- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606720
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade e exercícios de estabilização pélvica na dor da cintura pélvica pós-parto (PGP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este trabalho foi realizado no departamento de fisioterapia do Hospital geral de Imbaba e no ambulatório do Instituto Nacional de Ciências Aprimoradas por Laser, Universidade do Cairo Desenho do estudo: É um estudo clínico. Dezoito mulheres com dor na cintura pélvica pós-parto participaram deste estudo e foram divididas aleatoriamente em três grupos iguais.
Critério de eleição:
Participantes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos. Grupo (A): composto por 30 pacientes que receberam laserterapia de baixa potência e exercícios de estabilização pélvica Durante 12 sessões durante seis semanas em 2 sessões semanais, Grupo é o grupo de estudo. (B): composto por 30 pacientes, que receberam laserterapia de baixa intensidade apenas por 12 sessões, durante seis semanas, com 2 sessões semanais. Grupo (C) .composto por 30 mulheres, que receberam apenas exercícios de estabilização pélvica, por 12 sessões durante um período de seis semanas, por 2 sessões por semana. A autorização do comitê de ética e um consentimento informado dos participantes serão obtidos. Os participantes terão todos os direitos de se retirar do estudo a qualquer momento, sem qualquer responsabilidade.
Critério de inclusão:
- Dor sacral contínua com início durante a gravidez anterior relatada em um desenho de dor atual.
- Intensidade da dor ≥4 cm como pior durante a última semana em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
- Um teste de provocação de dor positivo de qualquer teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior, teste de Faber de Patrick.
- Dor provocada por uma leve pressão na espinha isquiática, ipsilateral à dor sacral relatada, pelo menos unilateralmente.
Critérios de exclusão: Os critérios para exclusão de possíveis sujeitos de pesquisa incluíam:
- Afecção da raiz nervosa na coluna lombo-sacral
- Doença inflamatória com manifestação óssea pélvica e/ou espinhal
- Endometriose conhecida, câncer ginecológico ou doença maligna em curso.
- Cirurgia prévia da coluna lombar.
- Incapacidade de preencher os questionários.
- Idade <18 anos.
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2.
- Intolerância à dose de tratamento ou reações negativas do tratamento a laser.
- Uma nova gravidez, durante o tratamento ou entre os acompanhamentos. Métodos de estudo Instrumentação
Parâmetro de terapia a laser de baixo nível (LLLT):
Meio laser: Semicondutor - Gálio Alumínio- Arseneto (Ga Al As). Modelo e fabricação: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Comprimento de onda: 810 nm. Potência de saída: 500 mw±20 Modo: Onda Contínua (CW) Diâmetro do ponto: ≤ 10 mm Tratamento: 12 aplicações de LLLT darão duas vezes por semana. Procedimentos de avaliação: Histórico médico completo, incluindo idade, data de início do IMC, histórico médico será coletado e todos os pacientes serão avaliados antes e depois do programa de tratamento.
Medidas de resultado: Medida de resultado primário:
Intensidade da dor: Por escala visual analógica (VAS): A dor será avaliada usando VAS, que é uma linha calibrada de 10 mm com zero representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor. [Período de tempo: linha de base até 6 semanas após o tratamento.] (Crichton 2001)
Medidas de resultados secundários:
Teste de provocação de dor pélvica posterior (PPPPT): Usado para determinar a presença de disfunção sacroilíaca. É usado (muitas vezes em mulheres pós-grávidas) para distinguir entre dor na cintura pélvica e lombalgia: Período de tempo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento.] (Gutke, Hansson et al. 2009) Teste FABER (Teste de Patrick (Flexão, Abdução e Rotação Externa. Esses três movimentos combinados resultam em um teste clínico de provocação de dor para encontrar patologias no quadril, região lombar e sacroilíaca. [Período de tempo: linha de base até 6 semanas após o tratamento]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Questionário da cintura pélvica O Questionário da cintura pélvica (PGQ) é uma medida específica da condição para mulheres com dor na cintura pélvica (PGP). O PGQ inclui itens relacionados à atividade/participação e sintomas corporais e tem confiabilidade, validade e viabilidade para uso em pesquisa e prática clínica. [Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Nível de cortisol sérico:
O cortisol é um hormônio secretado pela glândula adrenal. É o principal corticosteróide. É responsável por cerca de 95% de toda a atividade de glicocorticóides no corpo. (Pool e Axford 2001) É liberado em nosso corpo quando estamos sob estresse. O cortisol é alto em indivíduos que sofrem de dor em comparação com indivíduos saudáveis e sem dor, pois há correção positiva entre a intensidade da dor e o aumento do nível de cortisol plasmático. A coleta de sangue será feita para dosagem de cortisol plasmático das 9h às 13h. Cada paciente receberá duas amostras de sangue de 5 ml da veia cubital duas vezes: Período de tempo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Procedimentos de tratamento: Dezoito mulheres foram classificadas aleatoriamente em três grupos.
Grupo (A): (grupo de estudo) composto por 30 pacientes que receberam Laserterapia de Baixa Potência e exercícios de estabilização pélvica por 12 sessões. Duas sessões por semana durante um período de seis semanas.
A) Aparelho de terapia a laser de baixa potência Classe IV (sundom300IB). O dispositivo entrega sua energia por 2 comprimentos de onda, 20% do feixe com 650 nm (nanômetro) e 80% do feixe com 810 nm. A energia fornecida será testada antes do início do estudo e uma vez a cada 6 meses, usando o medidor de potência PM100D da Thor labs e o fotosensor S 121 C, para garantir que o dispositivo funcione corretamente. O tratamento aplicado na região sacral por uma sonda de laser padrão na parte superior e na pelve anterior. O fisioterapeuta e o participante usam óculos de segurança durante todas as sessões de tratamento e a área de administração do tratamento é fechada, tem acesso restrito e sem superfícies reflexivas. Durante o tratamento em pontos sacrais, a sonda padrão moveu-se 1 cm/segundo de um ponto inicial a um ponto final repetidamente durante o tempo de tratamento, bilateralmente. Fluência de irradiação de 10 J/cm2, exposição de 100 segundos por ponto, 6 pontos de irradiação na região pélvica a sonda padrão mantida perpendicular à superfície corporal e pressionada contra a pele. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Exercícios de estabilização pélvica em grupo (C). Grupo (B) composto por 30 pacientes que receberam terapia a laser de baixa intensidade por apenas 12 sessões. Duas sessões por semana durante um período de seis semanas.
Grupo (C): (grupo de controle) composto por 30 pacientes receberão um programa especial de tratamento de exercícios de estabilização pélvica apenas duas sessões por semana durante um período de seis semanas. o exercício de estabilização pélvica será feito por todos os pacientes do grupo (C): dependendo do exercício do transverso abdominal, além da coativação dos músculos multífidos lombares na área lombossacral., exercício dos músculos oblíquo abdominal, glúteo máximo, grande dorsal, quadrado lombar , eretores da espinha, também, abdutores e adutores do quadril. (Mukkannavar 2013). O estresse estava no exercício dos músculos abdominais transversais, na forma de exercício de ponte, exercício de balanço pélvico posterior, abdução bilateral do quadril e exercício de adução, encolhimento do quadril e elevação bilateral dos joelhos. O paciente deitado de lado, ajoelhado, quatro pontas, sentado e em pé. Os indivíduos foram encorajados a ativar os músculos abdominais orientados transversalmente regularmente durante as atividades diárias. Eles realizaram duas séries de exercícios de 10 a 15 vezes (primeiramente 10 vezes nas 12 sessões, depois 15 vezes, para as outras 12 sessões). Descanse por 30 segundos a um minuto entre cada série. Sessão do programa domiciliar realizada por 10 minutos duas vezes ao dia. Cada sessão durou 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, +02
- Cairo University
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, +02
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor sacral contínua com início durante a gravidez anterior relatada em um desenho de dor atual
- Intensidade da dor ≥4 cm como pior durante a última semana em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
- Um teste de provocação de dor positivo de qualquer teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior, teste de Faber de Patrick.
- Dor provocada por uma leve pressão na espinha isquiática, ipsilateral à dor sacral relatada, pelo menos unilateralmente.
Critério de exclusão:
- Afecção da raiz nervosa na coluna lombo-sacral
- Doença inflamatória com manifestação óssea pélvica e/ou espinhal
- Endometriose conhecida, câncer ginecológico ou doença maligna em curso.
- Cirurgia prévia da coluna lombar.
- Incapacidade de preencher os questionários.
- Idade <18 anos.
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2.
- Intolerância à dose de tratamento ou reações negativas do tratamento a laser.
- Uma nova gravidez, durante o tratamento ou entre os acompanhamentos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo (A) terapia a laser de baixa potência
composto por 30 pacientes que receberam exercícios de estabilização pélvica e terapia a laser de baixa potência por 12 sessões durante um período de seis semanas por 2 sessões por semana.
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A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma modalidade que tem sido usada pela profissão médica há décadas para tratar condições de dor aguda e crônica, variando de tendinite e bursite a dor nas costas e dor na cintura pélvica.
Outros nomes:
programa especial de exercícios de estabilização pélvica, dependendo do exercício do transverso abdominal, além da coativação dos músculos multífidos lombares na área lombossacral, exercícios dos músculos oblíquo abdominal, glúteo máximo, grande dorsal, quadrado lombar, eretores da espinha, também, abdutores e adutores do quadril .
vontade feita por todos os pacientes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo (B) apenas exercícios de estabilização pélvica
composto por 30 pacientes que realizam exercícios de estabilização pélvica apenas por 12 sessões durante um período de seis semanas por 2 sessões por semana.
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programa especial de exercícios de estabilização pélvica, dependendo do exercício do transverso abdominal, além da coativação dos músculos multífidos lombares na área lombossacral, exercícios dos músculos oblíquo abdominal, glúteo máximo, grande dorsal, quadrado lombar, eretores da espinha, também, abdutores e adutores do quadril .
vontade feita por todos os pacientes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo (C) apenas terapia a laser de baixa intensidade
composto por 30 pacientes que receberam apenas terapia a laser de baixa potência por 12 sessões durante um período de seis semanas por 2 sessões por semana.
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A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma modalidade que tem sido usada pela profissão médica há décadas para tratar condições de dor aguda e crônica, variando de tendinite e bursite a dor nas costas e dor na cintura pélvica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor:
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento.
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A dor será avaliada usando VAS que é uma linha calibrada de 10 mm com zero representando nenhuma dor e 10 representando pior dor usando a escala visual analógica "VAS" que é uma linha calibrada de 10 mm com zero representando nenhuma dor e 10 representando pior dor. Pior durante o última semana Mudança da linha de base para acompanhamento
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento.
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Questionário de Cintura Pélvica
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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O Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) é uma medida específica para mulheres com dor na cintura pélvica (PGP).
O questionário possui 25 itens em duas subescalas (20 itens para ativa e 5 itens para sintomas), com pontuações percentuais que variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (grande incapacidade), suprindo assim uma lacuna na pesquisa e na prática clínica.
O PG Q inclui itens relacionados à atividade/participação e sintomas corporais e tem confiabilidade, validade e viabilidade para uso em pesquisa e prática clínica.
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Nível de cortisol sérico:
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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O cortisol é um hormônio secretado pela glândula adrenal.
É o principal corticosteróide.
É responsável por cerca de 95% de toda a atividade de glicocorticóides no corpo. (Pool
e Axford 2001) É liberado em nosso corpo quando estamos sob estresse.
O cortisol é alto em indivíduos que sofrem de dor em comparação com indivíduos saudáveis e sem dor, pois há correção positiva entre a intensidade da dor e o aumento do nível de cortisol plasmático.
A coleta de sangue será feita para dosagem de cortisol plasmático das 9h às 13h.
Cada paciente receberá duas amostras de sangue de 5 ml da veia cubital duas vezes
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste FABER (Teste de Patrick)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Flexão, Abdução e Rotação Externa.
Esses três movimentos combinados resultam em um teste clínico de provocação de dor para encontrar patologias no quadril, região lombar e sacroilíaca.
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento
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Teste de provocação de dor pélvica posterior (PPPPT)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o tratamento.
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usado para determinar a presença de disfunção sacroilíaca.
É usado (muitas vezes em mulheres pós-grávidas) para distinguir entre dor na cintura pélvica e dor lombar
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Linha de base até 6 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Investigador principal: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01114933504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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