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Effetto della terapia laser a basso livello e degli esercizi di stabilizzazione pelvica sul dolore alla cintura pelvica postpartum (PGP)

8 dicembre 2020 aggiornato da: saad shehata, Cairo University
Questo studio sarà condotto per mostrare l'effetto della terapia laser a basso livello 810 nm e degli esercizi di stabilizzazione pelvica ha effetto sul dolore alla cintura pelvica Postpartum Il dolore alla cintura pelvica (PPGP) è un disturbo comune nelle donne in gravidanza di tutto il mondo e ha un impatto importante su salute e funzionamento in quanto diminuisce la qualità della vita. La PGP si manifesta generalmente in relazione a gravidanza, traumi e artrite reattiva. L'esordio della PGP avviene solitamente entro le settimane 17-19 di gestazione, con un picco di incidenza entro le settimane 24-36. Studi di follow-up postpartum hanno mostrato che il 5-27% delle donne presentava dolore persistente 1-3 mesi dopo il parto. Tuttavia, è stato riferito che il 7% ha dolore residuo 6 anni dopo il parto causando grave disagio e ridotta capacità di lavorare, novanta donne postnatali gravide o multigravide sono state classificate in modo casuale in tre gruppi, Gruppo (A): composto da 30 pazienti che hanno ricevuto terapia laser di basso livello ed esercizi di stabilizzazione pelvica per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana. Gruppo (B): composto da 30 pazienti sottoposti a terapia laser a basso livello solo per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana e Gruppo (C): composto da 30 pazienti che hanno ricevuto esercizi di stabilizzazione pelvica Per 12 sessioni nell'arco di sei settimane da 2 sessioni a settimana. Il dolore utilizzando la scala analogica visiva, il livello di cortisolo sierico e la disabilità utilizzando il questionario del cingolo pelvico) sono stati misurati e confrontati a 0 e 6 settimane dopo il trattamento nei 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: questo lavoro è stato condotto nel reparto di terapia fisica dell'ospedale generale di Imbaba e nella clinica ambulatoriale dell'Istituto nazionale di scienze potenziate dal laser, Università del Cairo Disegno dello studio: è uno studio clinico. Diciotto donne con dolore alla cintura pelvica postpartum hanno partecipato a questo studio e sono state suddivise in modo casuale in tre gruppi uguali.

Criteri di ammissibilità:

Partecipanti di sesso femminile di almeno ≥18 anni. Gruppo (A): composto da 30 pazienti sottoposti a terapia laser a basso livello ed esercizi di stabilizzazione pelvica Per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana, Gruppo è il gruppo di studio. (B): composto da 30 pazienti, sottoposti a terapia laser a basso livello solo per 12 sessioni, nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana. Gruppo (C). Composto da 30 donne, che hanno ricevuto solo esercizi di stabilizzazione pelvica, per 12 sessioni nell'arco di sei settimane, per 2 sessioni a settimana. Verranno presi l'autorizzazione del comitato etico e un consenso informato dei soggetti I soggetti avranno tutti i diritti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna responsabilità.

Criterio di inclusione:

  1. Dolore sacrale in corso con esordio durante la gravidanza precedente riportato su un disegno del dolore presente.
  2. Intensità del dolore ≥4 cm come peggiore durante l'ultima settimana su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
  3. Un test di provocazione del dolore positivo del test di provocazione del dolore pelvico posteriore, test Faber di Patrick.
  4. Dolore provocato da una leggera pressione sulla spina ischiatica, omolaterale al dolore sacrale riferito, almeno unilateralmente.

Criteri di esclusione: i criteri per escludere potenziali soggetti di ricerca includevano:

  1. Affezione della radice nervosa nella colonna vertebrale lombo-sacrale
  2. Malattia infiammatoria con osso pelvico e/o manifestazione spinale
  3. Endometriosi nota, cancro ginecologico o malattia maligna in corso.
  4. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  5. Incapacità di compilare i questionari.
  6. Età <18 anni.
  7. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
  8. Intolleranza alla dose del trattamento o reazioni negative del trattamento laser.
  9. Una nuova gravidanza, durante il trattamento o tra i follow-up. Metodi di studio Strumentazione

Parametro della terapia laser a basso livello (LLLT):

Mezzo laser: Semiconduttore - Gallio Alluminio- Arsenuro (Ga Al As). Modello e produzione: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Lunghezza d'onda: 810 nm. Potenza in uscita: 500 mw±20 Modalità: onda continua (CW) Diametro spot: ≤ 10 mm Trattamento: 12 applicazioni di LLLT daranno due volte alla settimana. Procedure di valutazione: verrà raccolta la storia medica completa inclusa l'età, la data di insorgenza del BMI, la storia medica e tutti i pazienti saranno valutati prima e dopo il programma di trattamento.

Misure di risultato: Misura di risultato primario:

Intensità del dolore: tramite scala analogica visiva (VAS): il dolore verrà valutato utilizzando VAS che è una linea calibrata di 10 mm con zero che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore. [Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.] (Criton 2001)

Misure di risultato secondarie:

Test di provocazione del dolore pelvico posteriore (PPPPT): utilizzato per determinare la presenza di disfunzione sacroiliaca. Viene utilizzato (spesso nelle donne in post gravidanza) per distinguere tra dolore alla cintura pelvica e LBP: Intervallo di tempo: dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.] (Gutke, Hansson et al. 2009) Test FABER (test di Patrick (flessione, abduzione e rotazione esterna. Questi tre movimenti combinati danno luogo a un test clinico di provocazione del dolore per trovare patologie a livello dell'anca, della regione lombare e sacroiliaca. [Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo il trattamento]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Questionario del cingolo pelvico Il questionario del cingolo pelvico (PGQ) è una misura specifica per le donne con dolore al cingolo pelvico (PGP). Il PGQ include elementi relativi all'attività/partecipazione e ai sintomi corporei e ha affidabilità, validità e fattibilità per l'uso nella ricerca e nella pratica clinica. [Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane dopo il trattamento] (Stuge, Garratt et al. 2011)

Livello di cortisolo sierico:

Il cortisolo è un ormone secreto dalla ghiandola surrenale. È il principale corticosteroide. È responsabile di circa il 95% di tutta l'attività dei glucocorticoidi nel corpo. (Pool e Axford 2001) Viene rilasciato nel nostro corpo quando siamo sotto stress. Il cortisolo è alto nei soggetti che soffrono di dolore rispetto ai soggetti sani e senza dolore, in quanto vi è una correzione positiva tra l'intensità del dolore e l'aumento del livello di cortisolo plasmatico. Il campione di sangue verrà prelevato per la misurazione del cortisolo plasmatico dalle 9:00 alle 13:00. Ad ogni paziente verranno prelevati due campioni di sangue da 5 ml dalla vena cubitale due volte: Intervallo di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Procedure di trattamento: Diciotto donne sono state classificate casualmente in tre gruppi.

Gruppo (A): (gruppo di studio) è composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la terapia laser a basso livello e l'esercizio di stabilizzazione pelvica per 12 sessioni. Due sessioni a settimana per un periodo di sei settimane.

A) Dispositivo per laserterapia di basso livello di classe IV (sundom300IB). Il dispositivo fornisce la sua energia a 2 lunghezze d'onda, il 20% del raggio a 650 nm (nanometro) e l'80% del raggio a 810 nm. L'energia fornita verrà testata prima dell'inizio dello studio e una volta ogni 6 mesi, utilizzando il misuratore di potenza Thor Labs PM100D e il sensore fotografico S 121 C, per assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente. Il trattamento applicato alla regione sacrale mediante una sonda laser standard nella parte superiore e al bacino anteriore. Il fisioterapista e il partecipante utilizzano occhiali di sicurezza durante tutte le sessioni di trattamento e l'area di somministrazione del trattamento è chiusa, ha accesso limitato e nessuna superficie riflettente. Durante il trattamento nei punti sacrali, la sonda standard si è spostata ripetutamente di 1 cm/secondo da un punto iniziale a un punto finale durante il trattamento, bilateralmente. Fluenza di irradiazione di 10 J/cm2, esposizione di 100 secondi per punto, 6 punti di irradiazione sull'area pelvica la sonda standard tenuta perpendicolarmente alla superficie corporea e premuta contro la pelle. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Esercizi di stabilizzazione pelvica in gruppo (C). Il gruppo (B) è composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la terapia laser a basso livello solo per 12 sessioni. Due sessioni a settimana per un periodo di sei settimane.

Gruppo (C): (gruppo di controllo) composto da 30 pazienti riceveranno un programma speciale di trattamento di soli esercizi di stabilizzazione pelvica Due sessioni a settimana per un periodo di sei settimane. l'esercizio di stabilizzazione pelvica verrà eseguito da tutti i pazienti nel gruppo (C): a seconda dell'esercizio dell'addome trasversale oltre alla coattivazione dei muscoli multifidi lombari nell'area lombosacrale , erettore spinae, anche, abduttori e adduttori dell'anca. (Mukkannavar 2013). Lo stress era sull'esercizio dei muscoli addominali trasversali, sotto forma di esercizio di ponte, esercizio di oscillazione pelvica posteriore, abduzione bilaterale dell'anca ed esercizio di adduzione, scrollata di spalle dell'anca ed elevazione bilaterale delle ginocchia. Il paziente sdraiato sul fianco, inginocchiato, quattro punti, seduto e in piedi. I soggetti sono stati incoraggiati ad attivare regolarmente i muscoli addominali orientati trasversalmente durante le attività quotidiane. Hanno eseguito due serie di esercizi da 10-15 volte (prima 10 volte nelle 12 sessioni poi 15 volte, per le altre 12 sessioni). Riposa da 30 secondi a un minuto tra ogni serie. Sessione di programma a casa eseguita per 10 minuti due volte al giorno. Ogni sessione è durata 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, +02
        • Cairo University
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, +02
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore sacrale in corso con esordio durante la gravidanza precedente riportato su un disegno del dolore presente
  2. Intensità del dolore ≥4 cm come peggiore durante l'ultima settimana su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  3. Un test di provocazione del dolore positivo del test di provocazione del dolore pelvico posteriore, test Faber di Patrick.
  4. Dolore provocato da una leggera pressione sulla spina ischiatica, omolaterale al dolore sacrale riferito, almeno unilateralmente.

Criteri di esclusione:

  1. Affezione della radice nervosa nella colonna vertebrale lombo-sacrale
  2. Malattia infiammatoria con osso pelvico e/o manifestazione spinale
  3. Endometriosi nota, cancro ginecologico o malattia maligna in corso.
  4. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  5. Incapacità di compilare i questionari.
  6. Età <18 anni.
  7. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
  8. Intolleranza alla dose del trattamento o reazioni negative del trattamento laser.
  9. Una nuova gravidanza, durante il trattamento o tra i follow-up. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia laser di gruppo (A) a basso livello
composto da 30 pazienti che hanno ricevuto esercizi di stabilizzazione pelvica e terapia laser a basso livello Per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana.
La terapia laser a basso livello (LLLT) è una modalità che è stata utilizzata dalla professione medica per decenni per trattare condizioni di dolore acuto e cronico che vanno da tendiniti e borsiti, al mal di schiena e al dolore alla cintura pelvica.
Altri nomi:
  • (LLLT)
programma speciale di esercizi di stabilizzazione pelvica a seconda dell'esercizio del trasverso addominale oltre alla coattivazione dei muscoli multifidi lombari nell'area lombosacrale, esercizio degli addominali obliqui, gluteo massimo, muscoli del gran dorsale, quadrato dei lombi, erettore della colonna vertebrale, anche, abduttori e adduttori dell'anca . sarà fatto da tutti i pazienti
Altri nomi:
  • (PSE)
Comparatore attivo: gruppo (B) solo esercizi di stabilizzazione pelvica
composto da 30 pazienti che esercitano solo la stabilizzazione pelvica Per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana.
programma speciale di esercizi di stabilizzazione pelvica a seconda dell'esercizio del trasverso addominale oltre alla coattivazione dei muscoli multifidi lombari nell'area lombosacrale, esercizio degli addominali obliqui, gluteo massimo, muscoli del gran dorsale, quadrato dei lombi, erettore della colonna vertebrale, anche, abduttori e adduttori dell'anca . sarà fatto da tutti i pazienti
Altri nomi:
  • (PSE)
Comparatore attivo: gruppo (C) solo terapia laser a basso livello
composto da 30 pazienti sottoposti a terapia laser a basso livello solo per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana.
La terapia laser a basso livello (LLLT) è una modalità che è stata utilizzata dalla professione medica per decenni per trattare condizioni di dolore acuto e cronico che vanno da tendiniti e borsiti, al mal di schiena e al dolore alla cintura pelvica.
Altri nomi:
  • (LLLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore:
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.
Il dolore verrà valutato utilizzando la VAS che è una linea calibrata di 10 mm con zero che rappresenta l'assenza di dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore utilizzando la scala analogica visiva "VAS" che è una linea calibrata di 10 mm con zero che rappresenta l'assenza di dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore. la scorsa settimana Passaggio dal basale al follow-up
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.
Questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Il Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) è una misura specifica per le donne con dolore alla cintura pelvica (PGP). Il questionario ha 25 item suddivisi in due sottoscale (20 item per attivati ​​e 5 item per sintomi), con punteggi percentuali che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (grande disabilità), colmando così una lacuna nella ricerca e nella pratica clinica. Il PG Q include elementi relativi all'attività/partecipazione e ai sintomi corporei e ha affidabilità, validità e fattibilità per l'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Livello di cortisolo sierico:
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Il cortisolo è un ormone secreto dalla ghiandola surrenale. È il principale corticosteroide. È responsabile di circa il 95% di tutta l'attività dei glucocorticoidi nel corpo. (Pool e Axford 2001) Viene rilasciato nel nostro corpo quando siamo sotto stress. Il cortisolo è alto nei soggetti che soffrono di dolore rispetto ai soggetti sani e senza dolore, in quanto vi è una correzione positiva tra l'intensità del dolore e l'aumento del livello di cortisolo plasmatico. Il campione di sangue verrà prelevato per la misurazione del cortisolo plasmatico dalle 9:00 alle 13:00. Ad ogni paziente verranno prelevati due campioni di sangue da 5 ml dalla vena cubitale due volte
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test FABER (test di Patrick)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Flessione, abduzione e rotazione esterna. Questi tre movimenti combinati danno luogo a un test clinico di provocazione del dolore per trovare patologie a livello dell'anca, della regione lombare e sacroiliaca.
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Test di provocazione del dolore pelvico posteriore (PPPPT)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.
utilizzato per determinare la presenza di disfunzione sacroiliaca. Viene utilizzato (spesso nelle donne in post gravidanza) per distinguere tra dolore alla cintura pelvica e lombalgia
Dal basale a 6 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Mona I Morsy, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Metodi: novanta donne postnatali gravide prime o multigravide classificate casualmente in tre gruppi, Gruppo (A): composto da 30 pazienti che hanno ricevuto esercizi di stabilizzazione pelvica Per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana. Gruppo (B): composto da 30 pazienti sottoposti a terapia laser a basso livello solo per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana e Gruppo (C): composto da 30 donne che hanno ricevuto terapia laser a basso livello ed esercizi di stabilizzazione pelvica per 12 sessioni nell'arco di sei settimane per 2 sessioni a settimana. Dolore Utilizzando la scala analogica visiva, il livello di cortisolo sierico, il test di Faber, il PPPPT e la disabilità utilizzando il questionario del cingolo pelvico sono stati misurati e confrontati a 0 e 6 settimane dopo il trattamento nei 3 gruppi.

Periodo di condivisione IPD

iniziato a ottobre 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scopo: il dolore alla cintura pelvica postpartum (PPGP) è un disturbo comune nelle donne in gravidanza in tutto il mondo e ha un impatto importante sulla salute e sul funzionamento in quanto diminuisce la qualità della vita. La PGP si manifesta generalmente in relazione a gravidanza, traumi e artrite reattiva. L'esordio della PGP avviene solitamente entro le settimane 17-19 di gestazione, con un picco di incidenza entro le settimane 24-36. Studi di follow-up postpartum hanno mostrato che il 5-27% delle donne presentava dolore persistente 1-3 mesi dopo il parto. Tuttavia, è stato riferito che il 7% ha dolore residuo 6 anni dopo il parto causando grave disagio e ridotta capacità di lavorare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica

Prove cliniche su terapia laser a basso livello

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