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分娩後の骨盤帯痛に対する低レベルレーザー治療と骨盤安定化運動の効果 (PGP)

2020年12月8日 更新者:saad shehata、Cairo University
この研究は、810 nm の低レベルレーザー治療と骨盤安定運動の効果を示すために実施されます。産後の骨盤帯痛 (PPGP) は、世界中の妊婦に共通の不満であり、生活の質を低下させるため、健康と機能。 PGP は一般に、妊娠、外傷、および反応性関節炎に関連して発生します。 PGP の発症は通常、妊娠 17 ~ 19 週までで、発生率のピークは 24 ~ 36 週です。 分娩後のフォローアップ研究では、女性の 5 ~ 27% が分娩後 1 ~ 3 か月で痛みが持続することが示されています。 しかし、出産後 6 年経っても 7% に痛みが残っており、重度の不快感や仕事の能力の低下を引き起こしているとの報告があり、90 人の初産婦または多産婦の産後女性を無作為に 3 つのグループに分類しました。低レベルのレーザー治療と骨盤安定運動を週 2 回、6 週間にわたって 12 回行います。 グループ(B):低レベルレーザー治療のみを週2回、6週間で12回受けた患者30名、グループ(C):骨盤安定運動を行った患者30名、6週間で12回週2セッションまで。 視覚的アナログスケールを使用した痛み、血清コルチゾールレベル、および骨盤帯アンケートを使用した障害)を測定し、3つのグループの治療後0および6週間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: この作業は、インババ総合病院の理学療法部門とカイロ大学国立レーザー強化科学研究所の外来診療所で実施されました。 研究のデザイン: これは臨床研究です。 産後の骨盤帯痛を持つ 18 人の女性がこの研究に参加し、無作為に 3 つの等しいグループに分けられました。

適格基準:

18歳以上の女性参加者。 グループ (A): 30 人の患者で構成され、低レベルのレーザー治療と骨盤安定運動を週 2 セッションずつ 6 週間にわたって 12 セッションのグループで行う研究グループです。 (B): 30 人の患者で構成され、低レベルのレーザー治療は 12 セッションのみで、週 2 セッションで 6 週間にわたって行われました。 グループ (C) .30 人の女性で構成され、骨盤安定運動のみを受け、6 週間にわたって 12 セッション、週に 2 セッション。 倫理委員会のクリアランスと被験者のインフォームド コンセントが取得されます。被験者は、責任を負うことなく、いつでも研究を中止するすべての権利を有します。

包含基準:

  1. 前回の妊娠中に発症した進行中の仙骨痛が、現在の痛みの描画で報告されました。
  2. 10cmの視覚的アナログスケール(VAS)で、過去1週間の痛みの強さが4cm以上。
  3. 後骨盤痛誘発試験、パトリックのフェーバー試験のいずれかの1つの陽性の痛み誘発試験。
  4. 少なくとも一方的に、報告された仙骨痛と同側の坐骨棘への穏やかな圧力によって誘発された痛み。

除外基準: 潜在的な研究対象を除外する基準には以下が含まれます。

  1. 腰仙椎の神経根疾患
  2. 骨盤骨および/または脊椎症状を伴う炎症性疾患
  3. -既知の子宮内膜症、婦人科がん、または進行中の悪性疾患。
  4. 腰椎の以前の手術。
  5. アンケートに回答できない。
  6. 年齢 <18 歳。
  7. 体格指数≧35kg/m2。
  8. 治療線量またはレーザー治療の否定的な反応に対する不耐性。
  9. 治療中またはフォローアップの間に新しい妊娠。 研究方法 計装

低レベルレーザー治療 (LLLT) パラメータ:

レーザー媒体: 半導体 - ガリウム アルミニウム - 砒化物 (Ga Al As)。 モデルと製造: Sundom Laser-(台湾) RG - 300IB。 波長: 810 nm。 出力: 500 mw±20 モード: 連続波 (CW) スポット径: ≤ 10 mm 治療: LLLT を 12 回塗布すると、週 2 回投与されます。 評価手順:年齢、BMIの発症日、病歴を含む完全な病歴が収集され、すべての患者が治療プログラムの前後に評価されます。

結果の測定: 主要な結果の測定:

痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による: 痛みは、0 が痛みなしを表し、10 が最悪の痛みを表す 10 mm の較正された線である VAS を使用して評価されます。 [時間枠: ベースラインから治療後 6 週間まで] (クライトン 2001)

二次結果の測定:

後部骨盤痛誘発試験 (PPPPT): 仙腸機能不全の存在を判断するために使用されます。 骨盤帯の痛みとLBPを区別するために(しばしば妊娠後の女性に)使用されます。時間枠:ベースラインから治療後6週間まで.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER テスト (パトリックのテスト (屈曲、外転、外旋。 これらの 3 つの動きを組み合わせることで、股関節、腰椎、および仙腸領域の病状を見つけるための臨床的疼痛誘発試験が行われます。 [期間: ベースラインから治療後 6 週間]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) 骨盤ガードル質問票 骨盤ガードル質問票 (PGQ) は、骨盤ガードル痛 (PGP) を持つ女性のための条件固有の尺度です。 PGQ には、活動・参加と身体症状に関する項目が含まれており、研究および臨床現場で使用するための信頼性、妥当性、および実現可能性があります。 [時間枠: ベースラインから治療後 6 週間まで] (Stuge, Garratt et al. 2011)

血清コルチゾール値:

コルチゾールは副腎から分泌されるホルモンです。 それは主要なコルチコステロイドです。 体内のすべてのグルココルチコイド活動の約 95% を担っています。 and Axford 2001) ストレスを受けると体内に放出されます。 コルチゾールは、痛みの強さと血漿コルチゾールレベルの上昇との間に正の補正があるため、健康で痛みのない被験者と比較して、痛みを患っている被験者で高くなります。 血液サンプルは、午前 9 時から午後 1 時まで血漿コルチゾールの測定に使用されます。 各患者は、肘静脈から 2 回、5 ml の血液サンプルを 2 回採取します。 (Thabet, Hanfy et al. 2008) 治療手順: 18 人の女性を無作為に 3 つのグループに分類しました。

グループ (A): (研究グループ) 30 人の患者で構成され、低レベル レーザー療法と骨盤安定運動を 12 セッション受けました。6 週間にわたって週 2 回のセッション。

A) クラス IV 低レベルレーザー治療装置 (sundom300IB)。 このデバイスは、2 つの波長でエネルギーを供給します。ビームの 20% は 650 nm (ナノメートル) で、ビームの 80% は 810 nm です。 与えられたエネルギーは、デバイスが正しく動作することを確認するために、Thor labs パワー メーター PM100D とフォト センサー S 121 C を使用して、研究の開始前と 6 か月に 1 回テストされます。 上部の標準的なレーザー プローブによって仙骨領域に適用される治療と、骨盤前部に適用される治療。 理学療法士と参加者は、すべての治療セッション中に安全眼鏡を使用し、治療管理エリアは閉鎖され、アクセスが制限され、反射面はありません。 仙骨点での治療中、標準プローブは、開始点から終点まで 1 cm/秒で、治療時間中に両側で繰り返し移動しました。 照射流束 10 J/cm2、1 点あたり 100 秒の照射、骨盤部に 6 点照射標準プローブを体表に対して垂直に保持し、皮膚に押し付けます。 (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) グループ内での骨盤安定運動 (C)。 グループ (B) は、低レベルレーザー治療を 12 セッションのみ受けた 30 人の患者で構成されています。6 週間にわたって週 2 回のセッション。

グループ (C): (コントロール グループ) 30 人の患者で構成される 6 週間にわたって週 2 回の骨盤安定運動のみの治療特別プログラムを受けます。 骨盤安定運動は、グループ (C) のすべての患者によって行われます: 腰仙部の腰部多裂筋の同時活性化に加えて、腹横筋の運動に応じて、腹斜筋、大臀筋、広背筋、腰方形筋の運動、脊柱起立筋、また、股関節外転筋および内転筋。 (Mukkannavar 2013).ストレスは、ブリッジ運動、後部骨盤揺動運動、両側の股関節外転および内転運動、股関節の肩をすくめる運動、および両側の膝の持ち上げの形で、腹横筋の運動にありました. 患者は横向き、ひざまずき、4点支持、座位、立位。 被験者は、日常活動中に定期的に横向きの腹筋を活性化するように勧められました。 彼らは 10 回から 15 回までの 2 セットの運動を行った (12 回のセッションのうち、最初は 10 回、その後は 15 回、残りは 12 回)。 各セットの間に 30 秒から 1 分間休憩します。 10分間のホームプログラムセッションを1日2回実施。 各セッションは 45 分間続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、+02
        • Cairo University
    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト、+02
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 現在の痛みの図で報告された、前の妊娠中に発症した継続的な仙骨痛
  2. 10cmの視覚的アナログスケール(VAS)で過去1週間の痛みの強さが4cm以上
  3. 後骨盤痛誘発試験、パトリックのフェーバー試験のいずれかの1つの陽性の痛み誘発試験。
  4. 少なくとも一方的に、報告された仙骨痛と同側の坐骨棘への穏やかな圧力によって誘発された痛み。

除外基準:

  1. 腰仙椎の神経根疾患
  2. 骨盤骨および/または脊椎症状を伴う炎症性疾患
  3. -既知の子宮内膜症、婦人科がん、または進行中の悪性疾患。
  4. 腰椎の以前の手術。
  5. アンケートに回答できない。
  6. 年齢 <18 歳。
  7. 体格指数≧35kg/m2。
  8. 治療線量またはレーザー治療の否定的な反応に対する不耐性。
  9. 治療中またはフォローアップの間に新しい妊娠。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:group(A) 低レベルレーザー治療
骨盤安定運動と低レベルのレーザー治療を受けた 30 人の患者で構成され、週 2 回のセッションで 6 週間にわたって 12 回のセッションが行われました。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、腱炎や滑液包炎から背中の痛みや骨盤帯の痛みに至るまで、急性および慢性の痛みの状態を治療するために医療専門家によって何十年も使用されてきたモダリティです。
他の名前:
  • (LLLT)
腰仙部の腰部多裂筋の同時活性化に加えて、腹横筋の運動、腹斜筋、大臀筋、広背筋、腰方形筋、脊柱起立筋、股関節外転筋および内転筋の運動に応じた、骨盤安定運動の特別なプログラム. すべての患者さんが行います
他の名前:
  • (PSE)
アクティブコンパレータ:グループ(B) 骨盤安定エクササイズのみ
骨盤安定運動のみを行う 30 人の患者で構成され、1 週間に 2 回、6 週間にわたって 12 回のセッションが行われます。
腰仙部の腰部多裂筋の同時活性化に加えて、腹横筋の運動、腹斜筋、大臀筋、広背筋、腰方形筋、脊柱起立筋、股関節外転筋および内転筋の運動に応じた、骨盤安定運動の特別なプログラム. すべての患者さんが行います
他の名前:
  • (PSE)
アクティブコンパレータ:グループ (C) 低レベルレーザー治療のみ
低レベルのレーザー治療のみを行う 30 人の患者で構成されています。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、腱炎や滑液包炎から背中の痛みや骨盤帯の痛みに至るまで、急性および慢性の痛みの状態を治療するために医療専門家によって何十年も使用されてきたモダリティです。
他の名前:
  • (LLLT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ:
時間枠:ベースラインから治療後 6 週間。
痛みは、0が痛みなしを表し、10が最悪の痛みを表す10mm較正線であるVASを用いて評価される。0が痛みなしを表し、10が最悪の痛みを表す10mm較正線であるビジュアルアナログスケール「VAS」を使用する。過去 1 週間 ベースラインからフォローアップまでの変化
ベースラインから治療後 6 週間。
骨盤帯アンケート
時間枠:治療後6週間までのベースライン
Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) は、骨盤帯痛 (PGP) を持つ女性のための状態固有の尺度です。 アンケートには 2 つのサブスケール (活性化の 20 項目と症状の 5 項目) の下に 25 項目があり、パーセンテージ スコアは 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) の範囲であるため、研究と臨床診療にギャップが生じます。 PG Q には、活動・参加と身体症状に関する項目が含まれており、研究および臨床現場で使用するための信頼性、妥当性、および実現可能性があります。
治療後6週間までのベースライン
血清コルチゾール値:
時間枠:治療後6週間までのベースライン
コルチゾールは副腎から分泌されるホルモンです。 それは主要なコルチコステロイドです。 体内のすべてのグルココルチコイド活動の約 95% を担っています。 and Axford 2001) ストレスを受けると体内に放出されます。 コルチゾールは、痛みの強さと血漿コルチゾールレベルの上昇との間に正の補正があるため、健康で痛みのない被験者と比較して、痛みを患っている被験者で高くなります。 血液サンプルは、午前 9 時から午後 1 時まで血漿コルチゾールの測定に使用されます。 各患者は、肘静脈から 5 ml の血液サンプルを 2 回採取します。
治療後6週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FABER テスト (パトリックのテスト)
時間枠:治療後6週間までのベースライン
屈曲、外転、外旋。 これらの 3 つの動きを組み合わせることで、股関節、腰椎、および仙腸領域の病状を見つけるための臨床的疼痛誘発試験が行われます。
治療後6週間までのベースライン
骨盤後痛誘発試験(PPPPT)
時間枠:ベースラインから治療後 6 週間。
仙腸関節機能不全の存在を決定するために使用されます。 骨盤帯の痛みと腰痛を区別するために使用されます(妊娠後の女性に多い)。
ベースラインから治療後 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Adly A Sabbour, professor、Cairo University
  • 主任研究者:Mona I Morsy, professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法: 初産または多産の産後女性 90 人を無作為に 3 つのグループに分類。グループ (A): 骨盤安定運動を受けた 30 人の患者で構成。週 2 回、6 週間にわたって 12 セッション。 グループ (B): 30 人の患者で低レベル レーザー治療のみを 6 週間にわたって 12 セッション、週 2 セッションで構成し、グループ (C): 低レベル レーザー治療と骨盤安定運動を行った 30 人の女性で構成週 2 セッションで 6 週間にわたって 12 セッション。 視覚的アナログスケールを使用した痛み、血清コルチゾールレベル、ファーバーテスト、PPPPT、および骨盤帯アンケートを使用した障害を測定し、3つのグループの治療後0および6週間で比較しました。

IPD 共有時間枠

2018年10月開始

IPD 共有アクセス基準

目的: 産後の骨盤帯痛 (PPGP) は、世界中の妊婦に共通する愁訴であり、生活の質を低下させるため、健康と機能に大きな影響を与えます。 PGP は一般に、妊娠、外傷、および反応性関節炎に関連して発生します。 PGP の発症は通常、妊娠 17 ~ 19 週までで、発生率のピークは 24 ~ 36 週です。 分娩後のフォローアップ研究では、女性の 5 ~ 27% が分娩後 1 ~ 3 か月で痛みが持続することが示されています。 しかし、産後6年経っても7%に痛みが残っており、重度の不快感や作業能力の低下を引き起こしているとの報告がありました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨盤帯の痛みの臨床試験

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