Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia és a medencestabilizáló gyakorlatok hatása a szülés utáni medenceöv-fájdalomra (PGP)

2020. december 8. frissítette: saad shehata, Cairo University
Ezt a vizsgálatot az alacsony szintű, 810 nm-es lézerterápia és a medencestabilizáló gyakorlatok hatásának bemutatására fogjuk végezni. egészségét és működését, mivel rontja az életminőséget. A PGP általában terhesség, trauma és reaktív ízületi gyulladás kapcsán merül fel. A PGP általában a terhesség 17-19. hetében kezdődik, az incidencia csúcspontja a 24-36. héten. A szülés utáni követési vizsgálatok kimutatták, hogy a nők 5-27%-ának volt tartós fájdalom a szülés után 1-3 hónappal. A jelentések szerint azonban a szülés után 6 évvel a szülés után 7%-uknál fennáll a fájdalom, ami súlyos kényelmetlenséget és csökkent munkaképességet okoz, kilencven prime gravid vagy multigravida posztnatális nőt véletlenszerűen három csoportba soroltak, (A) csoport: 30 betegből, akik alacsony szintű lézerterápia és medencestabilizáló gyakorlatok 12 alkalomra hat héten keresztül, heti 2 alkalommal. (B) csoport: 30 olyan betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát csak 12 alkalommal végeztek hathetes perióduson keresztül, heti 2 alkalommal, és (C) csoport: 30 olyan betegből áll, akik kismedencei stabilizáló gyakorlatokat kaptak 12 alkalomra hat héten keresztül. heti 2 alkalommal. Fájdalom Vizuális analóg skála segítségével, a szérum kortizolszintet és a fogyatékosságot medenceöv kérdőív segítségével mértük és hasonlítottuk össze a kezelés után 0 és 6 héttel a 3 csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Ezt a munkát az Imbaba Általános Kórház fizikoterápiás osztályán és a Kairói Egyetem Lézeres Tudományok Nemzeti Intézetének járóbeteg-klinikáján végezték. A tanulmány tervezése: Ez egy klinikai vizsgálat. Tizennyolc szülés utáni kismedencei fájdalomtól szenvedő nő vett részt ebben a vizsgálatban, akiket véletlenszerűen három egyenlő csoportba soroltak.

Jogosultsági kritériumok:

Legalább 18 éves női résztvevők. (A) csoport: 30 olyan betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát és medencestabilizáló gyakorlatokat végeznek. Hat hetes perióduson keresztül 12 alkalomra heti 2 alkalommal, a csoport a vizsgálati csoport. (B): 30 betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát csak 12 alkalommal végeznek, hat hét alatt heti 2 alkalommal. A (C) csoport 30 nőből áll, akik csak kismedencei stabilizáló gyakorlatokat kaptak, 12 alkalomra hathetes perióduson keresztül, heti 2 alkalommal. Az etikai bizottság engedélyét és az alanyok tájékozott beleegyezését el kell fogadni. Az alanyoknak minden joguk megvan arra, hogy felelősség nélkül bármikor kilépjenek a vizsgálatból.

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatos keresztcsonti fájdalom, amely az előző terhesség alatt jelentkezett, egy jelenlegi fájdalomrajzon számoltak be.
  2. A fájdalom intenzitása ≥4 cm, mint a legrosszabb az elmúlt hét során a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS).
  3. Egy pozitív fájdalomprovokációs teszt a hátsó kismedencei fájdalom provokációs tesztből, a Patrick's Faber tesztből.
  4. Fájdalmat váltott ki az ischialis gerincre gyakorolt ​​enyhe nyomás, a jelentett keresztcsonti fájdalomhoz hasonló oldalon, legalábbis egyoldalúan.

Kizárási kritériumok: A potenciális kutatási alanyok kizárásának kritériumai a következők voltak:

  1. Ideggyökér-érzés az ágyéki-szakrális gerincben
  2. Gyulladásos betegség kismedencei csont és/vagy gerinc megnyilvánulásával
  3. Ismert endometriózis, nőgyógyászati ​​rák vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség.
  4. Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
  5. Képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
  6. Életkor <18 év.
  7. Testtömegindex ≥35 kg/m2.
  8. A kezelési dózis intoleranciája vagy a lézeres kezelés negatív reakciói.
  9. Új terhesség, a kezelés alatt vagy az utánkövetések között. Tanulmányi módszerek Műszerezés

Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) paraméter:

Lézeres közeg: Félvezető - gallium-alumínium-arzenid (Ga Al As). Modell és gyártás: Sundom Laser (Taiwan) RG - 300IB. Hullámhossz: 810 nm. Kimeneti teljesítmény: 500 mw±20 Üzemmód: Folyamatos hullám (CW) Folt átmérő: ≤ 10 mm Kezelés: 12 LLLT alkalmazás hetente kétszer. Értékelési eljárások: A teljes kórtörténet, beleértve az életkort, a BMI kezdeti dátumát, a kórtörténetet, és minden beteget kiértékelnek a kezelési program előtt és után.

Eredménymérések: Elsődleges eredménymérték:

Fájdalom intenzitása: Vizuális analóg skála (VAS): A fájdalom értékelése VAS segítségével történik, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. [Időkeret: kiindulási érték a kezelés utáni 6 hétig.] (Crichton 2001)

Másodlagos eredményintézkedések:

Posterior kismedencei fájdalom provokációs teszt (PPPPT): A sacroiliacalis diszfunkció jelenlétének meghatározására szolgál. Használják (gyakran terhes nőknél) a medenceöv fájdalom és az LBP megkülönböztetésére: Időkeret: Kiindulási érték a kezelés utáni 6 hétig.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER teszt (Patrick-teszt (Flexion, Abduction and External Rotation). Ez a három mozdulat együttesen klinikai fájdalomprovokációs tesztet eredményez a csípő-, ágyék- és sacroiliacalis régió patológiáinak feltárására. [Időkeret: kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hétig]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Kismedencei öv kérdőív A kismedencei öv kérdőív (PGQ) egy állapotspecifikus mérőszám kismedencei övfájdalomban (PGP) szenvedő nők számára. A PGQ tevékenységekre/részvételre és testi tünetekre vonatkozó elemeket tartalmaz, és megbízható, érvényes és megvalósítható a kutatásban és a klinikai gyakorlatban. [Időkeret: kiindulási állapot a kezelés utáni 6 hétig] (Stuge, Garratt et al. 2011)

Szérum kortizol szint:

A kortizol egy hormon, amelyet a mellékvese választ ki. Ez a fő kortikoszteroid. Ez felelős a szervezet összes glükokortikoid aktivitásának körülbelül 95%-áért. (Pool és Axford 2001) Stressz alatt kerül a szervezetünkbe. A fájdalomtól szenvedő alanyoknál a kortizol magas az egészséges és fájdalommentes alanyokhoz képest, mivel pozitív korrekció van a fájdalom intenzitása és a megnövekedett plazma kortizolszint között. A vérmintát reggel 9 órától délután 1 óráig veszik a plazma kortizol szintjének mérésére. Minden betegnek két 5 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis vénából kétszer: Időkeret: Kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Kezelési eljárások: Tizennyolc nőt véletlenszerűen három csoportba soroltak.

(A) csoport: (vizsgálati csoport) 30 betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát és medencestabilizáló gyakorlatot kaptak 12 alkalomig. Hetente két alkalom hat héten át.

A) IV. osztályú alacsony szintű lézerterápiás készülék (sundom300IB). A készülék 2 hullámhosszon adja le energiáját, a sugár 20%-át 650 nm-rel (nanométer), a sugár 80%-át pedig 810 nm-rel. A megadott energiát a vizsgálat megkezdése előtt és 6 havonta egyszer tesztelik a Thor Labs PM100D teljesítménymérővel és az S 121 C fotóérzékelővel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszköz megfelelően működik. A kezelés a keresztcsonti régióra, felül szabványos lézerszondával, és az elülső medencére vonatkozik. A fizikoterapeuta és a résztvevő minden kezelés során védőszemüveget visel, a kezelési terület zárt, korlátozott hozzáférésű, fényvisszaverő felületek nélkül. A keresztcsonti pontokon végzett kezelés során a standard szonda 1 cm/másodperc sebességgel mozgott a kiindulási ponttól a végpontig a kezelés ideje alatt többször is, kétoldalúan. A besugárzás folyékonysága 10 J/cm2, pontonként 100 másodperc expozíció, 6 besugárzási pont a medence területén, a standard szondát a testfelületre merőlegesen tartották és a bőrhöz nyomták. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Kismedencei stabilizációs gyakorlatok csoporton belül (C). A (B) csoport 30 olyan betegből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát kaptak csak 12 alkalomra. Hetente két alkalom hathetes időszak alatt.

(C) csoport: (kontrollcsoport) 30 betegből áll, akik speciális kezelést kapnak, csak kismedencei stabilizáló gyakorlatok. Hetente két alkalom hat hétig. kismedencei stabilizáló gyakorlatot a (C) csoport minden betege végez: a haránt hasizom gyakorlásától függően, a lumbosacralis területen a multifidus lumbalis izmok együttes aktiválása mellett, ferde hasizom, gluteus Maximus, latissimus dorsi izmok, quadratus lumborum gyakorlása , erector spinae is, csípőrabló és adductors. (Mukkannavar 2013). A stressz a keresztirányú hasizmok gyakorlására irányult, áthidaló gyakorlatok, hátsó medence ringató gyakorlatok, kétoldali csípőabdukciós és addukciós gyakorlatok, csípő vállrándítás és kétoldali térd emelés formájában. A beteg oldalt fekve, térdelve, négy ponton, ülve és állva. Az alanyokat arra ösztönözték, hogy a napi tevékenységek során rendszeresen aktiválják a keresztirányú hasizmokat. Két gyakorlatsort végeztek 10-15 alkalommal (a 12 alkalomból először 10-szer ezt követően 15-ször, a többinél 12-szer). Pihenjen 30 másodperctől egy percig az egyes sorozatok között. Otthoni programfoglalkozás napi kétszer 10 percig. Minden ülés 45 percig tartott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, +02
        • Cairo university
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egyiptom, +02
        • Cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatos keresztcsonti fájdalom, amely az előző terhesség alatt jelentkezett, egy jelenlegi fájdalomrajzon számoltak be
  2. A fájdalom intenzitása ≥4 cm, mint a legrosszabb az elmúlt hét során a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
  3. Egy pozitív fájdalomprovokációs teszt a hátsó kismedencei fájdalom provokációs tesztből, a Patrick's Faber tesztből.
  4. Fájdalmat váltott ki az ischialis gerincre gyakorolt ​​enyhe nyomás, a jelentett keresztcsonti fájdalomhoz hasonló oldalon, legalábbis egyoldalúan.

Kizárási kritériumok:

  1. Ideggyökér-érzés az ágyéki-szakrális gerincben
  2. Gyulladásos betegség kismedencei csont és/vagy gerinc megnyilvánulásával
  3. Ismert endometriózis, nőgyógyászati ​​rák vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség.
  4. Az ágyéki gerinc korábbi műtétje.
  5. Képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
  6. Életkor <18 év.
  7. Testtömegindex ≥35 kg/m2.
  8. A kezelési dózis intoleranciája vagy a lézeres kezelés negatív reakciói.
  9. Új terhesség, a kezelés alatt vagy az utánkövetések között. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport (A) alacsony szintű lézerterápia
30 betegből áll, akik kismedencei stabilizáló gyakorlatokat és alacsony szintű lézerterápiát kaptak. 12 alkalomra hathetes perióduson keresztül heti 2 alkalommal.
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy olyan módszer, amelyet az orvosi szakma évtizedek óta használ akut és krónikus fájdalmak kezelésére, az ínhüvelygyulladástól és bursitistől a hátfájásig és a medenceöv fájdalmáig.
Más nevek:
  • (LLLT)
kismedencei stabilizáló gyakorlatok speciális programja a haránt hasizom gyakorlásától függően, az ágyéki multifidus izmok együttes aktiválása mellett a lumbosacralis területen, ferde hasizom, gluteus maximus, latissimus dorsi, quadratus lumborum, erector hip adbductors és erector hip abductors, valamint . minden beteg megteszi
Más nevek:
  • (PSE)
Aktív összehasonlító: csak a(B) csoport kismedencei stabilizáló gyakorlatai
30 betegből áll, akik csak kismedencei stabilizáló gyakorlatokat végeznek. 12 alkalom hathetes periódus alatt heti 2 alkalommal.
kismedencei stabilizáló gyakorlatok speciális programja a haránt hasizom gyakorlásától függően, az ágyéki multifidus izmok együttes aktiválása mellett a lumbosacralis területen, ferde hasizom, gluteus maximus, latissimus dorsi, quadratus lumborum, erector hip adbductors és erector hip abductors, valamint . minden beteg megteszi
Más nevek:
  • (PSE)
Aktív összehasonlító: csoport (C) csak alacsony szintű lézerterápia
30 betegből áll, akik csak alacsony szintű lézerterápiában részesülnek. 12 alkalom hathetes perióduson keresztül heti 2 alkalommal.
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) egy olyan módszer, amelyet az orvosi szakma évtizedek óta használ akut és krónikus fájdalmak kezelésére, az ínhüvelygyulladástól és bursitistől a hátfájásig és a medenceöv fájdalmáig.
Más nevek:
  • (LLLT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása:
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
A fájdalom értékelése VAS segítségével történik, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti a „VAS” vizuális analóg skála segítségével, amely egy 10 mm-es kalibrált vonal, ahol a nulla a fájdalom hiányát és a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti. múlt hét Változás az alapértékről a követésre
Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
Kismedencei öv kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
A kismedencei öv kérdőíve (PG Q) egy állapotspecifikus mérőszám kismedencei övfájdalomban (PGP) szenvedő nők számára. A kérdőív 25 elemet tartalmaz két alskálán (20 elem az aktiválókra és 5 elem a tünetekre), a százalékos pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (nagy fogyatékosság) terjednek, így hiányt jelent a kutatásban és a klinikai gyakorlatban. A PG Q az aktivitással/részvétellel és a testi tünetekkel kapcsolatos elemeket tartalmaz, és megbízható, érvényes és megvalósítható a kutatásban és a klinikai gyakorlatban.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Szérum kortizol szint:
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
A kortizol egy hormon, amelyet a mellékvese választ ki. Ez a fő kortikoszteroid. Ez felelős a szervezet összes glükokortikoid aktivitásának körülbelül 95%-áért. (Pool és Axford 2001) Stressz alatt kerül a szervezetünkbe. A fájdalomtól szenvedő alanyoknál a kortizol magas az egészséges és fájdalommentes alanyokhoz képest, mivel pozitív korrekció van a fájdalom intenzitása és a megnövekedett plazma kortizolszint között. A vérmintát reggel 9 órától délután 1 óráig veszik a plazma kortizol szintjének mérésére. Minden betegnek kétszer 5 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis vénából
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FABER teszt (Patrick teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Hajlítás, abdukció és külső forgatás. Ez a három mozdulat együttesen klinikai fájdalomprovokációs tesztet eredményez a csípő-, ágyék- és sacroiliacalis régió patológiáinak feltárására.
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hétig
Hátsó kismedencei fájdalom provokációs teszt (PPPPT)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.
a sacroiliacalis diszfunkció jelenlétének meghatározására szolgál. Ezt használják (gyakran terhes nőknél) a medenceöv és a derékfájás megkülönböztetésére
Kiindulási állapot a kezelés után 6 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adly A Sabbour, professor, Cairo university
  • Kutatásvezető: Mona I Morsy, professor, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Módszerek: kilencven prime-gravida vagy multigravida posztnatális nő véletlenszerűen három csoportba sorolva, (A) csoport: 30 betegből áll, akik kismedencei stabilizáló gyakorlatokat kaptak 12 alkalommal hat héten át, heti 2 alkalommal. (B) csoport: 30 olyan betegből áll, akik csak 12 alkalommal alacsony szintű lézerterápiát végeztek hat héten keresztül, heti 2 alkalommal, és (C) csoport: 30 nőből áll, akik alacsony szintű lézerterápiát és medencestabilizáló gyakorlatokat kaptak. 12 alkalom hat hét alatt heti 2 alkalom. Vizuális analóg skálával mértük a fájdalmat, a szérum kortizolszintet, a Faber-tesztet, a PPPPT-t és a rokkantságot medenceöv kérdőív segítségével, és összehasonlítottuk a kezelést követő 0. és 6. héttel a 3 csoportban.

IPD megosztási időkeret

2018 októberében indult

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Cél: A szülés utáni kismedencei övfájdalom (PPGP) a terhes nők gyakori panasza világszerte, és jelentős hatással van az egészségre és a működésre, mivel csökkenti az életminőséget. A PGP általában terhesség, trauma és reaktív ízületi gyulladás kapcsán merül fel. A PGP általában a terhesség 17-19. hetében kezdődik, az incidencia csúcspontja a 24-36. héten. A szülés utáni követési vizsgálatok kimutatták, hogy a nők 5-27%-ának volt tartós fájdalom a szülés után 1-3 hónappal. A jelentések azonban arról számoltak be, hogy 7%-uk még 6 évvel a szülés után is fájdalmat érez, ami súlyos kényelmetlenséget és csökkent munkaképességet okoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei öv fájdalom

Klinikai vizsgálatok a alacsony szintű lézerterápia

Iratkozz fel