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Effet de la thérapie au laser à faible niveau et des exercices de stabilisation pelvienne sur la douleur de la ceinture pelvienne post-partum (PGP)

8 décembre 2020 mis à jour par: saad shehata, Cairo University

Effet de la thérapie au laser à faible intensité et des exercices de stabilisation pelvienne sur la douleur de la ceinture pelvienne post-partum

Cette étude sera menée pour montrer l'effet de la thérapie au laser de bas niveau 810 nm et des exercices de stabilisation pelvienne a un effet sur la douleur de la ceinture pelvienne post-partum La douleur de la ceinture pelvienne (PPGP) est une plainte courante chez les femmes enceintes du monde entier et elle a un impact majeur sur la santé et le fonctionnement car elle diminue la qualité de vie. La PGP survient généralement en relation avec une grossesse, un traumatisme et une arthrite réactive. Le début de la PGP se situe généralement entre la 17e et la 19e semaine de gestation, avec un pic d'incidence entre la 24e et la 36e semaine. Des études de suivi post-partum ont montré que 5 à 27 % des femmes avaient des douleurs persistantes 1 à 3 mois après l'accouchement. Cependant, il a été rapporté que 7 % ont des douleurs persistantes 6 ans après l'accouchement, provoquant un inconfort sévère et une capacité de travail réduite. thérapie au laser de bas niveau et exercices de stabilisation pelvienne pour 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine. Groupe (B) : composé de 30 patients ayant reçu une thérapie au laser de faible intensité uniquement pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 sessions par semaine et Groupe (C) : composé de 30 patients ayant reçu des exercices de stabilisation pelvienne pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine. La douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, le taux de cortisol sérique et l'incapacité à l'aide d'un questionnaire sur la ceinture pelvienne) ont été mesurés et comparés à 0 et 6 semaines après le traitement dans les 3 groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Ce travail a été mené dans le département de physiothérapie de l'hôpital général d'Imbaba et dans la clinique externe de l'Institut national des sciences améliorées par laser, Université du Caire Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique. Dix-huit femmes souffrant de douleurs post-partum à la ceinture pelvienne ont participé à cette étude et ont été réparties au hasard en trois groupes égaux.

Critère d'éligibilité:

Participants féminins âgés d'au moins ≥ 18 ans. Groupe (A) : composé de 30 patients qui suivent une thérapie au laser de bas niveau et des exercices de stabilisation pelvienne Pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine, le groupe c'est le groupe d'étude. (B) : composé de 30 patients, qui ont suivi une thérapie au laser de bas niveau uniquement pendant 12 séances, sur une période de 6 semaines à raison de 2 séances par semaine. Groupe(C) .composé de 30 femmes, qui ont reçu des exercices de stabilisation pelvienne uniquement, pour 12 séances sur une période de six semaines, à raison de 2 séances par semaine. L'autorisation du comité d'éthique et un consentement éclairé des sujets seront pris. Les sujets auront tous les droits de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune responsabilité.

Critère d'intégration:

  1. Douleur sacrée persistante apparue au cours de la grossesse précédente rapportée sur un dessin de douleur présente.
  2. Intensité de la douleur ≥ 4 cm comme pire au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
  3. Un test de provocation de la douleur positif à l'un ou l'autre des tests de provocation de la douleur pelvienne postérieure, le test de Faber de Patrick.
  4. Douleur provoquée par une légère pression sur l'épine sciatique, ipsilatérale à la douleur sacrée rapportée, au moins unilatéralement.

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion des sujets de recherche potentiels comprenaient :

  1. Affection des racines nerveuses de la colonne lombo-sacrée
  2. Maladie inflammatoire avec manifestation de l'os pelvien et/ou de la colonne vertébrale
  3. Endométriose connue, cancer gynécologique ou maladie maligne en cours.
  4. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  5. Incapacité à remplir les questionnaires.
  6. Âge <18 ans.
  7. Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2.
  8. Intolérance à la dose de traitement ou réactions négatives du traitement au laser.
  9. Une nouvelle grossesse, pendant le traitement ou entre les suivis. Méthodes d'étude Instrumentation

Paramètre de thérapie laser de bas niveau (LLLT) :

Milieu laser : Semiconducteur - Gallium Aluminium - Arséniure (Ga Al As). Modèle & fabrication : Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Longueur d'onde : 810 nm. Puissance de sortie : 500 mw±20 Mode : Onde continue (CW) Diamètre du spot : ≤ 10 mm Traitement : 12 applications de LLLT donneront une fois par semaine. Procédures d'évaluation : Les antécédents médicaux complets, y compris l'âge, la date d'apparition de l'IMC, les antécédents médicaux seront recueillis et tous les patients seront évalués avant et après le programme de traitement.

Mesures des résultats : mesure principale des résultats :

Intensité de la douleur : par échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA qui est une ligne calibrée de 10 mm, zéro représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur. [Délai : de référence à 6 semaines après le traitement.] (Crichton 2001)

Mesures de résultats secondaires :

Test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (PPPPT) : utilisé pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement sacro-iliaque. Il est utilisé (souvent chez les femmes post-enceintes) pour faire la distinction entre la douleur de la ceinture pelvienne et la lombalgie : Délai : de base à 6 semaines après le traitement.] (Gutke, Hansson et al. 2009) Test de FABER (Test de Patrick ( Flexion, Abduction and External Rotation. Ces trois mouvements combinés donnent lieu à un test clinique de provocation à la douleur pour rechercher des pathologies au niveau de la hanche, des lombaires et de la région sacro-iliaque. [Délai : de référence à 6 semaines après le traitement]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Questionnaire sur la ceinture pelvienne Le questionnaire sur la ceinture pelvienne (PGQ) est une mesure spécifique à une condition pour les femmes souffrant de douleur à la ceinture pelvienne (PGP). Le PGQ comprend des éléments relatifs à l'activité/participation et aux symptômes corporels et présente une fiabilité, une validité et une faisabilité pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique. [Période de temps : de base à 6 semaines après le traitement] (Stuge, Garratt et al. 2011)

Niveau de cortisol sérique :

Le cortisol est une hormone sécrétée par la glande surrénale. C'est le principal corticoïde. Il est responsable d'environ 95 % de toute l'activité des glucocorticoïdes dans le corps. (Pool et Axford 2001) Il est libéré dans notre corps lorsque nous sommes stressés. Le cortisol est élevé chez les sujets souffrant de douleur par rapport aux sujets sains et indolores, car il existe une correction positive entre l'intensité de la douleur et l'augmentation du taux de cortisol plasmatique. L'échantillon de sang sera prélevé pour la mesure du cortisol plasmatique de 9 h à 13 h. Chaque patient recevra deux échantillons de sang de 5 ml de la veine cubitale à deux reprises : Délai : de référence à 6 semaines après le traitement. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Procédures de traitement : Dix-huit femmes ont été classées au hasard en trois groupes.

Groupe (A) : (groupe d'étude) composé de 30 patients qui ont reçu une thérapie au laser à faible niveau et un exercice de stabilisation pelvienne pendant 12 sessions. Deux sessions par semaine sur une période de six semaines.

A) Appareil de thérapie au laser de bas niveau de classe IV (sundom300IB). L'appareil délivre son énergie par 2 longueurs d'onde, 20% du faisceau à 650 nm (nanomètre) et 80% du faisceau à 810 nm. L'énergie fournie sera testée avant le début de l'étude et une fois tous les 6 mois, à l'aide du wattmètre Thor Labs PM100D et du photocapteur S 121 C, pour s'assurer que l'appareil fonctionne correctement. Le traitement appliqué à la région sacrée par une sonde laser standard au sommet, et au bassin antérieur. Le physiothérapeute et le participant portent des lunettes de sécurité pendant toutes les séances de traitement et la zone d'administration du traitement est fermée, a un accès restreint et aucune surface réfléchissante. Pendant le traitement aux points sacrés, la sonde standard s'est déplacée de 1 cm/seconde d'un point de départ à un point final à plusieurs reprises pendant le temps de traitement, bilatéralement. Fluence d'irradiation de 10 J/cm2, exposition de 100 secondes par point, 6 points d'irradiation sur la région pelvienne la sonde standard maintenue perpendiculaire à la surface du corps et appuyée contre la peau. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Exercices de stabilisation pelvienne en groupe (C). Le groupe (B) se compose de 30 patients qui ont reçu une thérapie au laser de faible niveau uniquement pendant 12 séances. Deux séances par semaine sur une période de six semaines.

Groupe (C) : (groupe témoin) composé de 30 patients recevront un programme spécial de traitement d'exercices de stabilisation pelvienne uniquement. Deux séances par semaine sur une période de six semaines. l'exercice de stabilisation pelvienne sera effectué par tous les patients du groupe (C) : en fonction de l'exercice de l'abdomen transversal en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice de l'abdomen oblique, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum , érecteurs du rachis, également, abducteurs de la hanche et adducteurs. (Mukkanavar 2013). L'accent était mis sur l'exercice des muscles abdominaux transversaux, sous la forme d'un exercice de pontage, d'un exercice de bascule pelvienne postérieure, d'un exercice d'abduction et d'adduction bilatérale de la hanche, d'un haussement des hanches et d'une élévation bilatérale des genoux. Le patient allongé sur le côté, à genoux, quatre points, assis et debout. Les sujets ont été encouragés à activer régulièrement les muscles abdominaux orientés transversalement lors des activités quotidiennes. Ils ont effectué deux séries d'exercices de 10 à 15 fois (d'abord 10 fois dans les 12 séances, puis 15 fois, pour les 12 autres séances). Reposez-vous de 30 secondes à une minute entre chaque série. Séance de programme à domicile effectuée pendant 10 minutes deux fois par jour. Chaque séance durait 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, +02
        • Cairo University
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, +02
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur sacrée persistante apparue au cours de la grossesse précédente signalée sur un dessin de la douleur actuelle
  2. Intensité de la douleur ≥ 4 cm comme pire au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
  3. Un test de provocation de la douleur positif à l'un ou l'autre des tests de provocation de la douleur pelvienne postérieure, le test de Faber de Patrick.
  4. Douleur provoquée par une légère pression sur l'épine sciatique, ipsilatérale à la douleur sacrée rapportée, au moins unilatéralement.

Critère d'exclusion:

  1. Affection des racines nerveuses de la colonne lombo-sacrée
  2. Maladie inflammatoire avec manifestation de l'os pelvien et/ou de la colonne vertébrale
  3. Endométriose connue, cancer gynécologique ou maladie maligne en cours.
  4. Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  5. Incapacité à remplir les questionnaires.
  6. Âge <18 ans.
  7. Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2.
  8. Intolérance à la dose de traitement ou réactions négatives du traitement au laser.
  9. Une nouvelle grossesse, pendant le traitement ou entre les suivis. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe (A) thérapie au laser de bas niveau
composé de 30 patients qui ont reçu des exercices de stabilisation pelvienne et une thérapie au laser de bas niveau pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une modalité utilisée par la profession médicale depuis des décennies pour traiter les douleurs aiguës et chroniques allant de la tendinite et de la bursite, aux maux de dos et aux douleurs de la ceinture pelvienne.
Autres noms:
  • (LLLT)
programme spécial d'exercices de stabilisation pelvienne en fonction de l'exercice des abdominaux transversaux en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice des abdominaux obliques, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum, de l'érecteur du rachis, ainsi que des abducteurs et adducteurs de la hanche . sera fait par tous les patients
Autres noms:
  • (EPS)
Comparateur actif: groupe (B) exercices de stabilisation pelvienne uniquement
composé de 30 patientes qui effectuent des exercices de stabilisation pelvienne uniquement pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
programme spécial d'exercices de stabilisation pelvienne en fonction de l'exercice des abdominaux transversaux en plus de la co-activation des muscles multifides lombaires dans la région lombo-sacrée, de l'exercice des abdominaux obliques, du grand fessier, des muscles latissimus dorsi, du quadratus lumborum, de l'érecteur du rachis, ainsi que des abducteurs et adducteurs de la hanche . sera fait par tous les patients
Autres noms:
  • (EPS)
Comparateur actif: groupe (C) traitement au laser de faible intensité uniquement
composé de 30 patients ayant suivi uniquement une thérapie au laser de bas niveau pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine.
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une modalité utilisée par la profession médicale depuis des décennies pour traiter les douleurs aiguës et chroniques allant de la tendinite et de la bursite, aux maux de dos et aux douleurs de la ceinture pelvienne.
Autres noms:
  • (LLLT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur :
Délai: De base à 6 semaines après le traitement .
La douleur sera évaluée en utilisant une EVA qui est une ligne calibrée de 10 mm avec zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique « EVA » qui est une ligne calibrée de 10 mm avec zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur. la semaine dernière Passage de la ligne de base au suivi
De base à 6 semaines après le traitement .
Questionnaire sur la ceinture pelvienne
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Le questionnaire sur la ceinture pelvienne (PG Q) est une mesure spécifique à la condition pour les femmes souffrant de douleur à la ceinture pelvienne (PGP). Le questionnaire comporte 25 items sous deux sous-échelles (20 items pour les activations et 5 items pour les symptômes), avec des scores en pourcentage allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (grande incapacité), comblant ainsi une lacune dans la recherche et la pratique clinique. Le PG Q comprend des éléments relatifs à l'activité/participation et aux symptômes corporels et présente une fiabilité, une validité et une faisabilité pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique.
De base à 6 semaines après le traitement
Niveau de cortisol sérique :
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Le cortisol est une hormone sécrétée par la glande surrénale. C'est le principal corticoïde. Il est responsable d'environ 95 % de toute l'activité des glucocorticoïdes dans le corps. (Pool et Axford 2001) Il est libéré dans notre corps lorsque nous sommes stressés. Le cortisol est élevé chez les sujets souffrant de douleur par rapport aux sujets sains et indolores, car il existe une correction positive entre l'intensité de la douleur et l'augmentation du taux de cortisol plasmatique. L'échantillon de sang sera prélevé pour la mesure du cortisol plasmatique de 9 h à 13 h. Chaque patient recevra deux échantillons de sang de 5 ml de la veine cubitale deux fois
De base à 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de FABER (test de Patrick)
Délai: De base à 6 semaines après le traitement
Flexion, abduction et rotation externe. Ces trois mouvements combinés donnent lieu à un test clinique de provocation à la douleur pour rechercher des pathologies au niveau de la hanche, des lombaires et de la région sacro-iliaque.
De base à 6 semaines après le traitement
Test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (PPPPT)
Délai: De base à 6 semaines après le traitement .
utilisé pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement sacro-iliaque. Il est utilisé (souvent chez les femmes après la grossesse) pour faire la distinction entre la douleur de la ceinture pelvienne et la lombalgie
De base à 6 semaines après le traitement .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
  • Chercheur principal: Mona I Morsy, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Méthodes : quatre-vingt-dix femmes primo-gravides ou multigravides postnatales classées au hasard en trois groupes, Groupe (A) : composé de 30 patientes ayant reçu des exercices de stabilisation pelvienne pendant 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine. Groupe (B) : composé de 30 patientes ayant reçu une thérapie au laser à faible niveau uniquement pendant 12 sessions sur une période de six semaines à raison de 2 sessions par semaine et Groupe (C) : composé de 30 femmes ayant reçu une thérapie au laser à faible niveau et des exercices de stabilisation pelvienne pour 12 séances sur une période de six semaines à raison de 2 séances par semaine. La douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, le taux de cortisol sérique, le test de Faber, le PPPPT et l'incapacité à l'aide d'un questionnaire sur la ceinture pelvienne ont été mesurés et comparés à 0 et 6 semaines après le traitement dans les 3 groupes.

Délai de partage IPD

commencé en octobre 2018

Critères d'accès au partage IPD

Objectif : La douleur post-partum de la ceinture pelvienne (PPGP) est une plainte courante chez les femmes enceintes partout dans le monde et elle a un impact majeur sur la santé et le fonctionnement car elle diminue la qualité de vie. La PGP survient généralement en relation avec une grossesse, un traumatisme et une arthrite réactive. Le début de la PGP se situe généralement entre la 17e et la 19e semaine de gestation, avec un pic d'incidence entre la 24e et la 36e semaine. Des études de suivi post-partum ont montré que 5 à 27 % des femmes avaient des douleurs persistantes 1 à 3 mois après l'accouchement. Cependant, il a été rapporté que 7 % d'entre elles ont encore des douleurs 6 ans après l'accouchement, provoquant un inconfort sévère et une capacité de travail réduite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur à la ceinture pelvienne

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