- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606720
Az alacsony szintű lézerterápia és a medencestabilizáló gyakorlatok hatása a szülés utáni medenceöv-fájdalomra (PGP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: Ezt a munkát az Imbaba Általános Kórház fizikoterápiás osztályán és a Kairói Egyetem Lézeres Tudományok Nemzeti Intézetének járóbeteg-klinikáján végezték. A tanulmány tervezése: Ez egy klinikai vizsgálat. Tizennyolc szülés utáni kismedencei fájdalomtól szenvedő nő vett részt ebben a vizsgálatban, akiket véletlenszerűen három egyenlő csoportba soroltak.
Jogosultsági kritériumok:
Legalább 18 éves női résztvevők. (A) csoport: 30 olyan betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát és medencestabilizáló gyakorlatokat végeznek. Hat hetes perióduson keresztül 12 alkalomra heti 2 alkalommal, a csoport a vizsgálati csoport. (B): 30 betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát csak 12 alkalommal végeznek, hat hét alatt heti 2 alkalommal. A (C) csoport 30 nőből áll, akik csak kismedencei stabilizáló gyakorlatokat kaptak, 12 alkalomra hathetes perióduson keresztül, heti 2 alkalommal. Az etikai bizottság engedélyét és az alanyok tájékozott beleegyezését el kell fogadni. Az alanyoknak minden joguk megvan arra, hogy felelősség nélkül bármikor kilépjenek a vizsgálatból.
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos keresztcsonti fájdalom, amely az előző terhesség alatt jelentkezett, egy jelenlegi fájdalomrajzon számoltak be.
- A fájdalom intenzitása ≥4 cm, mint a legrosszabb az elmúlt hét során a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS).
- Egy pozitív fájdalomprovokációs teszt a hátsó kismedencei fájdalom provokációs tesztből, a Patrick's Faber tesztből.
- Fájdalmat váltott ki az ischialis gerincre gyakorolt enyhe nyomás, a jelentett keresztcsonti fájdalomhoz hasonló oldalon, legalábbis egyoldalúan.
Kizárási kritériumok: A potenciális kutatási alanyok kizárásának kritériumai a következők voltak:
- Ideggyökér-érzés az ágyéki-szakrális gerincben
- Gyulladásos betegség kismedencei csont és/vagy gerinc megnyilvánulásával
- Ismert endometriózis, nőgyógyászati rák vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség.
- Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
- Képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
- Életkor <18 év.
- Testtömegindex ≥35 kg/m2.
- A kezelési dózis intoleranciája vagy a lézeres kezelés negatív reakciói.
- Új terhesség, a kezelés alatt vagy az utánkövetések között. Tanulmányi módszerek Műszerezés
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) paraméter:
Lézeres közeg: Félvezető - gallium-alumínium-arzenid (Ga Al As). Modell és gyártás: Sundom Laser (Taiwan) RG - 300IB. Hullámhossz: 810 nm. Kimeneti teljesítmény: 500 mw±20 Üzemmód: Folyamatos hullám (CW) Folt átmérő: ≤ 10 mm Kezelés: 12 LLLT alkalmazás hetente kétszer. Értékelési eljárások: A teljes kórtörténet, beleértve az életkort, a BMI kezdeti dátumát, a kórtörténetet, és minden beteget kiértékelnek a kezelési program előtt és után.
Eredménymérések: Elsődleges eredménymérték:
Fájdalom intenzitása: Vizuális analóg skála (VAS): A fájdalom értékelése VAS segítségével történik, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. [Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni 6 hétig.] (Crichton 2001)
Másodlagos eredményintézkedések:
Posterior kismedencei fájdalom provokációs teszt (PPPPT): A sacroiliacalis diszfunkció jelenlétének meghatározására szolgál. Használják (gyakran terhes nőknél) a medenceöv fájdalom és az LBP megkülönböztetésére: Időkeret: Kiindulási érték a kezelés utáni 6 hétig.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER teszt (Patrick-teszt (Flexion, Abduction and External Rotation). Ez a három mozdulat együttesen klinikai fájdalomprovokációs tesztet eredményez a csípő-, ágyék- és sacroiliacalis régió patológiáinak feltárására. [Időkeret: kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hétig]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Kismedencei öv kérdőív A kismedencei öv kérdőív (PGQ) egy állapotspecifikus mérőszám kismedencei övfájdalomban (PGP) szenvedő nők számára. A PGQ tevékenységekre/részvételre és testi tünetekre vonatkozó elemeket tartalmaz, és megbízható, érvényes és megvalósítható a kutatásban és a klinikai gyakorlatban. [Időkeret: kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hétig] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Szérum kortizol szint:
A kortizol egy hormon, amelyet a mellékvese választ ki. Ez a fő kortikoszteroid. Ez felelős a szervezet összes glükokortikoid aktivitásának körülbelül 95%-áért. (Pool és Axford 2001) Stressz alatt kerül a szervezetünkbe. A fájdalomtól szenvedő alanyoknál a kortizol magas az egészséges és fájdalommentes alanyokhoz képest, mivel pozitív korrekció van a fájdalom intenzitása és a megnövekedett plazma kortizolszint között. A vérmintát reggel 9 órától délután 1 óráig veszik a plazma kortizol szintjének mérésére. Minden betegnek két 5 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis vénából kétszer: Időkeret: Kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Kezelési eljárások: Tizennyolc nőt véletlenszerűen három csoportba soroltak.
(A) csoport: (vizsgálati csoport) 30 betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát és medencestabilizáló gyakorlatot kaptak 12 alkalomig. Hetente két alkalom hat héten át.
A) IV. osztályú alacsony szintű lézerterápiás készülék (sundom300IB). A készülék 2 hullámhosszon adja le energiáját, a sugár 20%-át 650 nm-rel (nanométer), a sugár 80%-át pedig 810 nm-rel. A megadott energiát a vizsgálat megkezdése előtt és 6 havonta egyszer tesztelik a Thor Labs PM100D teljesítménymérővel és az S 121 C fotóérzékelővel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszköz megfelelően működik. A kezelés a keresztcsonti régióra, felül szabványos lézerszondával, és az elülső medencére vonatkozik. A fizikoterapeuta és a résztvevő minden kezelés során védőszemüveget visel, a kezelési terület zárt, korlátozott hozzáférésű, fényvisszaverő felületek nélkül. A keresztcsonti pontokon végzett kezelés során a standard szonda 1 cm/másodperc sebességgel mozgott a kiindulási ponttól a végpontig a kezelés ideje alatt többször is, kétoldalúan. A besugárzás folyékonysága 10 J/cm2, pontonként 100 másodperc expozíció, 6 besugárzási pont a medence területén, a standard szondát a testfelületre merőlegesen tartották és a bőrhöz nyomták. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Kismedencei stabilizációs gyakorlatok csoporton belül (C). A (B) csoport 30 olyan betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát kaptak csak 12 alkalomra. Hetente két alkalom hathetes időszak alatt.
(C) csoport: (kontrollcsoport) 30 betegből áll, akik speciális kezelést kapnak, csak kismedencei stabilizáló gyakorlatok. Hetente két alkalom hat hétig. kismedencei stabilizáló gyakorlatot a (C) csoport minden betege végez: a haránt hasizom gyakorlásától függően, a lumbosacralis területen a multifidus lumbalis izmok együttes aktiválása mellett, ferde hasizom, gluteus Maximus, latissimus dorsi izmok, quadratus lumborum gyakorlása , erector spinae is, csípőrabló és adductors. (Mukkannavar 2013). A stressz a keresztirányú hasizmok gyakorlására irányult, áthidaló gyakorlatok, hátsó medence ringató gyakorlatok, kétoldali csípőabdukciós és addukciós gyakorlatok, csípő vállrándítás és kétoldali térd emelés formájában. A beteg oldalt fekve, térdelve, négy ponton, ülve és állva. Az alanyokat arra ösztönözték, hogy a napi tevékenységek során rendszeresen aktiválják a keresztirányú hasizmokat. Két gyakorlatsort végeztek 10-15 alkalommal (a 12 alkalomból először 10-szer ezt követően 15-ször, a többinél 12-szer). Pihenjen 30 másodperctől egy percig az egyes sorozatok között. Otthoni programfoglalkozás napi kétszer 10 percig. Minden ülés 45 percig tartott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, +02
- Cairo university
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egyiptom, +02
- Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos keresztcsonti fájdalom, amely az előző terhesség alatt jelentkezett, egy jelenlegi fájdalomrajzon számoltak be
- A fájdalom intenzitása ≥4 cm, mint a legrosszabb az elmúlt hét során a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- Egy pozitív fájdalomprovokációs teszt a hátsó kismedencei fájdalom provokációs tesztből, a Patrick's Faber tesztből.
- Fájdalmat váltott ki az ischialis gerincre gyakorolt enyhe nyomás, a jelentett keresztcsonti fájdalomhoz hasonló oldalon, legalábbis egyoldalúan.
Kizárási kritériumok:
- Ideggyökér-érzés az ágyéki-szakrális gerincben
- Gyulladásos betegség kismedencei csont és/vagy gerinc megnyilvánulásával
- Ismert endometriózis, nőgyógyászati rák vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség.
- Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
- Képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
- Életkor <18 év.
- Testtömegindex ≥35 kg/m2.
- A kezelési dózis intoleranciája vagy a lézeres kezelés negatív reakciói.
- Új terhesség, a kezelés alatt vagy az utánkövetések között. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport (A) alacsony szintű lézerterápia
30 betegből áll, akik kismedencei stabilizáló gyakorlatokat és alacsony szintű lézerterápiát kaptak. 12 alkalomra hathetes perióduson keresztül heti 2 alkalommal.
|
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy olyan módszer, amelyet az orvosi szakma évtizedek óta használ akut és krónikus fájdalmak kezelésére, az ínhüvelygyulladástól és bursitistől a hátfájásig és a medenceöv fájdalmáig.
Más nevek:
kismedencei stabilizáló gyakorlatok speciális programja a haránt hasizom gyakorlásától függően, az ágyéki multifidus izmok együttes aktiválása mellett a lumbosacralis területen, ferde hasizom, gluteus maximus, latissimus dorsi, quadratus lumborum, erector hip adbductors és erector hip abductors, valamint .
minden beteg megteszi
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csak a(B) csoport kismedencei stabilizáló gyakorlatai
30 betegből áll, akik csak kismedencei stabilizáló gyakorlatokat végeznek. 12 alkalom hathetes periódus alatt heti 2 alkalommal.
|
kismedencei stabilizáló gyakorlatok speciális programja a haránt hasizom gyakorlásától függően, az ágyéki multifidus izmok együttes aktiválása mellett a lumbosacralis területen, ferde hasizom, gluteus maximus, latissimus dorsi, quadratus lumborum, erector hip adbductors és erector hip abductors, valamint .
minden beteg megteszi
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csoport (C) csak alacsony szintű lézerterápia
30 betegből áll, akik csak alacsony szintű lézerterápiában részesülnek. 12 alkalom hathetes perióduson keresztül heti 2 alkalommal.
|
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy olyan módszer, amelyet az orvosi szakma évtizedek óta használ akut és krónikus fájdalmak kezelésére, az ínhüvelygyulladástól és bursitistől a hátfájásig és a medenceöv fájdalmáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása:
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
|
A fájdalom értékelése VAS segítségével történik, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti a „VAS” vizuális analóg skála segítségével, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát és a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti. múlt hét Változás az alapértékről a követésre
|
Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
|
|
Kismedencei öv kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
A kismedencei öv kérdőíve (PG Q) egy állapotspecifikus mérőszám kismedencei övfájdalomban (PGP) szenvedő nők számára.
A kérdőív 25 elemet tartalmaz két alskálán (20 elem az aktiválókra és 5 elem a tünetekre), a százalékos pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (nagy fogyatékosság) terjednek, így hiányt jelent a kutatásban és a klinikai gyakorlatban.
A PG Q az aktivitással/részvétellel és a testi tünetekkel kapcsolatos elemeket tartalmaz, és megbízható, érvényes és megvalósítható a kutatásban és a klinikai gyakorlatban.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
|
Szérum kortizol szint:
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
A kortizol egy hormon, amelyet a mellékvese választ ki.
Ez a fő kortikoszteroid.
Ez felelős a szervezet összes glükokortikoid aktivitásának körülbelül 95%-áért. (Pool
és Axford 2001) Stressz alatt kerül a szervezetünkbe.
A fájdalomtól szenvedő alanyoknál a kortizol magas az egészséges és fájdalommentes alanyokhoz képest, mivel pozitív korrekció van a fájdalom intenzitása és a megnövekedett plazma kortizolszint között.
A vérmintát reggel 9 órától délután 1 óráig veszik a plazma kortizol szintjének mérésére.
Minden betegnek kétszer 5 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis vénából
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FABER teszt (Patrick teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
Hajlítás, abdukció és külső forgatás.
Ez a három mozdulat együttesen klinikai fájdalomprovokációs tesztet eredményez a csípő-, ágyék- és sacroiliacalis régió patológiáinak feltárására.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
|
|
Hátsó kismedencei fájdalom provokációs teszt (PPPPT)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
|
a sacroiliacalis diszfunkció jelenlétének meghatározására szolgál.
Ezt használják (gyakran terhes nőknél) a medenceöv és a derékfájás megkülönböztetésére
|
Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adly A Sabbour, professor, Cairo university
- Kutatásvezető: Mona I Morsy, professor, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01114933504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei öv fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a alacsony szintű lézerterápia
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíria
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDiabéteszes lábfekély (DFU)Egyiptom
-
Beni-Suef UniversityMég nincs toborzásSternális instabilitás median sternotómia utánEgyiptom