- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606720
Effet de la thérapie au laser à faible niveau et des exercices de stabilisation pelvienne sur la douleur de la ceinture pelvienne post-partum (PGP)
Effet de la thérapie au laser à faible intensité et des exercices de stabilisation pelvienne sur la douleur de la ceinture pelvienne post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Ce travail a été mené dans le département de physiothérapie de l'hôpital général d'Imbaba et dans la clinique externe de l'Institut national des sciences améliorées par laser, Université du Caire Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique. Dix-huit femmes souffrant de douleurs post-partum à la ceinture pelvienne ont participé à cette étude et ont été réparties au hasard en trois groupes égaux.
Critère d'éligibilité:
Participants féminins âgés d'au moins ≥ 18 ans. Groupe (A) : composé de 30 patients qui suivent une thérapie au laser de bas niveau et des exercices de stabilisation pelvienne Pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine, le groupe c'est le groupe d'étude. (B) : composé de 30 patients, qui ont suivi une thérapie au laser de bas niveau uniquement pendant 12 séances, sur une période de 6 semaines à raison de 2 séances par semaine. Groupe(C) .composé de 30 femmes, qui ont reçu des exercices de stabilisation pelvienne uniquement, pour 12 séances sur une période de six semaines, à raison de 2 séances par semaine. L'autorisation du comité d'éthique et un consentement éclairé des sujets seront pris. Les sujets auront tous les droits de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune responsabilité.
Critère d'intégration:
- Douleur sacrée persistante apparue au cours de la grossesse précédente rapportée sur un dessin de douleur présente.
- Intensité de la douleur ≥ 4 cm comme pire au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
- Un test de provocation de la douleur positif à l'un ou l'autre des tests de provocation de la douleur pelvienne postérieure, le test de Faber de Patrick.
- Douleur provoquée par une légère pression sur l'épine sciatique, ipsilatérale à la douleur sacrée rapportée, au moins unilatéralement.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion des sujets de recherche potentiels comprenaient :
- Affection des racines nerveuses de la colonne lombo-sacrée
- Maladie inflammatoire avec manifestation de l'os pelvien et/ou de la colonne vertébrale
- Endométriose connue, cancer gynécologique ou maladie maligne en cours.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
- Incapacité à remplir les questionnaires.
- Âge <18 ans.
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2.
- Intolérance à la dose de traitement ou réactions négatives du traitement au laser.
- Une nouvelle grossesse, pendant le traitement ou entre les suivis. Méthodes d'étude Instrumentation
Paramètre de thérapie laser de bas niveau (LLLT) :
Milieu laser : Semiconducteur - Gallium Aluminium - Arséniure (Ga Al As). Modèle & fabrication : Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Longueur d'onde : 810 nm. Puissance de sortie : 500 mw±20 Mode : Onde continue (CW) Diamètre du spot : ≤ 10 mm Traitement : 12 applications de LLLT donneront une fois par semaine. Procédures d'évaluation : Les antécédents médicaux complets, y compris l'âge, la date d'apparition de l'IMC, les antécédents médicaux seront recueillis et tous les patients seront évalués avant et après le programme de traitement.
Mesures des résultats : mesure principale des résultats :
Intensité de la douleur : par échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA qui est une ligne calibrée de 10 mm, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur. [Délai : de référence à 6 semaines après le traitement.] (Crichton 2001)
Mesures de résultats secondaires :
Test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (PPPPT) : utilisé pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement sacro-iliaque. Il est utilisé (souvent chez les femmes post-enceintes) pour faire la distinction entre la douleur de la ceinture pelvienne et la lombalgie : Délai : de base à 6 semaines après le traitement.] (Gutke, Hansson et al. 2009) Test de FABER (Test de Patrick ( Flexion, Abduction and External Rotation. Ces trois mouvements combinés donnent lieu à un test clinique de provocation à la douleur pour rechercher des pathologies au niveau de la hanche, des lombaires et de la région sacro-iliaque. [Délai : de référence à 6 semaines après le traitement]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Questionnaire sur la ceinture pelvienne Le questionnaire sur la ceinture pelvienne (PGQ) est une mesure spécifique à une condition pour les femmes souffrant de douleur à la ceinture pelvienne (PGP). Le PGQ comprend des éléments relatifs à l'activité/participation et aux symptômes corporels et présente une fiabilité, une validité et une faisabilité pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique. [Période de temps : de base à 6 semaines après le traitement] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Niveau de cortisol sérique :
Le cortisol est une hormone sécrétée par la glande surrénale. C'est le principal corticoïde. Il est responsable d'environ 95 % de toute l'activité des glucocorticoïdes dans le corps. (Pool et Axford 2001) Il est libéré dans notre corps lorsque nous sommes stressés. Le cortisol est élevé chez les sujets souffrant de douleur par rapport aux sujets sains et indolores, car il existe une correction positive entre l'intensité de la douleur et l'augmentation du taux de cortisol plasmatique. L'échantillon de sang sera prélevé pour la mesure du cortisol plasmatique de 9 h à 13 h. Chaque patient recevra deux échantillons de sang de 5 ml de la veine cubitale à deux reprises : Délai : de référence à 6 semaines après le traitement. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Procédures de traitement : Dix-huit femmes ont été classées au hasard en trois groupes.
Groupe (A) : (groupe d'étude) composé de 30 patients qui ont reçu une thérapie au laser à faible niveau et un exercice de stabilisation pelvienne pendant 12 sessions. Deux sessions par semaine sur une période de six semaines.
A) Appareil de thérapie au laser de bas niveau de classe IV (sundom300IB). L'appareil délivre son énergie par 2 longueurs d'onde, 20% du faisceau à 650 nm (nanomètre) et 80% du faisceau à 810 nm. L'énergie fournie sera testée avant le début de l'étude et une fois tous les 6 mois, à l'aide du wattmètre Thor Labs PM100D et du photocapteur S 121 C, pour s'assurer que l'appareil fonctionne correctement. Le traitement appliqué à la région sacrée par une sonde laser standard au sommet, et au bassin antérieur. Le physiothérapeute et le participant portent des lunettes de sécurité pendant toutes les séances de traitement et la zone d'administration du traitement est fermée, a un accès restreint et aucune surface réfléchissante. Pendant le traitement aux points sacrés, la sonde standard s'est déplacée de 1 cm/seconde d'un point de départ à un point final à plusieurs reprises pendant le temps de traitement, bilatéralement. Fluence d'irradiation de 10 J/cm2, exposition de 100 secondes par point, 6 points d'irradiation sur la région pelvienne la sonde standard maintenue perpendiculaire à la surface du corps et appuyée contre la peau. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Exercices de stabilisation pelvienne en groupe (C). Le groupe (B) se compose de 30 patients qui ont reçu une thérapie au laser de faible niveau uniquement pendant 12 séances. Deux séances par semaine sur une période de six semaines.
Groupe (C) : (groupe témoin) composé de 30 patients recevront un programme spécial de traitement d'exercices de stabilisation pelvienne uniquement. Deux séances par semaine sur une période de six semaines. l'exercice de stabilisation pelvienne sera effectué par tous les patients du groupe (C) : en fonction de l'exercice de l'abdomen transversal en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice de l'abdomen oblique, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum , érecteurs du rachis, également, abducteurs de la hanche et adducteurs. (Mukkanavar 2013). L'accent était mis sur l'exercice des muscles abdominaux transversaux, sous la forme d'un exercice de pontage, d'un exercice de bascule pelvienne postérieure, d'un exercice d'abduction et d'adduction bilatérale de la hanche, d'un haussement des hanches et d'une élévation bilatérale des genoux. Le patient allongé sur le côté, à genoux, quatre points, assis et debout. Les sujets ont été encouragés à activer régulièrement les muscles abdominaux orientés transversalement lors des activités quotidiennes. Ils ont effectué deux séries d'exercices de 10 à 15 fois (d'abord 10 fois dans les 12 séances, puis 15 fois, pour les 12 autres séances). Reposez-vous de 30 secondes à une minute entre chaque série. Séance de programme à domicile effectuée pendant 10 minutes deux fois par jour. Chaque séance durait 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, +02
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur sacrée persistante apparue au cours de la grossesse précédente signalée sur un dessin de la douleur actuelle
- Intensité de la douleur ≥ 4 cm comme pire au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- Un test de provocation de la douleur positif à l'un ou l'autre des tests de provocation de la douleur pelvienne postérieure, le test de Faber de Patrick.
- Douleur provoquée par une légère pression sur l'épine sciatique, ipsilatérale à la douleur sacrée rapportée, au moins unilatéralement.
Critère d'exclusion:
- Affection des racines nerveuses de la colonne lombo-sacrée
- Maladie inflammatoire avec manifestation de l'os pelvien et/ou de la colonne vertébrale
- Endométriose connue, cancer gynécologique ou maladie maligne en cours.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
- Incapacité à remplir les questionnaires.
- Âge <18 ans.
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2.
- Intolérance à la dose de traitement ou réactions négatives du traitement au laser.
- Une nouvelle grossesse, pendant le traitement ou entre les suivis. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe (A) thérapie au laser de bas niveau
composé de 30 patients qui ont reçu des exercices de stabilisation pelvienne et une thérapie au laser de bas niveau pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
|
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une modalité utilisée par la profession médicale depuis des décennies pour traiter les douleurs aiguës et chroniques allant de la tendinite et de la bursite, aux maux de dos et aux douleurs de la ceinture pelvienne.
Autres noms:
programme spécial d'exercices de stabilisation pelvienne en fonction de l'exercice des abdominaux transversaux en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice des abdominaux obliques, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum, de l'érecteur du rachis, ainsi que des abducteurs et adducteurs de la hanche .
sera fait par tous les patients
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe (B) exercices de stabilisation pelvienne uniquement
composé de 30 patientes qui effectuent des exercices de stabilisation pelvienne uniquement pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
|
programme spécial d'exercices de stabilisation pelvienne en fonction de l'exercice des abdominaux transversaux en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice des abdominaux obliques, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum, de l'érecteur du rachis, ainsi que des abducteurs et adducteurs de la hanche .
sera fait par tous les patients
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe (C) traitement au laser de faible intensité uniquement
composé de 30 patients ayant suivi uniquement une thérapie au laser de bas niveau pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
|
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une modalité utilisée par la profession médicale depuis des décennies pour traiter les douleurs aiguës et chroniques allant de la tendinite et de la bursite, aux maux de dos et aux douleurs de la ceinture pelvienne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur :
Délai: De base à 6 semaines après le traitement .
|
La douleur sera évaluée en utilisant une EVA qui est une ligne calibrée de 10 mm avec zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique « EVA » qui est une ligne calibrée de 10 mm avec zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur. la semaine dernière Passage de la ligne de base au suivi
|
De base à 6 semaines après le traitement .
|
|
Questionnaire sur la ceinture pelvienne
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
|
Le questionnaire sur la ceinture pelvienne (PG Q) est une mesure spécifique à la condition pour les femmes souffrant de douleur à la ceinture pelvienne (PGP).
Le questionnaire comporte 25 items sous deux sous-échelles (20 items pour les activations et 5 items pour les symptômes), avec des scores en pourcentage allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (grande incapacité), comblant ainsi une lacune dans la recherche et la pratique clinique.
Le PG Q comprend des éléments relatifs à l'activité/participation et aux symptômes corporels et présente une fiabilité, une validité et une faisabilité pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique.
|
De base à 6 semaines après le traitement
|
|
Niveau de cortisol sérique :
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
|
Le cortisol est une hormone sécrétée par la glande surrénale.
C'est le principal corticoïde.
Il est responsable d'environ 95 % de toute l'activité des glucocorticoïdes dans le corps. (Pool
et Axford 2001) Il est libéré dans notre corps lorsque nous sommes stressés.
Le cortisol est élevé chez les sujets souffrant de douleur par rapport aux sujets sains et indolores, car il existe une correction positive entre l'intensité de la douleur et l'augmentation du taux de cortisol plasmatique.
L'échantillon de sang sera prélevé pour la mesure du cortisol plasmatique de 9 h à 13 h.
Chaque patient recevra deux échantillons de sang de 5 ml de la veine cubitale deux fois
|
De base à 6 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de FABER (test de Patrick)
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
|
Flexion, abduction et rotation externe.
Ces trois mouvements combinés donnent lieu à un test clinique de provocation à la douleur pour rechercher des pathologies au niveau de la hanche, des lombaires et de la région sacro-iliaque.
|
De base à 6 semaines après le traitement
|
|
Test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (PPPPT)
Délai: De base à 6 semaines après le traitement .
|
utilisé pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement sacro-iliaque.
Il est utilisé (souvent chez les femmes après la grossesse) pour faire la distinction entre la douleur de la ceinture pelvienne et la lombalgie
|
De base à 6 semaines après le traitement .
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Chercheur principal: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01114933504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur à la ceinture pelvienne
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
University Hospital, MontpellierRecrutementChirurgie reconstructive utilisant des volets perforeurs pédinés ou perforants libres | Pelvic eschar | Pathologie traumatique du membre inférieur et / ou supérieurFrance
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur thérapie au laser de bas niveau
-
Seth DisnerComplété
-
AstriVax TherapeuticsComplété