Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии и упражнений по стабилизации таза на послеродовую боль в области таза (PGP)

8 декабря 2020 г. обновлено: saad shehata, Cairo University
Это исследование будет проведено, чтобы показать влияние низкоинтенсивной лазерной терапии 810 нм и упражнений по стабилизации таза на боль в тазовом поясе. здоровья и функционирования, так как это снижает качество жизни. PGP обычно возникает в связи с беременностью, травмой и реактивным артритом. Начало ПГП обычно приходится на 17-19 неделю беременности, с пиком заболеваемости на 24-36 неделе. Послеродовые наблюдения показали, что у 5-27% женщин сохранялась боль через 1-3 месяца после родов. Тем не менее, было сообщено, что 7% сохраняют боль через 6 лет после родов, вызывая сильный дискомфорт и снижение трудоспособности. низкоинтенсивная лазерная терапия и упражнения по стабилизации таза в течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю. Группа (B): состоит из 30 пациентов, которым проводилась низкоинтенсивная лазерная терапия только в течение 12 сеансов в течение шести недель по 2 сеанса в неделю, и группа (C): состоит из 30 пациентов, которые получали упражнения для стабилизации таза. Всего 12 сеансов в течение шести недель. по 2 занятия в неделю. Боль с помощью визуальной аналоговой шкалы, уровень кортизола в сыворотке и инвалидность с помощью опросника тазового пояса измеряли и сравнивали через 0 и 6 недель после лечения в 3 группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: эта работа проводилась в отделении физиотерапии больницы общего профиля Имбаба и в амбулаторной клинике Национального института лазерных наук Каирского университета. Дизайн исследования: это клиническое исследование. В этом исследовании приняли участие восемнадцать женщин с послеродовой болью в области таза, которые были случайным образом разделены на три равные группы.

Критерии приемлемости:

Женщины-участники не моложе 18 лет. Группа (A): состоит из 30 пациентов, которые проходят низкоуровневую лазерную терапию и упражнения по стабилизации таза. В течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю. Группа - это исследовательская группа. (B): состоит из 30 пациентов, которым низкоинтенсивная лазерная терапия проводилась только в течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю. Группа (C). Состояла из 30 женщин, которые выполняли только упражнения для стабилизации таза. Всего 12 занятий в течение шестинедельного периода, по 2 занятия в неделю. Будет получено разрешение этического комитета и информированное согласие субъектов. Субъекты будут иметь все права выйти из исследования в любое время без какой-либо ответственности.

Критерии включения:

  1. Постоянная крестцовая боль, возникшая во время предыдущей беременности, отмечена на рисунке настоящей боли.
  2. Интенсивность боли ≥4 см как самая сильная за последнюю неделю по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
  3. Один положительный тест на провокацию боли либо в тесте на провокацию задней тазовой боли, либо в тесте Патрика Фабера.
  4. Спровоцированная боль легким давлением на седалищный отдел позвоночника, ипсилатерально по отношению к крестцовой боли, по крайней мере, односторонне.

Критерии исключения. Критерии исключения потенциальных субъектов исследования включали:

  1. Поражение нервных корешков в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  2. Воспалительное заболевание с поражением тазовых костей и/или позвоночника
  3. Известный эндометриоз, гинекологический рак или продолжающееся злокачественное заболевание.
  4. Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника.
  5. Невозможность заполнить анкеты.
  6. Возраст <18 лет.
  7. Индекс массы тела ≥35 кг/м2.
  8. Непереносимость лечебной дозы или негативные реакции лазерного лечения.
  9. Новая беременность, во время лечения или между последующими наблюдениями. Методы исследования

Параметр низкоуровневой лазерной терапии (LLLT):

Лазерная среда: полупроводник - алюминий-арсенид галлия (Ga Al As). Модель и производитель: Sundom Laser-(Тайвань) RG-300IB. Длина волны: 810 нм. Выходная мощность: 500 мВт ± 20 Режим: непрерывная волна (CW) Диаметр пятна: ≤ 10 мм Лечение: 12 применений LLLT два раза в неделю. Процедуры оценки: будет собрана полная история болезни, включая возраст, дату начала ИМТ, история болезни, и все пациенты будут оценены до и после программы лечения.

Показатели результата: Первичный показатель результата:

Интенсивность боли: по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): боль будет оцениваться с помощью ВАШ, которая представляет собой откалиброванную линию длиной 10 мм, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли. [Временные рамки: от исходного уровня до 6 недель после лечения.] (Крайтон 2001)

Вторичные итоговые показатели:

Тест на провокацию задней тазовой боли (PPPPT): используется для определения наличия крестцово-подвздошной дисфункции. Он используется (часто у беременных женщин) для различения боли в тазовом поясе и боли в пояснице: временные рамки: от исходного уровня до 6 недель после лечения.] (Гутке, Ханссон и др., 2009 г.) Тест FABER (тест Патрика (сгибание, отведение и внешнее вращение). Сочетание этих трех движений приводит к клиническому тесту на провокацию боли для выявления патологий в тазобедренном, поясничном и крестцово-подвздошном отделах. [Временные рамки: от исходного уровня до 6 недель после лечения]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Опросник тазового пояса Опросник тазового пояса (PGQ) представляет собой специфическую меру для женщин с болью в тазовом поясе (PGP). PGQ включает элементы, относящиеся к активности/участию и телесным симптомам, и обладает надежностью, достоверностью и осуществимостью для использования в исследованиях и клинической практике. [Временные рамки: от исходного уровня до 6 недель после лечения] (Stuge, Garratt et al., 2011)

Уровень кортизола в сыворотке:

Кортизол – это гормон, выделяемый надпочечниками. Это основные кортикостероиды. Он отвечает примерно за 95% всей активности глюкокортикоидов в организме. и Axford 2001) Он высвобождается в нашем организме, когда мы находимся в состоянии стресса. Уровень кортизола высок у субъектов, страдающих от боли, по сравнению со здоровыми субъектами без боли, поскольку существует положительная коррекция между интенсивностью боли и повышенным уровнем кортизола в плазме. Образец крови возьмут для измерения кортизола в плазме с 9 до 13 часов. У каждого пациента два раза берут два образца крови по 5 мл из локтевой вены: Сроки: от исходного уровня до 6 недель после лечения. (Табет, Ханфи и др., 2008 г.) Процедуры лечения: восемнадцать женщин были случайным образом разделены на три группы.

Группа (А): (учебная группа) состоит из 30 пациентов, которые прошли низкоинтенсивную лазерную терапию и упражнения по стабилизации таза в течение 12 сеансов. Два сеанса в неделю в течение шестинедельного периода.

A) Устройство низкоинтенсивной лазерной терапии класса IV (sundom300IB). Устройство поставляет свою энергию на 2 длинах волн, 20% луча с длиной волны 650 нм (нанометр) и 80% луча с длиной волны 810 нм. Подаваемая энергия будет проверяться перед началом исследования и раз в 6 месяцев с использованием измерителя мощности Thor PM100D и фотодатчика S 121 C, чтобы убедиться, что устройство работает правильно. Лечение применяется к крестцовой области с помощью стандартного лазерного зонда вверху и к передней части таза. Физиотерапевт и участник используют защитные очки во время всех сеансов лечения, а зона проведения лечения закрыта, имеет ограниченный доступ и не имеет отражающих поверхностей. Во время лечения в крестцовых точках стандартный датчик перемещался со скоростью 1 см/сек от начальной точки к конечной точке неоднократно в течение времени лечения, двусторонне. Плотность облучения 10 Дж/см2, экспозиция 100 секунд на точку, 6 точек облучения на область малого таза стандартный зонд держат перпендикулярно поверхности тела и прижимают к коже. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Упражнения на стабилизацию таза в группе (C). Группа (В) состоит из 30 пациентов, которые получали низкоинтенсивную лазерную терапию только в течение 12 сеансов. Два сеанса в неделю в течение шестинедельного периода.

Группа (C): (контрольная группа) состоит из 30 пациентов, которые будут проходить лечение по специальной программе упражнений по стабилизации таза только два раза в неделю в течение шестинедельного периода. тазостабилизирующие упражнения выполняются всеми пациентами группы (С): в зависимости от нагрузки поперечной мышцы живота в дополнение к совместной активации многораздельных поясничных мышц пояснично-крестцового отдела, упражнения косых мышц живота, большой ягодичной мышцы, широчайшей мышцы спины, квадратной мышцы поясницы , erector spinae, а также отводящие и приводящие мышцы бедра. (Mukkannavar 2013). Акцент был сделан на тренировку поперечных мышц живота в виде мостикового упражнения, упражнения на раскачивание таза сзади, двустороннего отведения и приведения бедра, пожимания бедрами и двустороннего подъема коленей. Больной лежит на боку, на коленях, четыре точки, сидя и стоя. Испытуемых поощряли регулярно активировать поперечно ориентированные мышцы живота во время повседневной деятельности. Выполняли два подхода упражнений по 10-15 раз (сначала по 10 раз на 12 подходах, затем по 15 раз, на остальных по 12 раз). Отдыхайте от 30 секунд до одной минуты между подходами. Сеанс домашней программы проводится по 10 минут два раза в день. Каждое занятие длилось 45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, +02
        • Cairo University
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Египет, +02
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянная крестцовая боль с началом во время предыдущей беременности, о которой сообщается на рисунке настоящей боли
  2. Интенсивность боли ≥4 см как самая сильная за последнюю неделю по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
  3. Один положительный тест на провокацию боли либо в тесте на провокацию задней тазовой боли, либо в тесте Патрика Фабера.
  4. Спровоцированная боль легким давлением на седалищный отдел позвоночника, ипсилатерально по отношению к крестцовой боли, по крайней мере, односторонне.

Критерий исключения:

  1. Поражение нервных корешков в пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  2. Воспалительное заболевание с поражением тазовых костей и/или позвоночника
  3. Известный эндометриоз, гинекологический рак или продолжающееся злокачественное заболевание.
  4. Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника.
  5. Невозможность заполнить анкеты.
  6. Возраст <18 лет.
  7. Индекс массы тела ≥35 кг/м2.
  8. Непереносимость лечебной дозы или негативные реакции лазерного лечения.
  9. Новая беременность, во время лечения или между последующими наблюдениями. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа(А) низкоинтенсивная лазерная терапия
состоит из 30 пациентов, которые получали упражнения по стабилизации таза и низкоинтенсивную лазерную терапию. В течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) — это метод, который десятилетиями использовался медиками для лечения острых и хронических болевых состояний, начиная от тендинита и бурсита и заканчивая болями в спине и тазовом поясе.
Другие имена:
  • (НЛЛТ)
специальная программа упражнений для стабилизации таза, основанная на проработке поперечной мышцы живота в дополнение к совместной активации многораздельных поясничных мышц в пояснично-крестцовой области, проработке косых мышц живота, большой ягодичной, широчайшей мышцы спины, квадратной мышцы поясницы, выпрямителя позвоночника, а также отводящих и приводящих мышц бедра . будут делать все пациенты
Другие имена:
  • (ПСЭ)
Активный компаратор: группа (B) только упражнения для стабилизации таза
состоит из 30 пациентов, которые выполняют только упражнения для стабилизации таза. В течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю.
специальная программа упражнений для стабилизации таза, основанная на проработке поперечной мышцы живота в дополнение к совместной активации многораздельных поясничных мышц в пояснично-крестцовой области, проработке косых мышц живота, большой ягодичной, широчайшей мышцы спины, квадратной мышцы поясницы, выпрямителя позвоночника, а также отводящих и приводящих мышц бедра . будут делать все пациенты
Другие имена:
  • (ПСЭ)
Активный компаратор: группа (C) только низкоинтенсивная лазерная терапия
состоит из 30 пациентов, получающих только низкоинтенсивную лазерную терапию. В течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) — это метод, который десятилетиями использовался медиками для лечения острых и хронических болевых состояний, начиная от тендинита и бурсита и заканчивая болями в спине и тазовом поясе.
Другие имена:
  • (НЛЛТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли:
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения.
Боль будет оцениваться с помощью ВАШ, которая представляет собой откалиброванную линию 10 мм, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 – сильная боль с использованием визуальной аналоговой шкалы "ВАШ", которая представляет собой откалиброванную линию 10 мм, где 0 – отсутствие боли, а 10 – сильная боль. прошедшая неделя Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению
Исходный уровень до 6 недель после лечения.
Анкета тазового пояса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения
Опросник тазового пояса (PG Q) представляет собой специфическую меру для женщин с болью в тазовом поясе (PGP). Анкета состоит из 25 пунктов по двум подшкалам (20 пунктов для активации и 5 пунктов для симптомов) с процентными баллами от 0 (нет инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность), таким образом восполняя пробел в исследованиях и клинической практике. PG Q включает элементы, относящиеся к активности/участию и телесным симптомам, и обладает надежностью, достоверностью и осуществимостью для использования в исследованиях и клинической практике.
Исходный уровень до 6 недель после лечения
Уровень кортизола в сыворотке:
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения
Кортизол – это гормон, выделяемый надпочечниками. Это основные кортикостероиды. Он отвечает примерно за 95% всей активности глюкокортикоидов в организме. и Axford 2001) Он высвобождается в нашем организме, когда мы находимся в состоянии стресса. Уровень кортизола высок у субъектов, страдающих от боли, по сравнению со здоровыми субъектами без боли, поскольку существует положительная коррекция между интенсивностью боли и повышенным уровнем кортизола в плазме. Образец крови возьмут для измерения кортизола в плазме с 9 до 13 часов. Каждому пациенту два раза берут два образца крови по 5 мл из локтевой вены.
Исходный уровень до 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест FABER (тест Патрика)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения
Сгибание, отведение и наружная ротация. Сочетание этих трех движений приводит к клиническому тесту на провокацию боли для выявления патологий в тазобедренном, поясничном и крестцово-подвздошном отделах.
Исходный уровень до 6 недель после лечения
Тест на провокацию задней тазовой боли (PPPPT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после лечения.
используется для определения наличия крестцово-подвздошной дисфункции. Он используется (часто у беременных женщин) для различения боли в тазовом поясе и боли в пояснице.
Исходный уровень до 6 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
  • Главный следователь: Mona I Morsy, professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Методы: девяносто первобеременных или повторнобеременных женщин в послеродовом периоде, случайным образом разделенных на три группы. Группа (А): состоит из 30 пациенток, которым выполнялись упражнения по стабилизации таза. В течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю. Группа (B): состоит из 30 пациенток, которые получали низкоинтенсивную лазерную терапию только в течение 12 сеансов в течение шестинедельного периода по 2 сеанса в неделю, и группа (C): состоит из 30 женщин, которые получали низкоинтенсивную лазерную терапию и упражнения для стабилизации таза для 12 сеансов в течение шести недель по 2 сеанса в неделю. Боль С помощью визуальной аналоговой шкалы, уровень кортизола в сыворотке, тест Фабера, PPPPT и инвалидность с помощью опросника тазового пояса измеряли и сравнивали через 0 и 6 недель после лечения в 3 группах.

Сроки обмена IPD

началось в октябре 2018 года

Критерии совместного доступа к IPD

Цель: Послеродовая боль в области таза (ППТП) является распространенной жалобой беременных женщин во всем мире и оказывает серьезное влияние на здоровье и функционирование, поскольку снижает качество жизни. PGP обычно возникает в связи с беременностью, травмой и реактивным артритом. Начало ПГП обычно приходится на 17-19 неделю беременности, с пиком заболеваемости на 24-36 неделе. Послеродовые наблюдения показали, что у 5-27% женщин сохранялась боль через 1-3 месяца после родов. Тем не менее, сообщалось, что 7% сохраняют боль через 6 лет после родов, вызывая сильный дискомфорт и снижение трудоспособности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкоинтенсивная лазерная терапия

Подписаться