- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03606720
산후 골반대 통증에 대한 낮은 수준의 레이저 치료와 골반 안정화 운동의 효과 (PGP)
저수준 레이저 치료와 골반 안정화 운동이 산후 골반대 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 작업은 Imbaba 종합 병원의 물리 치료 부서와 카이로 대학교 국립 레이저 강화 과학 연구소의 외래 환자 클리닉에서 수행되었습니다. 연구 설계: 임상 연구입니다. 산후 골반대 통증이 있는 18명의 여성이 이 연구에 참여했으며 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 분류되었습니다.
자격 기준:
18세 이상의 여성 참가자. 그룹(A): 저수준 레이저 치료와 골반 안정화 운동을 하는 환자 30명으로 구성되어 6주 동안 12회에 걸쳐 주 2회씩, 그룹이 스터디 그룹이다. (B): 주 2회씩 6주 동안 12회기 동안만 저레벨 레이저 치료를 받은 30명의 환자로 구성. Group(C) 30명의 여성으로 구성된 골반 안정화 운동만을 주 2회씩 6주간 12회 실시. 피험자의 윤리위원회 승인 및 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 피험자는 어떠한 책임도 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 모든 권리를 갖습니다.
포함 기준:
- 현재의 통증 그림에서 보고된 이전 임신 중 발병과 함께 진행 중인 천골 통증.
- 10cm VAS(visual analogue scale)에서 통증 강도 ≥4cm가 지난 주 동안 최악이었습니다.
- 후방 골반 통증 유발 검사, 패트릭 파버 검사 중 하나의 양성 통증 유발 검사.
- 보고된 천골 통증과 동측인 적어도 일방적인 좌골 척추에 부드러운 압력을 가하여 통증을 유발했습니다.
제외 기준: 잠재적인 연구 주제를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.
- lumbo-sacral spine의 신경근 애정
- 골반 뼈 및/또는 척추 증상을 동반한 염증성 질환
- 알려진 자궁내막증, 부인과 암 또는 진행 중인 악성 질환.
- 요추의 이전 수술.
- 설문지 작성 능력 부족.
- 연령 <18세.
- 체질량 지수 ≥35kg/m2.
- 레이저 치료의 치료 용량 또는 부정적인 반응에 대한 편협함.
- 새로운 임신, 치료 중 또는 후속 조치 사이. 연구 방법 계측
저수준 레이저 요법(LLLT) 매개변수:
레이저 매질: 반도체 - 갈륨 알루미늄-비화물(Ga Al As). 모델 및 제조: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. 파장: 810nm. 출력 전력: 500mw±20 모드: 연속파(CW) 스팟 직경: ≤ 10mm 치료: LLLT의 12회 적용은 매주 두 번 제공됩니다. 평가 절차: 연령, BMI 발병 날짜, 병력을 포함한 전체 병력이 수집되고 모든 환자는 치료 프로그램 전후에 평가됩니다.
결과 측정: 주요 결과 측정:
통증 강도: 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해: 통증은 0이 통증 없음을 나타내고 10이 가장 심한 통증을 나타내는 10mm 보정된 선인 VAS를 사용하여 평가됩니다. [기간: 베이스라인에서 치료 후 6주까지.] (크라이튼 2001)
2차 결과 측정:
PPPPT(Posterior pelvic pain provocation test): 천골 기능 장애의 존재를 확인하는 데 사용됩니다. 이것은 골반 거들 통증과 LBP를 구분하기 위해 사용됩니다(종종 임신 후 여성에서): 기간: 기준선에서 치료 후 6주까지.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER 테스트(패트릭 테스트(굴곡, 외전 및 외부 회전). 이 세 가지 동작이 결합되어 고관절, 요추 및 천골 부위의 병리를 찾기 위한 임상 통증 유발 테스트가 이루어집니다. [기간: 베이스라인에서 치료 후 6주까지]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) 골반대 설문지 골반대 설문지(PGQ)는 골반대 통증(PGP)이 있는 여성을 위한 상태별 측정입니다. PGQ는 활동/참여 및 신체 증상과 관련된 항목을 포함하며 연구 및 임상 실습에 사용할 수 있는 신뢰성, 타당성 및 타당성을 가지고 있습니다. [기간: 베이스라인에서 치료 후 6주까지] (Stuge, Garratt et al. 2011)
혈청 코르티솔 수치:
코르티솔은 부신에서 분비되는 호르몬입니다. 주요 코르티코 스테로이드입니다. 체내의 모든 글루코코르티코이드 활동의 약 95%를 담당합니다.(풀 및 Axford 2001) 스트레스를 받을 때 우리 몸으로 방출됩니다. 코르티솔은 통증의 강도와 증가된 혈장 코르티솔 수치 사이에 긍정적인 보정이 있기 때문에 건강하고 통증이 없는 대상과 비교하여 통증을 겪는 대상에서 높습니다. 혈액 샘플은 오전 9시부터 오후 1시까지 혈장 코르티솔 측정을 위해 채취됩니다. 각 환자는 cubital 정맥에서 2개의 5ml 혈액 샘플을 2회 채취합니다: 기간: 기준선에서 치료 후 6주까지. (Thabet, Hanfy et al. 2008) 치료 절차: 18명의 여성을 무작위로 세 그룹으로 분류했습니다.
그룹 (A): (연구 그룹) 30명의 환자로 구성되어 저레벨 레이저 치료와 골반 안정화 운동을 12회기. 6주 동안 주당 2회.
A) 4급 저레벨 레이저 치료기(sundom300IB). 이 장치는 650nm(나노미터) 빔의 20%와 810nm 빔의 80%인 2개의 파장으로 에너지를 전달합니다. 주어진 에너지는 장치가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 연구 시작 전과 6개월에 한 번씩 Thor labs 파워 미터 PM100D와 포토 센서 S 121 C를 사용하여 테스트됩니다. 상단의 표준 레이저 프로브에 의해 천골 부위와 골반 전방에 적용되는 치료입니다. 물리 치료사와 참가자는 모든 치료 세션 동안 안전 안경을 사용하고 치료 관리 영역은 폐쇄되어 있으며 접근이 제한되고 반사 표면이 없습니다. 천골점에서 치료하는 동안 표준 프로브는 치료 시간 동안 시작점에서 끝점까지 반복적으로 양측으로 1cm/초 이동했습니다. 조사 유속 10 J/cm2, 1점당 100초 노출, 골반 부위에 6점 조사 표준 탐침을 신체 표면에 수직으로 잡고 피부에 눌렀습니다. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) 그룹 내 골반 안정화 운동(C). 그룹 (B)는 12회기 동안만 저수준 레이저 치료를 받은 30명의 환자로 구성됩니다. 6주 동안 주당 2회기.
그룹 (C): (대조 그룹) 30명의 환자로 구성되어 골반 안정화 운동의 특별 프로그램을 6주 동안 주당 2회씩 치료받게 됩니다. 골반 안정화 운동은 그룹 (C)의 모든 환자에 의해 수행됩니다: 요천추 부위에서 요추 다열근의 공동 활성화에 더하여 횡복근 운동에 따라., 사복근, 대둔근, 광배근, 요네모근 운동 , 척추기립근, 고관절 외전근 및 내전근. (Mukkannavar 2013). 스트레스는 횡복근 운동으로 다리운동, 골반후방흔들기운동, 양측 고관절 외전 및 내전운동, 고관절 으쓱하기, 양측 무릎거상 등의 형태로 시행하였다. 환자는 옆으로 눕고, 무릎을 꿇고, 사점, 앉기, 서기. 피험자는 일상 활동 중에 규칙적으로 가로 방향의 복근을 활성화하도록 권장되었습니다. 그들은 10-15 회에서 두 세트의 운동을 수행했습니다 (12 회기에서 처음 10 회, 그 후 15 회, 나머지 12 회). 각 세트 사이에 30초에서 1분 동안 휴식을 취하십시오. 홈 프로그램 세션은 하루에 두 번 10분 동안 진행됩니다. 각 세션은 45분 동안 진행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, +02
- Cairo University
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Cairo
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Giza, Cairo, 이집트, +02
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재의 통증 그림에서 보고된 이전 임신 중에 시작된 지속적인 천골 통증
- 10cm VAS(visual analogue scale)에서 통증 강도 ≥4cm가 지난 주에 가장 심함
- 후방 골반 통증 유발 검사, 패트릭 파버 검사 중 하나의 양성 통증 유발 검사.
- 보고된 천골 통증과 동측인 적어도 일방적인 좌골 척추에 부드러운 압력을 가하여 통증을 유발했습니다.
제외 기준:
- lumbo-sacral spine의 신경근 애정
- 골반 뼈 및/또는 척추 증상을 동반한 염증성 질환
- 알려진 자궁내막증, 부인과 암 또는 진행 중인 악성 질환.
- 요추의 이전 수술.
- 설문지 작성 능력 부족.
- 연령 <18세.
- 체질량 지수 ≥35kg/m2.
- 레이저 치료의 치료 용량 또는 부정적인 반응에 대한 편협함.
- 새로운 임신, 치료 중 또는 후속 조치 사이. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: group(A) 저수준 레이저 요법
골반 안정화 운동과 저강도 레이저 치료를 받은 환자 30명으로 구성, 주 2회씩 6주간 12회기.
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저수준 레이저 요법(LLLT)은 건염 및 활액낭염에서 요통 및 골반대 통증에 이르는 급성 및 만성 통증 상태를 치료하기 위해 수십 년 동안 의료계에서 사용되어 온 방식입니다.
다른 이름들:
요천추 부위의 다열근, 복직근, 대둔근, 광배근, 요방형근, 척추기립근, 고관절 외전근 및 내전근 운동과 함께 복횡근 운동에 따른 골반 안정화 운동 특별 프로그램 .
모든 환자가 할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(B) 골반 안정화 운동만
골반 안정화 운동만 하는 30명의 환자로 구성 6주 동안 12회기, 주 2회씩.
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요천추 부위의 다열근, 복직근, 대둔근, 광배근, 요방형근, 척추기립근, 고관절 외전근 및 내전근 운동과 함께 복횡근 운동에 따른 골반 안정화 운동 특별 프로그램 .
모든 환자가 할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(C) 저수준 레이저 요법만
저수준 레이저 치료만을 받는 30명의 환자로 구성 6주간 12회기, 주 2회기.
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저수준 레이저 요법(LLLT)은 건염 및 활액낭염에서 요통 및 골반대 통증에 이르는 급성 및 만성 통증 상태를 치료하기 위해 수십 년 동안 의료계에서 사용되어 온 방식입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도:
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지.
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통증 없음을 나타내는 0 및 최악의 통증을 나타내는 10 mm 보정된 선인 시각적 아날로그 척도 "VAS"를 사용하여 통증 없음을 나타내는 0 및 최악의 통증을 나타내는 10으로 보정된 10 mm 보정된 선인 VAS를 사용하여 통증을 평가할 것입니다. 지난주 기준선에서 후속 조치로 변경
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기준선에서 치료 후 6주까지.
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골반 거들 설문지
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
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골반대 설문지(PG Q)는 골반대 통증(PGP)이 있는 여성을 위한 상태별 측정입니다.
설문지는 2개의 하위 척도(활성화에 대한 20개 항목 및 증상에 대한 5개 항목) 아래에 25개 항목이 있으며 백분율 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(심각한 장애)까지이므로 연구 및 임상 실습의 격차를 제공합니다.
PG Q는 활동/참여 및 신체 증상과 관련된 항목을 포함하며 연구 및 임상 실습에서 사용할 수 있는 신뢰성, 타당성 및 타당성을 가지고 있습니다.
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기준선에서 치료 후 6주까지
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혈청 코르티솔 수치:
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
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코르티솔은 부신에서 분비되는 호르몬입니다.
주요 코르티코 스테로이드입니다.
체내의 모든 글루코코르티코이드 활동의 약 95%를 담당합니다.(풀
및 Axford 2001) 스트레스를 받을 때 우리 몸으로 방출됩니다.
코르티솔은 통증의 강도와 증가된 혈장 코르티솔 수치 사이에 긍정적인 보정이 있기 때문에 건강하고 통증이 없는 대상과 비교하여 통증을 겪는 대상에서 높습니다.
혈액 샘플은 오전 9시부터 오후 1시까지 혈장 코르티솔 측정을 위해 채취됩니다.
각 환자는 cubital 정맥에서 2개의 5 ml 혈액 샘플을 두 번 채취합니다.
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기준선에서 치료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FABER 테스트(패트릭 테스트)
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
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굴곡, 외전 및 외부 회전.
이 세 가지 동작이 결합되어 고관절, 요추 및 천골 부위의 병리를 찾기 위한 임상 통증 유발 테스트가 이루어집니다.
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기준선에서 치료 후 6주까지
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후방 골반 통증 유발 검사(PPPPT)
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지.
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sacroiliac 기능 장애의 존재를 결정하는 데 사용됩니다.
골반 거들 통증과 요통을 구별하기 위해 (종종 임신 후 여성에서) 사용됩니다.
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기준선에서 치료 후 6주까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- 수석 연구원: Mona I Morsy, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01114933504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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