- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03606720
Wirkung von Low-Level-Lasertherapie und Beckenstabilisierungsübungen auf postpartale Beckengürtelschmerzen (PGP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Diese Arbeit wurde in der Abteilung für Physiotherapie des Imbaba General Hospital und in der Ambulanz des National Institute of Laser Enhanced Sciences der Universität Kairo durchgeführt Design der Studie: Es handelt sich um eine klinische Studie. Achtzehn Frauen mit postpartalen Beckengürtelschmerzen nahmen an dieser Studie teil und wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt.
Zulassungskriterien:
Weibliche Teilnehmer mindestens ≥18 Jahre alt. Gruppe (A): bestehend aus 30 Patienten, die eine Low-Level-Lasertherapie und Beckenstabilisierungsübungen für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche durchführen, Gruppe ist die Studiengruppe. (B): bestehend aus 30 Patienten, die eine Low-Level-Lasertherapie nur für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhielten. Gruppe (C) besteht aus 30 Frauen, die nur Beckenstabilisierungsübungen erhalten haben, für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche. Die Zustimmung der Ethikkommission und eine Einverständniserklärung der Probanden werden eingeholt. Die Probanden haben das Recht, die Studie jederzeit ohne Verantwortung abzubrechen.
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Kreuzbeinschmerzen mit Beginn während der vorangegangenen Schwangerschaft, berichtet über eine vorliegende Schmerzzeichnung.
- Schmerzintensität ≥4 cm als schlimmste während der letzten Woche auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS).
- Ein positiver Schmerzprovokationstest von einem der hinteren Beckenschmerzprovokationstests, Patrick's Faber Test.
- Provozierter Schmerz durch leichten Druck auf die Ischiaswirbelsäule, ipsilateral zu gemeldeten Kreuzbeinschmerzen, zumindest einseitig.
Ausschlusskriterien: Zu den Kriterien für den Ausschluss potenzieller Forschungsthemen gehörten:
- Nervenwurzelbefall in der lumbosakralen Wirbelsäule
- Entzündliche Erkrankung mit Beckenknochen- und/oder Wirbelsäulenmanifestation
- Bekannte Endometriose, gynäkologischer Krebs oder anhaltende bösartige Erkrankung.
- Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule.
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
- Alter <18 Jahre.
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
- Unverträglichkeit der Behandlungsdosis oder negative Reaktionen der Laserbehandlung.
- Eine neue Schwangerschaft, während der Behandlung oder zwischen den Nachsorgeuntersuchungen. Studienmethoden Instrumentierung
Parameter der Low-Level-Lasertherapie (LLLT):
Lasermedium: Halbleiter – Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga Al As). Modell und Hersteller: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Wellenlänge: 810 nm. Ausgangsleistung: 500 mW ± 20 Modus: Dauerstrich (CW) Punktdurchmesser: ≤ 10 mm Behandlung: 12 Anwendungen von LLLT ergeben zweimal wöchentlich. Bewertungsverfahren: Vollständige Krankengeschichte einschließlich Alter, BMI-Beginndatum, Krankengeschichte wird erhoben und alle Patienten werden vor und nach dem Behandlungsprogramm bewertet.
Ergebnismaße: Primäres Ergebnismaß:
Schmerzintensität: Mittels visueller Analogskala (VAS): Der Schmerz wird anhand der VAS bewertet, das ist eine 10 mm kalibrierte Linie, wobei Null keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt. [Zeitrahmen: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.] (Crichton 2001)
Sekundäre Ergebnismessungen:
Provokationstest für Schmerzen im hinteren Beckenbereich (PPPPT): Wird verwendet, um das Vorhandensein einer Iliosakralfunktionsstörung zu bestimmen. Es wird (häufig bei Frauen nach der Schwangerschaft) verwendet, um zwischen Beckengürtelschmerzen und LBP zu unterscheiden: Zeitrahmen: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER-Test (Patrick-Test (Flexion, Abduction and External Rotation. Diese drei kombinierten Bewegungen führen zu einem klinischen Schmerzprovokationstest, um Pathologien in der Hüft-, Lenden- und Iliosakralregion zu finden. [Zeitrahmen: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Beckengürtel-Fragebogen Der Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) ist eine zustandsspezifische Maßnahme für Frauen mit Beckengürtelschmerzen (PGP). Der PGQ umfasst Items, die sich auf Aktivität/Teilnahme und körperliche Symptome beziehen, und weist Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Durchführbarkeit für die Verwendung in Forschung und klinischer Praxis auf. [Zeitrahmen: Baseline bis 6 Wochen nach Behandlung] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Cortisolspiegel im Serum:
Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird. Es sind die wichtigsten Kortikosteroide. Es ist für etwa 95 % aller Glucocorticoid-Aktivitäten im Körper verantwortlich (Pool und Axford 2001) Es wird in unseren Körper freigesetzt, wenn wir unter Stress stehen. Cortisol ist bei Personen, die unter Schmerzen leiden, im Vergleich zu gesunden und schmerzfreien Personen hoch, da es eine positive Korrektur zwischen der Schmerzintensität und dem erhöhten Cortisolspiegel im Plasma gibt. Die Blutabnahme zur Messung des Plasmacortisols erfolgt von 9.00 bis 13.00 Uhr. Jedem Patienten werden zwei Mal zwei 5-ml-Blutproben aus der Cubitalvene entnommen: Zeitrahmen: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandlungsverfahren: Achtzehn Frauen wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe (A): (Studiengruppe) besteht aus 30 Patienten, die eine Low-Level-Lasertherapie und Beckenstabilisierungsübungen für 12 Sitzungen erhielten. Zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen.
A) Low-Level-Lasertherapiegerät der Klasse IV (sundom300IB). Das Gerät liefert seine Energie über 2 Wellenlängen, 20 % des Strahls mit 650 nm (Nanometer) und 80 % des Strahls mit 810 nm. Die abgegebene Energie wird vor Beginn der Studie und einmal alle 6 Monate mit dem Leistungsmesser PM100D von Thor Labs und dem Fotosensor S 121 C getestet, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Die Behandlung wird im Sakralbereich mit einer Standard-Lasersonde oben und im vorderen Beckenbereich durchgeführt. Der Physiotherapeut und der Teilnehmer tragen während aller Behandlungssitzungen eine Schutzbrille und der Behandlungsverwaltungsbereich ist geschlossen, hat eingeschränkten Zugang und keine reflektierenden Oberflächen. Während der Behandlung an sakralen Punkten bewegte sich die Standardsonde während der Behandlungszeit wiederholt bilateral mit 1 cm/Sekunde von einem Startpunkt zu einem Endpunkt. Bestrahlungsfluss von 10 J/cm2, Bestrahlung von 100 Sekunden pro Punkt, 6 Bestrahlungspunkte im Beckenbereich, die Standardsonde senkrecht zur Körperoberfläche gehalten und auf die Haut gedrückt. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Beckenstabilisierungsübungen als Eigengruppe (C). Gruppe (B) besteht aus 30 Patienten, die nur 12 Sitzungen lang eine Low-Level-Lasertherapie erhielten. Zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Gruppe (C): (Kontrollgruppe) besteht aus 30 Patienten, die ein spezielles Behandlungsprogramm mit Beckenstabilisierungsübungen erhalten. Zwei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen. Beckenstabilisierungsübungen werden von allen Patienten in der Gruppe (C) durchgeführt: je nach Training des transversalen Bauchmuskels zusätzlich zur Co-Aktivierung der lumbalen Multifidus-Muskeln im lumbosakralen Bereich, Training des schrägen Bauches, Gluteus maximus, Latissimus dorsi-Muskeln, Quadratus lumborum , Erector Spinae, auch Hüftabduktoren und Adduktoren. (Mukkannavar 2013). Die Betonung lag auf dem Training der transversalen Bauchmuskulatur in Form von Überbrückungsübungen, Übungen zum hinteren Beckenschaukeln, Übungen zur beidseitigen Abduktion und Adduktion der Hüfte, Schulterheben der Hüfte und beidseitigem Anheben der Knie. Der Patient liegt auf der Seite, kniet, vier Punkte, sitzt und steht. Die Probanden wurden ermutigt, die quer ausgerichteten Bauchmuskeln regelmäßig während der täglichen Aktivitäten zu aktivieren. Sie führten 10-15 Mal zwei Übungssätze durch (zuerst 10 Mal in den 12 Sitzungen, danach 15 Mal, für die anderen 12 Sitzungen). Machen Sie zwischen jedem Satz 30 Sekunden bis eine Minute Pause. Heimprogramm-Sitzung, die zweimal täglich für 10 Minuten durchgeführt wird. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Ägypten, +02
- Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Kreuzbeinschmerzen mit Beginn während der vorangegangenen Schwangerschaft, berichtet über eine vorliegende Schmerzzeichnung
- Schmerzintensität ≥4 cm als schlimmste während der letzten Woche auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
- Ein positiver Schmerzprovokationstest von einem der hinteren Beckenschmerzprovokationstests, Patrick's Faber Test.
- Provozierter Schmerz durch leichten Druck auf die Ischiaswirbelsäule, ipsilateral zu gemeldeten Kreuzbeinschmerzen, zumindest einseitig.
Ausschlusskriterien:
- Nervenwurzelbefall in der lumbosakralen Wirbelsäule
- Entzündliche Erkrankung mit Beckenknochen- und/oder Wirbelsäulenmanifestation
- Bekannte Endometriose, gynäkologischer Krebs oder anhaltende bösartige Erkrankung.
- Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule.
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
- Alter <18 Jahre.
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
- Unverträglichkeit der Behandlungsdosis oder negative Reaktionen der Laserbehandlung.
- Eine neue Schwangerschaft, während der Behandlung oder zwischen den Nachsorgeuntersuchungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe (A) Low-Level-Lasertherapie
bestehend aus 30 Patienten, die Beckenstabilisierungsübungen und Low-Level-Lasertherapie für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhielten.
|
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine Modalität, die seit Jahrzehnten von Ärzten zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzzustände eingesetzt wird, die von Sehnenscheidenentzündung und Schleimbeutelentzündung bis hin zu Rückenschmerzen und Schmerzen im Beckengürtel reichen.
Andere Namen:
Spezielles Programm zur Stabilisierung des Beckens abhängig von der Ausübung des transversalen Bauches zusätzlich zur Co-Aktivierung der lumbalen Multifidus-Muskeln im lumbosakralen Bereich, dem Training der schrägen Bauchmuskulatur, des Gluteus maximus, des Latissimus dorsi, des Quadratus lumborum, des Erector spinae sowie der Hüftabduktoren und -adduktoren .
wird von allen Patienten durchgeführt
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Gruppe (B) nur Beckenstabilisierungsübungen
bestehend aus 30 Patienten, die nur Beckenstabilisierungsübungen machen Für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche.
|
Spezielles Programm zur Stabilisierung des Beckens abhängig von der Ausübung des transversalen Bauches zusätzlich zur Co-Aktivierung der lumbalen Multifidus-Muskeln im lumbosakralen Bereich, dem Training der schrägen Bauchmuskulatur, des Gluteus maximus, des Latissimus dorsi, des Quadratus lumborum, des Erector spinae sowie der Hüftabduktoren und -adduktoren .
wird von allen Patienten durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (C) nur Low-Level-Lasertherapie
bestehend aus 30 Patienten, die nur eine Low-Level-Lasertherapie erhalten Für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche.
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Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine Modalität, die seit Jahrzehnten von Ärzten zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzzustände eingesetzt wird, die von Sehnenscheidenentzündung und Schleimbeutelentzündung bis hin zu Rückenschmerzen und Schmerzen im Beckengürtel reichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität:
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.
|
Der Schmerz wird mit VAS bewertet, das ist eine kalibrierte 10-mm-Linie, wobei Null keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt vergangene Woche Wechsel von Baseline zu Follow-up
|
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.
|
|
Beckengürtel-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
Der Beckengürtel-Fragebogen (PG Q) ist eine zustandsspezifische Maßnahme für Frauen mit Beckengürtelschmerzen (PGP).
Der Fragebogen hat 25 Items in zwei Subskalen (20 Items für Aktivierungen und 5 Items für Symptome) mit Prozentwerten, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (große Behinderung) reichen, wodurch eine Lücke in Forschung und klinischer Praxis geschlossen wird.
Der PG Q umfasst Items, die sich auf Aktivität/Teilnahme und körperliche Symptome beziehen, und hat Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Durchführbarkeit für den Einsatz in Forschung und klinischer Praxis.
|
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Cortisolspiegel im Serum:
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird.
Es sind die wichtigsten Kortikosteroide.
Es ist für etwa 95 % aller Glucocorticoid-Aktivitäten im Körper verantwortlich (Pool
und Axford 2001) Es wird in unseren Körper freigesetzt, wenn wir unter Stress stehen.
Cortisol ist bei Personen, die unter Schmerzen leiden, im Vergleich zu gesunden und schmerzfreien Personen hoch, da es eine positive Korrektur zwischen der Schmerzintensität und dem erhöhten Cortisolspiegel im Plasma gibt.
Die Blutabnahme zur Messung des Plasmacortisols erfolgt von 9.00 bis 13.00 Uhr.
Jedem Patienten werden zweimal 5 ml Blut aus der Cubitalvene entnommen
|
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FABER-Test (Patrick-Test)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
Flexion, Abduktion und Außenrotation.
Diese drei kombinierten Bewegungen führen zu einem klinischen Schmerzprovokationstest, um Pathologien in der Hüft-, Lenden- und Iliosakralregion zu finden.
|
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Provokationstest für hintere Beckenschmerzen (PPPPT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.
|
wird verwendet, um das Vorhandensein einer sakroiliakalen Dysfunktion festzustellen.
Es wird (häufig bei postschwangeren Frauen) verwendet, um zwischen Beckengürtelschmerzen und Kreuzschmerzen zu unterscheiden
|
Baseline bis 6 Wochen nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Hauptermittler: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01114933504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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