilo 18 žen s poporodní bolestí pánevního pletence, které byly náhodně rozděleny do tří stejných skupin.
Kritéria způsobilosti:
Ženy účastnící se minimálně ≥18 let. Skupina (A): složená z 30 pacientů, kteří cvičí nízkoúrovňovou laserovou terapii a pánevní stabilizační cvičení Po dobu 12 sezení po dobu šesti týdnů po 2 sezeních týdně je skupina studijní skupinou. (B): skládá se z 30 pacientů, kteří podstoupili nízkoúrovňovou laserovou terapii pouze 12 sezení, během šestitýdenního období 2 sezení týdně. Skupina (C) složená z 30 žen, které absolvovaly pouze cvičení pro stabilizaci pánve, po dobu 12 sezení po dobu šesti týdnů, po 2 sezeních týdně. Bude provedeno povolení etické komise a informovaný souhlas subjektů. Subjekty budou mít všechna práva kdykoli odstoupit ze studie bez jakékoli odpovědnosti.
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající bolest v křížové kosti s nástupem během předchozího těhotenství hlášená na současné kresbě bolesti.
- Intenzita bolesti ≥4 cm jako nejhorší za poslední týden na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
- Jeden pozitivní test provokace bolesti buď zadního testu pánevní bolesti, Patrickův Faberův test.
- Vyprovokovaná bolest jemným tlakem na ischiální páteř, ipsilaterální až udávaná sakrální bolest, alespoň jednostranně.
Kritéria vyloučení: Kritéria pro vyloučení potenciálních výzkumných subjektů zahrnovala:
- Postižení nervových kořenů v lumbo-sakrální páteři
- Zánětlivé onemocnění s projevy pánevní kosti a/nebo páteře
- Známá endometrióza, gynekologická rakovina nebo probíhající maligní onemocnění.
- Předchozí operace bederní páteře.
- Neschopnost vyplnit dotazníky.
- Věk <18 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2.
- Nesnášenlivost léčebné dávky nebo negativní reakce na laserové ošetření.
- Nové těhotenství, během léčby nebo mezi kontrolami. Studijní metody Instrumentace
Parametr nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT):
Laserové médium: Polovodič - Gallium Aluminium - Arsenid (Ga Al As). Model a výroba: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Vlnová délka: 810 nm. Výstupní výkon: 500 mw±20 Režim: Spojitá vlna (CW) Průměr bodu: ≤ 10 mm Ošetření: 12 aplikací LLLT dvakrát týdně. Postupy hodnocení: Bude shromážděna úplná zdravotní anamnéza včetně věku, data nástupu BMI, anamnézy a všichni pacienti budou posouzeni před a po léčebném programu.
Měření výsledku: Měření primárního výsledku:
Intenzita bolesti: Podle vizuální analogové škály (VAS): Bolest bude hodnocena pomocí VAS, což je 10 mm kalibrovaná čára, kde nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. [Časový rámec: Výchozí stav až 6 týdnů po léčbě.] (Crichton 2001)
Sekundární výstupní opatření:
Test provokace zadní pánevní bolesti (PPPPT): Používá se ke stanovení přítomnosti sakroiliakální dysfunkce. Používá se (často u žen po těhotenství) k rozlišení mezi bolestí pánevního pletence a LBP: Časový rámec: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABERův test (Patrickův test (flexe, abdukce a vnější rotace. Kombinace těchto tří pohybů vede ke klinickému testu provokace bolesti k nalezení patologií v kyčelní, bederní a sakroiliakální oblasti. [Časový rámec: Výchozí stav až 6 týdnů po léčbě]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Dotazník pánevního pletence Dotazník pánevního pletence (PGQ) je měření specifické pro stav u žen s bolestí pánevního pletence (PGP). PGQ zahrnuje položky týkající se aktivity/účasti a tělesných symptomů a má spolehlivost, platnost a proveditelnost pro použití ve výzkumu a klinické praxi. [Časový rámec: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Hladina sérového kortizolu:
Kortizol je hormon vylučovaný nadledvinkami. Jedná se o hlavní kortikosteroidy. Je zodpovědný za asi 95 % veškeré aktivity glukokortikoidů v těle. (Pool a Axford 2001) Uvolňuje se do našeho těla, když jsme ve stresu. Kortizol je vysoký u subjektů trpících bolestí ve srovnání se zdravými a bezbolestnými subjekty, protože existuje pozitivní korekce mezi intenzitou bolesti a zvýšenou hladinou kortizolu v plazmě. Vzorek krve pro měření plazmatického kortizolu bude odebírán od 9:00 do 13:00. Každému pacientovi budou odebrány dva vzorky krve o objemu 5 ml z kubitální žíly dvakrát: Časový rámec: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Postupy léčby: Osmnáct žen bylo náhodně rozděleno do tří skupin.
Skupina (A): (studijní skupina) se skládá z 30 pacientů, kteří podstoupili nízkoúrovňovou laserovou terapii a cvičení pro stabilizaci pánve po 12 sezení. Dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů.
A) Nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj třídy IV (sundom300IB). Zařízení dodává svou energii 2 vlnovými délkami, 20 % paprsku 650 nm (nanometr) a 80 % paprsku 810 nm. Daná energie bude testována před zahájením studie a jednou za 6 měsíců pomocí měřiče výkonu Thor PM100D a fotosenzoru S 121 C, aby bylo zajištěno správné fungování zařízení. Ošetření se aplikuje na sakrální oblast standardní laserovou sondou nahoře a na přední pánev. Fyzioterapeut a účastník používají během všech léčebných sezení ochranné brýle a oblast podávání léčby je uzavřená, mají omezený přístup a nemají reflexní povrchy. Během léčby v sakrálních bodech se standardní sonda pohybovala 1 cm/sekundu z počátečního bodu do konečného bodu opakovaně během doby léčby, oboustranně. Plynulost ozáření 10 J/cm2, expozice 100 sekund na bod, 6 bodů ozáření v oblasti pánve standardní sonda držena kolmo k povrchu těla a přitlačena ke kůži. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Cvičení pro stabilizaci pánve ve skupině (C). Skupina (B) se skládá z 30 pacientů, kteří podstoupili nízkoúrovňovou laserovou terapii pouze po dobu 12 sezení. Dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů.
Skupina (C): (kontrolní skupina) sestává z 30 pacientů, kteří budou dostávat speciální program cvičení pro stabilizaci pánve pouze dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů. pánevní stabilizační cvičení provedou všichni pacienti ve skupině (C): v závislosti na procvičování příčného břicha kromě současné aktivace bederních multifidových svalů v lumbosakrální oblasti., procvičování šikmého břicha, hýžďového svalu, širokého zádového svalu, m. quadratus lumborum , erector spinae, také abduktory a adduktory kyčle. (Mukkannavar 2013). Důraz byl kladen na procvičování příčných břišních svalů ve formě přemosťovacího cvičení, cvičení zadního kývání pánve, bilaterální abdukce a addukce kyčle, krčení kyčlí a bilaterální elevace kolen. Pacient leží na boku, klečí, čtyři body, sedí a stojí. Subjekty byly povzbuzovány k pravidelné aktivaci příčně orientovaných břišních svalů během každodenních činností. Provedli dvě série cvičení 10-15krát (nejprve 10krát ve 12 sezeních, poté 15krát, u ostatních 12 sezení). Mezi každou sadou odpočívejte 30 sekund až jednu minutu. Domácí program se provádí dvakrát denně po dobu 10 minut. Každé sezení trvalo 45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, +02
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající bolest v křížové kosti s nástupem během předchozího těhotenství hlášená na současné kresbě bolesti
- Intenzita bolesti ≥ 4 cm jako nejhorší za poslední týden na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
- Jeden pozitivní test provokace bolesti buď zadního testu pánevní bolesti, Patrickův Faberův test.
- Vyprovokovaná bolest jemným tlakem na ischiální páteř, ipsilaterální až udávaná sakrální bolest, alespoň jednostranně.
Kritéria vyloučení:
- Postižení nervových kořenů v lumbo-sakrální páteři
- Zánětlivé onemocnění s projevy pánevní kosti a/nebo páteře
- Známá endometrióza, gynekologická rakovina nebo probíhající maligní onemocnění.
- Předchozí operace bederní páteře.
- Neschopnost vyplnit dotazníky.
- Věk <18 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2.
- Nesnášenlivost léčebné dávky nebo negativní reakce na laserové ošetření.
- Nové těhotenství, během léčby nebo mezi kontrolami. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nízkoúrovňová laserová terapie skupiny (A).
složený z 30 pacientů, kteří absolvovali cvičení pro stabilizaci pánve a laserovou terapii na nízké úrovni po dobu 12 sezení po dobu šesti týdnů po 2 sezeních týdně.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je modalita, kterou lékařská profese používá po desetiletí k léčbě akutních a chronických bolestivých stavů od zánětu šlach a burzitidy až po bolesti zad a pánevního pletence.
Ostatní jména:
speciální program pánevních stabilizačních cviků v závislosti na procvičování příčného břicha kromě společné aktivace bederních multifidových svalů v lumbosakrální oblasti, procvičování šikmých břišních svalů, gluteus maximus, m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. erector spinae, dále abduktorů kyčle a adduktorů .
provedou všichni pacienti
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: skupina (B) pouze cvičení pro stabilizaci pánve
složený z 30 pacientek, které cvičí pouze stabilizaci pánve na 12 sezení během šestitýdenního období po 2 sezeních týdně.
|
speciální program pánevních stabilizačních cviků v závislosti na procvičování příčného břicha kromě společné aktivace bederních multifidových svalů v lumbosakrální oblasti, procvičování šikmých břišních svalů, gluteus maximus, m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. m. erector spinae, dále abduktorů kyčle a adduktorů .
provedou všichni pacienti
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: skupina (C) pouze nízkoúrovňová laserová terapie
složený z 30 pacientů, kteří pouze nízkoúrovňovou laserovou terapii na 12 sezení po dobu šesti týdnů po 2 sezeních týdně.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je modalita, kterou lékařská profese používá po desetiletí k léčbě akutních a chronických bolestivých stavů od zánětu šlach a burzitidy až po bolesti zad a pánevního pletence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti:
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě.
|
Bolest bude hodnocena pomocí VAS, což je 10 mm kalibrovaná čára, kde nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest pomocí vizuální analogové stupnice "VAS", což je 10 mm kalibrovaná čára, kde nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Nejhorší během minulý týden Změna od výchozího stavu k následnému sledování
|
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě.
|
Dotazník pánevního pletence
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Dotazník pánevního pletence (PG Q) je specifické opatření pro ženy s bolestí pánevního pletence (PGP).
Dotazník má 25 položek ve dvou dílčích škálách (20 položek pro aktivace a 5 položek pro symptomy), s procentuálním skóre, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (velké postižení), což vytváří mezeru ve výzkumu a klinické praxi.
PG Q zahrnuje položky týkající se aktivity/účasti a tělesných symptomů a má spolehlivost, platnost a proveditelnost pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
|
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Hladina sérového kortizolu:
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Kortizol je hormon vylučovaný nadledvinkami.
Jedná se o hlavní kortikosteroidy.
Je zodpovědný za asi 95 % veškeré aktivity glukokortikoidů v těle. (Pool
a Axford 2001) Uvolňuje se do našeho těla, když jsme ve stresu.
Kortizol je vysoký u subjektů trpících bolestí ve srovnání se zdravými a bezbolestnými subjekty, protože existuje pozitivní korekce mezi intenzitou bolesti a zvýšenou hladinou kortizolu v plazmě.
Vzorek krve pro měření plazmatického kortizolu bude odebírán od 9:00 do 13:00.
Každému pacientovi budou odebrány dva vzorky krve o objemu 5 ml z kubitální žíly dvakrát
|
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FABERův test (Patrickův test)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Flexe, abdukce a zevní rotace.
Kombinace těchto tří pohybů vede ke klinickému testu provokace bolesti k nalezení patologií v kyčelní, bederní a sakroiliakální oblasti.
|
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě
|
Test provokace zadní pánevní bolesti (PPPPT)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě.
|
používá se k určení přítomnosti sakroiliakální dysfunkce.
Používá se (často u žen po těhotenství) k rozlišení mezi bolestí pánevního pletence a bolestí dolní části zad
|
Výchozí stav do 6 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01114933504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael